Fortschreiten der Kurzsichtigkeit mit einer neuartigen Kontaktlinse mit erweiterter Tiefenschärfe
Fortschreiten der Kurzsichtigkeit bei Kindern und Jugendlichen vor und nach der Verwendung einer neuartigen weichen Tageslinse mit erweiterter Tiefenschärfe
Kurzsichtigkeit hat in den letzten 30 Jahren weltweit an Prävalenz und Schweregrad zugenommen. Zunehmende Myopiegrade sind mit einer erhöhten Häufigkeit und Schwere verschiedener Augenpathologien verbunden, einschließlich Katarakten, Glaukom, Netzhautablösungen und anderen Netzhautpathologien und myopischer Makulopathie. Die Verlangsamung der Myopieprogression in jungen Jahren, bevor das Auge eine übermäßige axiale Länge erreicht, kann dazu beitragen, die zukünftigen Risiken dieser Augenerkrankungen zu verringern.
Herkömmliche Brillen und Kontaktlinsen werden zur Korrektur der Kurzsichtigkeit verschrieben, indem der zentrale Fokus des Auges für die Fernsicht von vor der Netzhaut auf die Netzhaut zentral oder auf die Fovea verschoben wird. Diese Linsen ermöglichen es dem Licht in unterschiedlichem Maße, sich hinter der Netzhaut an verschiedenen peripheren Netzhautstellen zu fokussieren. Diese Erkenntnisse haben zu Bemühungen geführt, Brillen- und Kontaktlinsen zu entwerfen, die eine periphere hyperope Defokussierung korrigieren, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu verringern.
Die Konsenstheorie darüber, wie sowohl multifokale Kontaktlinsen als auch Orthokeratologie das Fortschreiten der Myopie kontrollieren können, ist, dass sie beide die relative periphere hyperope Defokussierung reduzieren, eliminieren oder umkehren können. Vorhandene veröffentlichte Studien über die Verwendung von multifokalen Kontaktlinsen zur Kontrolle von Myopie bei Menschen haben Linsen mit der Fernkorrektur in der Mitte mit peripherer Plusstärke verwendet, um die periphere Unschärfe zu korrigieren. Bis vor kurzem gab es auf dem US-Markt keine Einweg-Multifokallinsen mit Abstandsmittendesign.
Die Kontaktlinse NaturalVue von Visioneering Technologies, Inc. ist die erste multifokale Einweg-Distanzlinse in den USA. Es verfügt über ein neuartiges Design mit erweiterter Tiefenschärfe, bei dem sich die Entfernungskorrektur in der Mitte der optischen Zone befindet, umgeben von einer Zone, die sich durch einen nahtlosen, schnellen Übergang von der Entfernungsstärke zu einer hohen Plusstärke am Rand der optischen Zone auszeichnet .
Diese Studie wird die Myopieprogression von Patienten in der Praxis des Prüfarztes analysieren, während sie ihre gewohnten Sehkorrekturen für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren tragen, bevor sie auf NaturalVue Kontaktlinsen umgestellt werden. Sie werden dann bis zu zwei Jahre nach Beginn der Verwendung dieses neuartigen Linsendesigns beobachtet und die Unterschiede in ihrer Myopieprogression nach versus vor dieser neuartigen Linse werden analysiert. Die Achslängen werden mit dem IOLMaster nach Umstellung auf NaturalVue alle sechs Monate gemessen und mit Achslängen verglichen, die mit gewohnheitsmäßigen Korrekturen erfasst wurden.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kurzsichtigkeit hat in den letzten 30 Jahren weltweit an Prävalenz und Schweregrad zugenommen. Zunehmende Myopiegrade sind mit einer erhöhten Häufigkeit und Schwere verschiedener Augenpathologien verbunden, einschließlich Katarakten, Glaukom, Netzhautablösungen und anderen Netzhautpathologien und myopischer Makulopathie. Die Verlangsamung der Myopieprogression in jungen Jahren, bevor das Auge eine übermäßige axiale Länge erreicht, kann dazu beitragen, die zukünftigen Risiken dieser Augenerkrankungen zu verringern.
Herkömmliche Brillen und Kontaktlinsen werden verschrieben, um Kurzsichtigkeit zu korrigieren, indem der zentrale Fokus des Auges für die Fernsicht von vor der Netzhaut auf die Netzhaut zentral oder auf die Fovea verschoben wird. Diese Linsen ermöglichen es dem Licht in unterschiedlichem Maße, sich hinter der Netzhaut an verschiedenen peripheren Netzhautstellen zu fokussieren. Diese Erkenntnisse haben zu Bemühungen geführt, Brillen- und Kontaktlinsen zu entwickeln, die periphere Unschärfe korrigieren, um das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit zu verringern.
