Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effekten av Ustekinumab på cytokrom P450 enzymaktiviteter etter induksjon og vedlikeholdsdosering hos deltakere med aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt

20. august 2025 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

En fase 1, åpen legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av Ustekinumab på cytokrom P450 enzymaktiviteter etter induksjon og vedlikeholdsdosering hos deltakere med aktiv Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt.

Hensikten med denne studien er å evaluere de potensielle effektene av en intravenøs (IV) induksjon og subkutan (SC) vedlikeholdsadministrasjon av ustekinumab på farmakokinetikken (PK) til en cocktail av representative probesubstrater av cytokrom P450 (CYP) enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) hos deltakere med aktiv Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Gent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital
      • Liege, Belgia, 4000
        • Centre Hospitalier Universitaire de Liege Domaine Universitaire du Sart Tilman
      • Mechelen, Belgia, 2800
        • AZ Sint-Maarten
      • Merksem, Belgia, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit
  • Forente stater
    • California
      • Cypress, California, Forente stater, 90630
        • WCCT Global, LLC
    • Florida
      • Miami Springs, Florida, Forente stater, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
  • Storbritannia
      • Greater Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital
      • Liverpool, Storbritannia, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Guy's Hospital
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Hamburg, Tyskland, 20251
        • CTC North GmbH & Co. KG, Am Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Clinical Research Center Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for Crohns sykdom (CD)-deltakere

  • Deltakeren må ha en kroppsvekt i området 45 til 110 kilogram (kg) inkludert og ha en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) inkludert
  • Har hatt moderat til alvorlig CD eller fistulerende CD av minst 3 måneders varighet, med kolitt, ileitis eller ileokolitt, bekreftet på noe tidspunkt tidligere av histologi og/eller endoskopi

For friske frivillige

  • Frisk på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie, vitale tegn og 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) utført ved screening
  • Frisk på grunnlag av kliniske laboratorietester utført ved screening og Dag-1
  • Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun ha en negativ serum beta-human choriongonadotropin (hCG) graviditetstest ved screening; og en negativ uringraviditetstest på dag -1

Ekskluderingskriterier for CD-deltakere

  • Har komplikasjoner av CD som symptomatiske strikturer eller stenoser, kort tarmsyndrom eller andre manifestasjoner som kan forventes å kreve kirurgi i løpet av de neste 3 månedene, kan utelukke bruk av Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI) for å vurdere respons på terapi , vil muligens forvirre evnen til å vurdere effekten av behandling med ustekinumab, eller ville endre absorpsjonen av probecocktailen
  • Har for tiden eller mistenkes å ha en abscess. Nylige kutane og perianale abscesser er ikke utelukkende hvis de er drenert og tilstrekkelig behandlet minst 3 uker før baseline, eller 8 uker før baseline for intraabdominale abscesser, forutsatt at det ikke er forventet behov for ytterligere kirurgi. Deltakere med aktive fistler kan inkluderes dersom det ikke er forventning om behov for kirurgi og det foreløpig ikke er identifisert noen abscesser

