Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Progrese myopie s novou kontaktní čočkou s rozšířenou hloubkou ostrosti

11. ledna 2021 aktualizováno: Thomas A. Aller, OD, Aller, Thomas A., OD

Progrese krátkozrakosti u dětí a dospívajících před a po použití nové jednorázové měkké kontaktní čočky s rozšířenou hloubkou ostrosti

Prevalence a závažnost krátkozrakosti na celém světě za posledních 30 let narůstá. Zvyšující se úrovně myopie jsou spojeny se zvýšenými frekvencemi a závažností různých očních patologií, včetně katarakty, glaukomu, odchlípení sítnice a dalších patologií sítnice a myopické makulopatie. Zpomalení progrese myopie v mladém věku, než oko dosáhne nadměrné axiální délky, může pomoci snížit budoucí rizika těchto očních patologií.

Konvenčním brýlím a kontaktním čočkám je předepsána správná krátkozrakost posunutím centrálního ohniska oka pro pozorování na dálku z přední části sítnice na sítnici centrálně nebo do fovey. Tyto čočky v různé míře umožňují, aby se světlo zaostřilo za sítnicí v různých periferních místech sítnice. Tato zjištění vedla ke snaze navrhnout brýlové a kontaktní čočky, které korigují periferní hypermetropické rozostření, aby se snížila progrese krátkozrakosti.

Konsensuální teorie o tom, jak mohou multifokální kontaktní čočky i ortokeratologie kontrolovat progresi krátkozrakosti, je taková, že každá z nich může snížit, odstranit nebo zvrátit relativní periferní hypermetropické rozostření. Stávající publikované studie o použití multifokálních kontaktních čoček ke kontrole krátkozrakosti u lidí využívaly čočky s korekcí na vzdálenost ve středu s periferním plusem pro korekci periferního rozostření. Až donedávna neexistovaly na americkém trhu žádné denní jednorázové multifokální čočky s designem distančního středu.

Kontaktní čočky NaturalVue od Visioneering Technologies, Inc. jsou první denní jednorázové multifokální centrum na dálku v USA. Má nový design s rozšířenou hloubkou ostrosti, kde je korekce vzdálenosti ve středu optické zóny, obklopená zónou charakterizovanou plynulým a rychlým přechodem od výkonu na dálku k vysoce plusovému výkonu na okraji optické zóny. .

Tato studie bude analyzovat progresi myopie u pacientů v praxi vyšetřovatele, kteří nosí své obvyklé zrakové korekce po dobu až dvou let před přechodem na kontaktní čočky NaturalVue. Poté budou sledováni po dobu až dvou let od začátku používání této nové čočky a budou analyzovány rozdíly v progresi jejich krátkozrakosti po a před touto novou čočkou. Axiální délky budou měřeny pomocí IOLMaster po přechodu na NaturalVue v šestiměsíčních intervalech a budou porovnány s axiálními délkami, které byly shromážděny pomocí obvyklých korekcí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Prevalence a závažnost krátkozrakosti na celém světě za posledních 30 let narůstá. Zvyšující se úrovně myopie jsou spojeny se zvýšenými frekvencemi a závažností různých očních patologií, včetně katarakty, glaukomu, odchlípení sítnice a dalších patologií sítnice a myopické makulopatie. Zpomalení progrese myopie v mladém věku, než oko dosáhne nadměrné axiální délky, může pomoci snížit budoucí rizika těchto očních patologií.

Konvenční brýle a kontaktní čočky se předepisují ke korekci krátkozrakosti posunutím centrálního ohniska oka pro pozorování na dálku z přední části sítnice na sítnici centrálně nebo do fovey. Tyto čočky v různé míře umožňují, aby se světlo zaostřilo za sítnicí v různých periferních místech sítnice. Tato zjištění vedla ke snaze navrhnout brýlové a kontaktní čočky, které korigují periferní neostrost a snižují progresi krátkozrakosti.

