Progresja krótkowzroczności dzięki nowej soczewce kontaktowej o zwiększonej głębi ostrości
Progresja krótkowzroczności u dzieci i młodzieży przed i po zastosowaniu nowych soczewek kontaktowych o zwiększonej głębi ostrości Jednodniowych miękkich soczewek kontaktowych
W ciągu ostatnich 30 lat na całym świecie wzrosła częstość występowania i nasilenie krótkowzroczności. Rosnące poziomy krótkowzroczności są związane ze zwiększoną częstością i ciężkością różnych patologii oka, w tym zaćmy, jaskry, odwarstwień siatkówki i innych patologii siatkówki oraz makulopatii krótkowzrocznej. Spowolnienie postępu krótkowzroczności w młodym wieku, zanim oko osiągnie nadmierną długość osiową, może pomóc zmniejszyć przyszłe ryzyko tych patologii oka.
Konwencjonalne okulary i soczewki kontaktowe korygują krótkowzroczność poprzez przesuwanie centralnego ogniska oka w celu patrzenia na odległość z przedniej części siatkówki na siatkówkę centralnie lub w dołek. W różnym stopniu soczewki te umożliwiają skupienie światła za siatkówką, w różnych miejscach obwodowych siatkówki. Odkrycia te doprowadziły do podjęcia wysiłków w celu zaprojektowania okularów i soczewek kontaktowych, które korygują peryferyjne rozogniskowanie nadwzroczności, aby zmniejszyć postęp krótkowzroczności.
Teoria konsensusu co do tego, w jaki sposób zarówno wieloogniskowe soczewki kontaktowe, jak i ortokeratologia mogą kontrolować postęp krótkowzroczności, jest taka, że każde z nich może zmniejszać, eliminować lub odwracać względną obwodową nadwzroczność rozogniskowania. Istniejące opublikowane badania dotyczące stosowania wieloogniskowych soczewek kontaktowych do kontrolowania krótkowzroczności u ludzi wykorzystywały soczewki z korekcją odległości w środku z mocą peryferyjną plus do korygowania rozmycia peryferyjnego. Do niedawna na rynku amerykańskim nie było jednodniowych soczewek wieloogniskowych z konstrukcjami centrującymi do dali.
Soczewka kontaktowa NaturalVue firmy Visioneering Technologies, Inc. to pierwsza w Stanach Zjednoczonych wieloogniskowa soczewka jednodniowego użytku do dali. Ma nowatorską konstrukcję z rozszerzoną głębią ostrości, w której korekcja odległości znajduje się w środku strefy optycznej, otoczona strefą charakteryzującą się płynnym, szybkim przejściem od mocy odległości do mocy bardzo dodatniej na krawędzi strefy optycznej .
W badaniu tym przeanalizowana zostanie progresja krótkowzroczności u pacjentów w praktyce badacza, którzy nosili nawykowe korekcje wzroku przez okres do dwóch lat przed przejściem na soczewki kontaktowe NaturalVue. Następnie będą obserwowani przez okres do dwóch lat od rozpoczęcia używania tej nowej konstrukcji soczewek, a różnice w progresji krótkowzroczności po i przed tą nową soczewką zostaną przeanalizowane. Długości osiowe będą mierzone za pomocą IOLMaster po przejściu na NaturalVue, w odstępach sześciomiesięcznych i będą porównywane z długościami osiowymi, które zostały zebrane z nawykowymi poprawkami.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ciągu ostatnich 30 lat na całym świecie wzrosła częstość występowania i nasilenie krótkowzroczności. Rosnące poziomy krótkowzroczności są związane ze zwiększoną częstością i ciężkością różnych patologii oka, w tym zaćmy, jaskry, odwarstwień siatkówki i innych patologii siatkówki oraz makulopatii krótkowzrocznej. Spowolnienie postępu krótkowzroczności w młodym wieku, zanim oko osiągnie nadmierną długość osiową, może pomóc zmniejszyć przyszłe ryzyko tych patologii oka.
Konwencjonalne okulary i soczewki kontaktowe są przepisywane w celu korygowania krótkowzroczności poprzez przesuwanie centralnego ogniska oka w celu patrzenia na odległość z przodu siatkówki na siatkówkę centralnie lub do dołka. W różnym stopniu soczewki te umożliwiają skupienie światła za siatkówką, w różnych miejscach obwodowych siatkówki. Odkrycia te doprowadziły do podjęcia wysiłków w celu zaprojektowania okularów i soczewek kontaktowych, które korygują rozmycie obwodowe, aby zmniejszyć postęp krótkowzroczności.
Teoria konsensusu co do tego, w jaki sposób zarówno wieloogniskowe soczewki kontaktowe, jak i ortokeratologia mogą kontrolować postęp krótkowzroczności, jest taka, że każde z nich może zmniejszać, eliminować lub odwracać względną obwodową nadwzroczność rozogniskowania. Istniejące opublikowane badania dotyczące stosowania wieloogniskowych soczewek kontaktowych do kontrolowania krótkowzroczności u ludzi wykorzystywały soczewki z korekcją odległości w środku z mocą peryferyjną plus do korygowania peryferyjnego rozogniskowania nadwzroczności. Do niedawna na rynku amerykańskim nie było jednodniowych soczewek wieloogniskowych z konstrukcjami centrującymi do dali.
Soczewka kontaktowa NaturalVue firmy Visioneering Technologies, Inc. to pierwsza w Stanach Zjednoczonych wieloogniskowa soczewka jednodniowego użytku do dali. Ma nowatorski projekt rozszerzonej głębi ostrości, w którym korekcja odległości znajduje się w środku strefy optycznej, otoczona strefą z płynnym, szybkim przejściem od mocy odległości do bardzo dodatniej mocy na krawędzi strefy optycznej.
W badaniu tym przeanalizowana zostanie progresja krótkowzroczności u pacjentów w praktyce badacza, którzy nosili nawykowe korekcje wzroku przez okres do dwóch lat przed przejściem na soczewki kontaktowe NaturalVue. Następnie będą obserwowani przez okres do dwóch lat od rozpoczęcia stosowania tej nowej konstrukcji soczewek, a różnice w progresji krótkowzroczności po NaturalVue i przed NaturalVue zostaną przeanalizowane. Długości osiowe będą mierzone za pomocą IOLMaster po przejściu na NaturalVue, w odstępach sześciomiesięcznych i będą porównywane z długościami osiowymi, które zostały zebrane z nawykowymi poprawkami.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Bruno, California, Stany Zjednoczone, 94066
- Dr. Thomas Aller Optometrist, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Krótkowzroczny błąd refrakcji
- Astygmatyzm mniejszy niż -2,50 D
- Dowody z dokumentacji klinicznej progresji krótkowzroczności równej lub większej niż -0,50 D w co najmniej jednym oku od czasu wcześniejszego badania
- Zdolność widzenia 20/30 lub lepiej w gorszym oku i 20/25 lub lepiej obuocznie po tygodniowej adaptacji
- Umiejętność prawidłowego zakładania, zdejmowania i pielęgnacji soczewki studyjnej
Kryteria wyłączenia:
- Umiarkowane do ciężkiego alergiczne zapalenie spojówek
- Umiarkowane do ciężkiego suche oczy
- Stożek rogówki lub inne powiązane nieprawidłowości rogówki
- zez
- Niedowidzenie
- Oczopląs
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Inny
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Myopes
Dzieci, młodzież i młodzi dorośli z istniejącą krótkowzrocznością progresywną równą lub przekraczającą -0,50 D w roku poprzedzającym rozpoczęcie używania soczewek kontaktowych NaturalVue.
|
Wieloogniskowe soczewki kontaktowe NaturalVue to wieloogniskowe soczewki jednodniowego jednorazowego użytku o nowatorskiej konstrukcji optycznej o zwiększonej głębi ostrości.
Pacjenci noszący nawykowe soczewki korekcyjne, którzy zdecydują się na zmianę na nowe soczewki, będą monitorowani przez okres do dwóch lat.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany błędów refrakcji
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy.
|
Zmiany w krótkowzroczności w czasie będą charakteryzowane przez kulisty równoważny błąd refrakcji, mierzony za pomocą oczywistego subiektywnego załamania światła.
|
Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy.
|
|
Długość osiowa oka
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy.
|
Zmiany osiowej długości oka będą mierzone za pomocą Zeiss IOLMaster
|
Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krzywizna rogówki
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy
|
Keratometria zostanie zmierzona przez Zeiss IOLMaster
|
Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy
|
|
Głębokość komory szklistej
Ramy czasowe: Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy.
|
Głębokość komory ciała szklistego zostanie określona na podstawie pomiarów głębokości komory przedniej i długości osiowej zmierzonych przez Zeiss IOLMaster.
|
Dane będą zbierane na początku badania i co sześć miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas A Aller, OD, Independent
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cooper J, O'Connor B, Watanabe R, Fuerst R, Berger S, Eisenberg N, Dillehay SM. Case Series Analysis of Myopic Progression Control With a Unique Extended Depth of Focus Multifocal Contact Lens. Eye Contact Lens. 2018 Sep;44(5):e16-e24. doi: 10.1097/ICL.0000000000000440.
- Aller TA, Wildsoet C. Bifocal soft contact lenses as a possible myopia control treatment: a case report involving identical twins. Clin Exp Optom. 2008 Jul;91(4):394-9. doi: 10.1111/j.1444-0938.2007.00230.x. Erratum In: Clin Exp Optom. 2008 Sep;91(5):479.
- Aller TA. Clinical management of progressive myopia. Eye (Lond). 2014 Feb;28(2):147-53. doi: 10.1038/eye.2013.259. Epub 2013 Dec 20.
- Aller TA, Liu M, Wildsoet CF. Myopia Control with Bifocal Contact Lenses: A Randomized Clinical Trial. Optom Vis Sci. 2016 Apr;93(4):344-52. doi: 10.1097/OPX.0000000000000808.
- Woods J, Guthrie SE, Keir N, Dillehay S, Tyson M, Griffin R, Choh V, Fonn D, Jones L, Irving E. Inhibition of defocus-induced myopia in chickens. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2013 Apr 12;54(4):2662-8. doi: 10.1167/iovs.12-10742.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SI-09-37
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krótkowzroczność
-
NCT07449247Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT07176949RekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-Myopia
-
NCT06995911RekrutacyjnyKrótkowzroczność | Pre-Myopia
Badania kliniczne na Wieloogniskowe soczewki kontaktowe NaturalVue
-
NCT06475053Aktywny, nie rekrutujący