For friske frivillige deltakere

  • Har et unormalt C-reaktivt protein (CRP) større enn (>) 2* øvre normalgrense (ULN)
  • Har hatt større operasjoner (eksempelvis krever generell anestesi) innen 8 uker før screening, eller vil ikke ha kommet seg helt etter operasjonen, eller har planlagt operasjon i løpet av tiden deltakeren er under screening eller forventes å delta i studien (5 uker)
  • Er gravid, ammer eller planlegger en graviditet (både menn og kvinner) i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt Deltakere: Ustekinumab + Probe Cocktail
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs (IV) infusjonsdose av ustekinumab (dosering bestemmes basert på kroppsvekt) på dag 8 og en vedlikeholdsdose på 90 milligram ustekinumab (mg) via subkutan (SC) rute på dag 64. En annen valgfri vedlikeholdsdose kan administreres på dag 120 basert på deltakernes kliniske respons vurdert av utforsker. Probecocktailen (2 milligram [mg] midazolam, 10 mg warfarin pluss 10 mg vitamin K, 20 mg omeprazol, 30 mg dekstrometorfan og 100 mg koffein) vil bli administrert oralt på dag 1, 22 og 113 .
Legemiddel: Ustekinumab IV infusjon
Deltakerne vil motta en enkelt IV-infusjonsdose av ustekinumab (dosering bestemmes basert på kroppsvekt) på dag 8.
Legemiddel: Ustekinumab SC injeksjon
Deltakerne vil motta en Ustekinumab 90 mg SC vedlikeholdsdose på dag 64. En annen valgfri vedlikeholdsdose kan administreres på dag 120 basert på deltakernes kliniske respons vurdert av utforsker.
Legemiddel: Midazolam 2 mg
Deltakerne vil motta 2 milligram per milliliter (mg/ml) sirup av midazolam som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Warfarin 10 mg
Deltakerne vil motta 10 mg tablett warfarin som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Vitamin K 10 mg
Deltakerne vil motta 10 mg tablett vitamin K som en del av Cytochrome P 450 sondecocktailen oralt.
Legemiddel: Omeprazol 20 mg
Deltakerne vil motta 20 mg kapsel med omeprazol som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Dekstrometorfan 30 mg
Deltakerne vil motta 30 mg kapsel med dekstrometorfan som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Koffein 100 mg
Deltakerne vil motta 100 mg koffeintablett som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Eksperimentell: Friske deltakere: Probe Cocktail
Deltakerne vil motta sondecocktailen (2 mg midazolam, 10 mg warfarin pluss 10 mg vitamin K, 20 mg omeprazol, 30 mg dekstrometorfan og 100 mg koffein) oralt på dag 1.
Legemiddel: Midazolam 2 mg
Deltakerne vil motta 2 milligram per milliliter (mg/ml) sirup av midazolam som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Warfarin 10 mg
Deltakerne vil motta 10 mg tablett warfarin som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Vitamin K 10 mg
Deltakerne vil motta 10 mg tablett vitamin K som en del av Cytochrome P 450 sondecocktailen oralt.
Legemiddel: Omeprazol 20 mg
Deltakerne vil motta 20 mg kapsel med omeprazol som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Dekstrometorfan 30 mg
Deltakerne vil motta 30 mg kapsel med dekstrometorfan som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.
Legemiddel: Koffein 100 mg
Deltakerne vil motta 100 mg koffeintablett som en komponent av Cytochrome P 450 sondecocktail oralt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For Crohns sykdom (CD) eller ulcerøs kolitt (UC) deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 22/dag 1) av maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Cmax er definert som maksimale observerte plasmakonsentrasjoner. Det geometriske gjennomsnittlige forholdet til Cmax vil bli definert som Cmax for sondesubstrater på dag 22/Cmax for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 113/dag 1) av Cmax for Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
Cmax er definert som maksimale observerte plasmakonsentrasjoner. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til Cmax vil bli definert som Cmax for sondesubstrater på dag 113/Cmax for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 22/dag 1) av området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til uendelig (AUC [0-inf]) av cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
(AUC [0-inf]) er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til Cmax vil bli definert som (AUC [0-inf]) av sondesubstrater på dag 22/(AUC [0-inf]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 113/dag 1) av AUC (0-inf) for Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
(AUC [0-inf]) er definert som areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven fra tid 0 til uendelig med ekstrapolering av terminalfasen. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-inf]) vil bli definert som (AUC [0-inf]) for sondesubstrater på dag 113/(AUC [0-inf]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 22/dag 1) av areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra 0 til siste gang (AUC [0-siste]) for Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
(AUC [0-siste]) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-siste]) vil bli definert som (AUC [0-siste]) for sondesubstrater på dag 22/(AUC [0-siste]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 113/dag 1) av AUC (0-siste) for Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