Die Konsenstheorie darüber, wie sowohl multifokale Kontaktlinsen als auch Orthokeratologie das Fortschreiten der Myopie kontrollieren können, ist, dass sie beide die relative periphere hyperope Defokussierung reduzieren, eliminieren oder umkehren können. Existierende veröffentlichte Studien über die Verwendung von multifokalen Kontaktlinsen zur Kontrolle von Myopie bei Menschen haben Linsen mit der Fernkorrektur in der Mitte mit peripherer Plusstärke verwendet, um die periphere hyperopische Defokussierung zu korrigieren. Bis vor kurzem gab es auf dem US-Markt keine Einweg-Multifokallinsen mit Abstandsmittendesign.
Die Kontaktlinse NaturalVue von Visioneering Technologies, Inc. ist die erste multifokale Einweg-Distanzlinse in den USA. Es verfügt über ein neuartiges Design mit erweiterter Tiefenschärfe, bei dem sich die Entfernungskorrektur in der Mitte der optischen Zone befindet, umgeben von einer Zone mit einem nahtlosen, schnellen Übergang von der Entfernungsstärke zu einer starken Plusstärke am Rand der optischen Zone.
Diese Studie wird die Myopieprogression von Patienten in der Praxis des Prüfarztes analysieren, während sie ihre gewohnten Sehkorrekturen für einen Zeitraum von bis zu zwei Jahren tragen, bevor sie auf NaturalVue Kontaktlinsen umgestellt werden. Sie werden dann bis zu zwei Jahre nach Beginn der Verwendung dieses neuartigen Linsendesigns beobachtet und die Unterschiede in ihrer Myopieprogression nach NaturalVue im Vergleich zu vor NaturalVue werden analysiert. Die Achslängen werden mit dem IOLMaster nach Umstellung auf NaturalVue alle sechs Monate gemessen und mit Achslängen verglichen, die mit gewohnheitsmäßigen Korrekturen erfasst wurden.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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San Bruno, California, Vereinigte Staaten, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kurzsichtiger Brechungsfehler
- Astigmatismus kleiner als -2,50 D
- Nachweis aus der klinischen Aufzeichnung einer Myopieprogression von mindestens -0,50 dpt in mindestens einem Auge seit der vorherigen Untersuchung
- Fähigkeit, 20/30 oder besser auf dem schlechteren Auge und 20/25 oder besser binokular nach einer Woche Anpassung zu sehen
- Fähigkeit, die Studienlinse richtig einzusetzen, zu entfernen und zu pflegen
Ausschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere allergische Konjunktivitis
- Mittelschweres bis schweres trockenes Auge
- Keratokonus oder andere verwandte Hornhautunregelmäßigkeiten
- Schielen
- Amblyopie
- Nystagmus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kurzsichtigkeit
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene mit bestehender progressiver Kurzsichtigkeit von mindestens -0,50 dpt im Jahr vor Beginn der Verwendung der NaturalVue Kontaktlinsen.
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NaturalVue Multifocal-Kontaktlinsen sind Multifokal-Tageslinsen mit Distanzzentrum und einem neuartigen optischen Design mit erweiterter Tiefenschärfe.
Bei Patienten, die ihre gewohnten Korrekturen tragen und sich für den Wechsel zu dieser neuen Linse entscheiden, wird ihre Myopieprogression bis zu zwei Jahre lang überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen des Brechungsfehlers
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben.
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Änderungen der Kurzsichtigkeit im Laufe der Zeit werden durch den sphärischen äquivalenten Brechungsfehler, gemessen durch die manifeste subjektive Refraktion, gekennzeichnet.
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Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben.
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Achslänge des Auges
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben.
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Änderungen der Achslänge des Auges werden mit dem Zeiss IOLMaster gemessen
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Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hornhautkrümmung
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben
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Die Keratometrie wird mit dem Zeiss IOLMaster gemessen
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Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben
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Glaskörpertiefe
Zeitfenster: Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben.
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Die Glaskörpertiefe wird aus Messungen der Vorderkammertiefe und der axialen Länge, gemessen mit dem Zeiss IOLMaster, abgeleitet.
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Die Daten werden zu Studienbeginn und alle sechs Monate erhoben.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas A Aller, OD, Independent
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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- SI-09-37
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur NaturalVue Multifokale Kontaktlinsen
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NCT05660577AbgeschlossenMyopie und Hyperopie und Presbyopie
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NCT03653715Abgeschlossen