Konsensuální teorie o tom, jak mohou multifokální kontaktní čočky i ortokeratologie kontrolovat progresi krátkozrakosti, je taková, že každá z nich může snížit, odstranit nebo zvrátit relativní periferní hypermetropické rozostření. Stávající publikované studie o použití multifokálních kontaktních čoček ke kontrole krátkozrakosti u lidí využívaly čočky s korekcí na vzdálenost ve středu s periferním plusem pro korekci periferního hypermetropického rozostření. Až donedávna neexistovaly na americkém trhu žádné denní jednorázové multifokální čočky s designem distančního středu.

Kontaktní čočky NaturalVue od Visioneering Technologies, Inc. jsou první denní jednorázové multifokální centrum na dálku v USA. Má nový design s rozšířenou hloubkou ostrosti, kde je korekce vzdálenosti ve středu optické zóny, obklopená zónou s plynulým a rychlým přechodem od výkonu na dálku k vysoce plusovému výkonu na okraji optické zóny.

Tato studie bude analyzovat progresi myopie u pacientů v praxi vyšetřovatele, kteří nosí své obvyklé zrakové korekce po dobu až dvou let před přechodem na kontaktní čočky NaturalVue. Poté budou sledováni po dobu až dvou let od začátku používání tohoto nového designu čočky a budou analyzovány rozdíly v progresi jejich krátkozrakosti po NaturalVue a před NaturalVue. Axiální délky budou měřeny pomocí IOLMaster po přechodu na NaturalVue v šestiměsíčních intervalech a budou porovnány s axiálními délkami, které byly shromážděny pomocí obvyklých korekcí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Bruno, California, Spojené státy, 94066
        • Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude vybrána z kliniky hlavního zkoušejícího.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Myopická refrakční vada
  • Astigmatismus menší než -2,50 D
  • Důkaz z klinického záznamu o progresi krátkozrakosti rovné nebo větší než -0,50 D alespoň na jednom oku od předchozího vyšetření
  • Schopnost vidět 20/30 nebo lepší v horším oku a 20/25 nebo lepší binokulárně po týdenní adaptaci
  • Schopnost správně vložit, vyjmout a pečovat o studijní čočku

Kritéria vyloučení:

  • Středně těžká až těžká alergická konjunktivitida
  • Středně těžké až těžké suché oči
  • Keratokonus nebo jiná související nepravidelnost rohovky
  • Strabismus
  • Amblyopie
  • Nystagmus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Jiný

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Myops
Děti, dospívající a mladí dospělí s existující progresivní krátkozrakostí rovnou nebo přesahující -0,50 D v roce před zahájením používání kontaktních čoček NaturalVue.
Přístroj: Multifokální kontaktní čočka NaturalVue
NaturalVue multifokální kontaktní čočky jsou denní jednorázové, multifokální, distanční, s novým optickým designem s rozšířenou hloubkou ohniska. U pacientů, kteří nosí své obvyklé korekce a kteří se rozhodnou přejít na tuto novou čočku, bude sledována progrese krátkozrakosti po dobu až dvou let.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny refrakční vady
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců.
Změny krátkozrakosti v průběhu času budou charakterizovány sférickým ekvivalentem refrakční chyby měřené zjevnou subjektivní refrakcí.
Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců.
Axiální délka oka
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců.
Změny v axiální délce oka budou měřeny přístrojem Zeiss IOLMaster
Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zakřivení rohovky
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců
Keratometrie bude měřena přístrojem Zeiss IOLMaster
Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců
Hloubka sklivcové komory
Časové okno: Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců.
Hloubka sklivce bude odvozena z měření hloubky přední komory a axiální délky měřené přístrojem Zeiss IOLMaster.
Údaje budou shromažďovány na začátku a každých šest měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aller, Thomas A., OD

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Visioneering Technologies, Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas A Aller, OD, Independent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SI-09-37

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Multifokální kontaktní čočka NaturalVue

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení