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Fortschreiten der Kurzsichtigkeit mit einer neuartigen Kontaktlinse mit erweiterter Tiefenschärfe

11. Januar 2021 aktualisiert von: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Kindern und Jugendlichen vor und nach der Verwendung einer neuartigen weichen Tageslinse mit erweiterter Tiefenschärfe

Kurzsichtigkeit hat in den letzten 30 Jahren weltweit an Prävalenz und Schweregrad zugenommen. Zunehmende Myopiegrade sind mit einer erhöhten Häufigkeit und Schwere verschiedener Augenpathologien verbunden, einschließlich Katarakten, Glaukom, Netzhautablösungen und anderen Netzhautpathologien und myopischer Makulopathie. Die Verlangsamung der Myopieprogression in jungen Jahren, bevor das Auge eine übermäßige axiale Länge erreicht, kann dazu beitragen, die zukünftigen Risiken dieser Augenerkrankungen zu verringern.

Herkömmliche Brillen und Kontaktlinsen werden zur Korrektur der Kurzsichtigkeit verschrieben, indem der zentrale Fokus des Auges für die Fernsicht von vor der Netzhaut auf die Netzhaut zentral oder auf die Fovea verschoben wird. Diese Linsen ermöglichen es dem Licht in unterschiedlichem Maße, sich hinter der Netzhaut an verschiedenen peripheren Netzhautstellen zu fokussieren. Diese Erkenntnisse haben zu Bemühungen geführt, Brillen- und Kontaktlinsen zu entwerfen, die eine periphere hyperope Defokussierung korrigieren, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu verringern.

Die Konsenstheorie darüber, wie sowohl multifokale Kontaktlinsen als auch Orthokeratologie das Fortschreiten der Myopie kontrollieren können, ist, dass sie beide die relative periphere hyperope Defokussierung reduzieren, eliminieren oder umkehren können. Vorhandene veröffentlichte Studien über die Verwendung von multifokalen Kontaktlinsen zur Kontrolle von Myopie bei Menschen haben Linsen mit der Fernkorrektur in der Mitte mit peripherer Plusstärke verwendet, um die periphere Unschärfe zu korrigieren. Bis vor kurzem gab es auf dem US-Markt keine Einweg-Multifokallinsen mit Abstandsmittendesign.

Die Kontaktlinse NaturalVue von Visioneering Technologies, Inc. ist die erste multifokale Einweg-Distanzlinse in den USA. Es verfügt über ein neuartiges Design mit erweiterter Tiefenschärfe, bei dem sich die Entfernungskorrektur in der Mitte der optischen Zone befindet, umgeben von einer Zone, die sich durch einen nahtlosen, schnellen Übergang von der Entfernungsstärke zu einer hohen Plusstärke am Rand der optischen Zone auszeichnet .

Diese Studie wird die Myopieprogression von Patienten in der Praxis des Prüfarztes analysieren, während sie ihre gewohnten Sehkorrekturen für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren tragen, bevor sie auf NaturalVue Kontaktlinsen umgestellt werden. Sie werden dann bis zu zwei Jahre nach Beginn der Verwendung dieses neuartigen Linsendesigns beobachtet und die Unterschiede in ihrer Myopieprogression nach versus vor dieser neuartigen Linse werden analysiert. Die Achslängen werden mit dem IOLMaster nach Umstellung auf NaturalVue alle sechs Monate gemessen und mit Achslängen verglichen, die mit gewohnheitsmäßigen Korrekturen erfasst wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurzsichtigkeit hat in den letzten 30 Jahren weltweit an Prävalenz und Schweregrad zugenommen. Zunehmende Myopiegrade sind mit einer erhöhten Häufigkeit und Schwere verschiedener Augenpathologien verbunden, einschließlich Katarakten, Glaukom, Netzhautablösungen und anderen Netzhautpathologien und myopischer Makulopathie. Die Verlangsamung der Myopieprogression in jungen Jahren, bevor das Auge eine übermäßige axiale Länge erreicht, kann dazu beitragen, die zukünftigen Risiken dieser Augenerkrankungen zu verringern.

Herkömmliche Brillen und Kontaktlinsen werden verschrieben, um Kurzsichtigkeit zu korrigieren, indem der zentrale Fokus des Auges für die Fernsicht von vor der Netzhaut auf die Netzhaut zentral oder auf die Fovea verschoben wird. Diese Linsen ermöglichen es dem Licht in unterschiedlichem Maße, sich hinter der Netzhaut an verschiedenen peripheren Netzhautstellen zu fokussieren. Diese Erkenntnisse haben zu Bemühungen geführt, Brillen- und Kontaktlinsen zu entwickeln, die periphere Unschärfe korrigieren, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu verringern.

Die Konsenstheorie darüber, wie sowohl multifokale Kontaktlinsen als auch Orthokeratologie das Fortschreiten der Myopie kontrollieren können, ist, dass sie beide die relative periphere hyperope Defokussierung reduzieren, eliminieren oder umkehren können. Existierende veröffentlichte Studien über die Verwendung von multifokalen Kontaktlinsen zur Kontrolle von Myopie bei Menschen haben Linsen mit der Fernkorrektur in der Mitte mit peripherer Plusstärke verwendet, um die periphere hyperopische Defokussierung zu korrigieren. Bis vor kurzem gab es auf dem US-Markt keine Einweg-Multifokallinsen mit Abstandsmittendesign.

Die Kontaktlinse NaturalVue von Visioneering Technologies, Inc. ist die erste multifokale Einweg-Distanzlinse in den USA. Es verfügt über ein neuartiges Design mit erweiterter Tiefenschärfe, bei dem sich die Entfernungskorrektur in der Mitte der optischen Zone befindet, umgeben von einer Zone mit einem nahtlosen, schnellen Übergang von der Entfernungsstärke zu einer starken Plusstärke am Rand der optischen Zone.

Diese Studie wird die Myopieprogression von Patienten in der Praxis des Prüfarztes analysieren, während sie ihre gewohnten Sehkorrekturen für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren tragen, bevor sie auf NaturalVue Kontaktlinsen umgestellt werden. Sie werden dann bis zu zwei Jahre nach Beginn der Verwendung dieses neuartigen Linsendesigns beobachtet und die Unterschiede in ihrer Myopieprogression nach NaturalVue im Vergleich zu vor NaturalVue werden analysiert. Die Achslängen werden mit dem IOLMaster nach Umstellung auf NaturalVue alle sechs Monate gemessen und mit Achslängen verglichen, die mit gewohnheitsmäßigen Korrekturen erfasst wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Bruno, California, Vereinigte Staaten, 94066
        • Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation wird aus der Klinik des Hauptforschers gezogen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kurzsichtiger Brechungsfehler
  • Astigmatismus kleiner als -2,50 D
  • Nachweis aus der klinischen Aufzeichnung einer Myopieprogression von mindestens -0,50 dpt in mindestens einem Auge seit der vorherigen Untersuchung
  • Fähigkeit, 20/30 oder besser auf dem schlechteren Auge und 20/25 oder besser binokular nach einer Woche Anpassung zu sehen
  • Fähigkeit, die Studienlinse richtig einzusetzen, zu entfernen und zu pflegen

Ausschlusskriterien:

  • Mittelschwere bis schwere allergische Konjunktivitis
  • Mittelschweres bis schweres trockenes Auge
  • Keratokonus oder andere verwandte Hornhautunregelmäßigkeiten
  • Schielen
  • Amblyopie
  • Nystagmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Sonstiges

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kurzsichtigkeit
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit bestehender progressiver Kurzsichtigkeit von mindestens -0,50 dpt im Jahr vor Beginn der Verwendung der NaturalVue Kontaktlinsen.
NaturalVue Multifocal-Kontaktlinsen sind Multifokal-Tageslinsen mit Distanzzentrum und einem neuartigen optischen Design mit erweiterter Tiefenschärfe. Bei Patienten, die ihre gewohnten Korrekturen tragen und sich für den Wechsel zu dieser neuen Linse entscheiden, wird ihre Myopieprogression bis zu zwei Jahre lang überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Brechungsfehlers
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben.
Änderungen der Kurzsichtigkeit im Laufe der Zeit werden durch den sphärischen äquivalenten Brechungsfehler, gemessen durch die manifeste subjektive Refraktion, gekennzeichnet.
Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben.
Achslänge des Auges
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben.
Änderungen der Achslänge des Auges werden mit dem Zeiss IOLMaster gemessen
Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hornhautkrümmung
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben
Die Keratometrie wird mit dem Zeiss IOLMaster gemessen
Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben
Glaskörpertiefe
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben.
Die Glaskörpertiefe wird aus Messungen der Vorderkammertiefe und der axialen Länge, gemessen mit dem Zeiss IOLMaster, abgeleitet.
Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas A Aller, OD, Independent

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SI-09-37

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur NaturalVue Multifokale Kontaktlinsen

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