(AUC [0-siste]) er definert som arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-siste]) vil bli definert som (AUC [0-siste]) for sondesubstrater på dag 113/(AUC [0-siste]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 22/dag 1) av området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC [0-24]) av cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan) og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
(AUC [0-24]) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-24]) vil bli definert som (AUC [0-24]) for sondesubstrater på dag 22/(AUC [0-24]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 113/dag 1) av området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 24 timer (AUC [0-24]) av cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan) og koffein)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
(AUC [0-24]) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 24 timer. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-24]) vil bli definert som (AUC [0-24]) av sondesubstrater på dag 113/(AUC [0-24]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12 og 24 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 22/dag 1) av området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 96 timer (AUC [0-96]) av Cytokrom P450-sondesubstrat (S-warfarin)
Tidsramme: Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
(AUC [0-96]) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-96]) vil bli definert som (AUC [0-96]) for sondesubstrater på dag 22/(AUC [0-96]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 22: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
For CD- eller UC-deltakere: Geometrisk gjennomsnittsforhold (dag 113/dag 1) av området under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra 0 til 96 timer (AUC [0-96]) av Cytokrom P450-sondesubstrat (S-warfarin)
Tidsramme: Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
(AUC [0-96]) er definert som areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tiden 0 til 96 timer. Det geometriske gjennomsnittsforholdet til (AUC [0-96]) vil bli definert som (AUC [0-96]) for sondesubstrater på dag 113/(AUC [0-96]) for sondesubstrater på dag 1.
Dag 1 og 113: Førdose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CD- og UC-deltakere: Tid til å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen (Tmax) av Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
Tmax er definert som tid for å nå den maksimale observerte plasmakonsentrasjonen av Cytokrom P450-probesubstrater.
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
CD- og UC-deltakere: terminal halveringstid (T1/2) av Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
T1/2 er definert som tiden målt før plasmakonsentrasjonen reduseres med 1 halvpart til den opprinnelige konsentrasjonen. Den er assosiert med den terminale helningen til den semilogaritmiske legemiddelkonsentrasjon-tid-kurven, og beregnes som 0,693/lambda(z).
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
CD- og UC-deltakere: Tilsynelatende total systemisk clearance (CL/F) av Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
CL/F etter ekstravaskulær administrering er definert som hastigheten som et legemiddel metaboliseres eller elimineres med ved normale biologiske prosesser. Clearance oppnådd etter oral dose (tilsynelatende oral clearance) påvirkes av andelen av dosen som absorberes. Legemiddelclearance er et kvantitativt mål på hastigheten med hvilken et legemiddelstoff fjernes fra blodet.
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
CD- og UC-deltakere: Tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) av Cytokrom P450-probesubstrater (midazolam, omeprazol, dekstrometorfan, S-warfarin og koffein)
Tidsramme: Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
Vz/F basert på terminal fase etter ekstravaskulær administrering er definert som det teoretiske volumet der den totale mengden medikament må fordeles jevnt for å produsere den ønskede serumkonsentrasjonen av et medikament. Tilsynelatende distribusjonsvolum etter subkutan dose (Vz/F) påvirkes av fraksjonen som absorberes.
Fordose, 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 48 (kun for dekstrometorfan og S-warfarin), 72 (kun for S-warfarin) og 96 timer (bare for S-warfarin) -warfarin) på dag 1, 22 og 113 etter administrering av cytokrom P450-probesubstrater
CD- og UC-deltakere: Tolv timers urin dekstrometorfan til dekstrorfan-forhold
Tidsramme: Fordose og i 12 timer etter administrasjon av sondecocktail på dag 1, 22 og 113
Urinprøver vil bli analysert for å bestemme 12 timers urin dekstrometorfan til dekstrorfan-forhold.
Fordose og i 12 timer etter administrasjon av sondecocktail på dag 1, 22 og 113
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Frem til dag 176
En uønsket hendelse (AE) er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. TEAE-er var hendelser mellom administrering av studiemedikament og opp til dag 176 som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling.
Frem til dag 176

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. august 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR108352
  • 2017-000831-16 (EudraCT-nummer)
  • CNTO1275CRD1003 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger