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Orale Eisenergänzung mit Eisenmaltol bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

17. April 2020 aktualisiert von: Hannover Medical School

Eine Pilotstudie zur Untersuchung der vorläufigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer oralen Eisenergänzung mit Eisenmaltol bei der Behandlung von Eisenmangel bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Eisenmangelanämie

Dies ist eine explorative, offene, unkontrollierte Single-Center-Studie zur Untersuchung der vorläufigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von oralem Eisenmaltol bei der Behandlung von Eisenmangel bei Patienten mit pulmonaler Hypertonie und Eisenmangelanämie.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • Hannover Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung vor jedem studienbezogenen Verfahren und Bereitschaft zur Einhaltung der Behandlungs- und Nachsorgeverfahren
  2. Männliche und weibliche Patienten ≥ 18 Jahre am Tag der Aufnahme
  3. Patienten, die in der Lage sind, den Prüfcharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der klinischen Studie zu verstehen
  4. Patienten mit einer PH-Diagnose, bestätigt durch eine (historische) Rechtsherzkatheterisierung, die einen mittleren Pulmonalarteriendruck ≥ 25 mmHg in Ruhe und eine stabile PH-Medikation für mindestens 3 Monate zeigen.
  5. 6 min Fußweg >50 m
  6. Leichte bis mittelschwere Eisenmangelanämie, definiert durch eine Hämoglobinkonzentration von ≥ 7 g/dl und < 12 g/dl bei Frauen oder ≥ 8 g/dl und < 13 g/dl bei Männern und Serum-Ferritin < 100 µg/ l oder 100-300 µg/l und Transferrinsättigung < 20 % beim Screening
  7. Schwangerschaftsverhütung:

Frauen ohne gebärfähiges Potenzial sind wie folgt definiert:

  • mindestens 6 Wochen nach chirurgischer Sterilisation durch beidseitige Tubenligatur oder beidseitige Ovarektomie oder
  • Hysterektomie oder Uterusanese oder
  • ≥ 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand ≥ 1 Jahr oder
  • < 50 Jahre und im postmenopausalen Zustand ≥ 1 Jahr mit Serum-FSH > 40 IE/l und Serumöstrogen < 30 ng/l oder einem negativen Östrogentest oder

Frauen im gebärfähigen Alter mit negativem ß-HCG-Schwangerschaftstest beim Screening, die sich bereit erklären, eines der folgenden Kriterien ab dem Zeitpunkt des Screenings, während der Studie und für einen Zeitraum von vier Wochen nach der letzten Verabreichung der Studienmedikation zu erfüllen:

  • richtige Anwendung von Verhütungsmethoden. Zulässig sind: hormonelle Kontrazeptiva (kombinierte orale Kontrazeptiva und östrogenfreie Pillen mit Desogestrel, Implantate, transdermale Pflaster, hormonelle Vaginalprodukte oder Injektionen mit verzögerter Freisetzung), Intrauterinpessar (IUS) oder eine Barrieremethode, z. Kondom oder Verschlusskappe (Diaphragma oder Muttermund-/Gewölbekappe) mit Spermizid (Schaum, Gel, Folie, Creme oder Zäpfchen)
  • echte Abstinenz (regelmäßige Abstinenz und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden)
  • sexuelle Beziehung nur mit weiblichen Partnern und/oder unfruchtbaren männlichen Partnern

Ausschlusskriterien:

  1. Andere aktive hämatologische Erkrankungen als Eisenmangelanämie
  2. Anderer medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes eine Anämie verursacht oder dazu beiträgt
  3. Aktive Malignität
  4. Aktive Infektionskrankheit
  5. Aktive Blutung
  6. Schwere Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min)
  7. Schwere Leberschädigung, angezeigt durch Serum-Aminotransferasen >3 x Obergrenze des Normalwerts oder Bilirubinspiegel >50 µmol/l
  8. Laufende orale oder intravenöse Eisenergänzung
  9. Hämoglobin < 7 g/dl bei Frauen oder < 8 g/dl bei Männern beim Screening
  10. Begleitmedikation mit Erythropoietin
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder ein Prüfgerät erhalten oder nimmt aktiv an einer Studie mit Prüfpräparaten/-geräten teil oder soll im Laufe der Studie ein Prüfpräparat/-gerät erhalten.
  13. Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Prüfpräparats
  14. Bekannte Hämochromatose oder andere Eisenüberladungssyndrome
  15. Patienten, die in den letzten 6 Monaten wiederholt (>1) Bluttransfusionen erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Eisenmaltol 30 mg (Feraccru®)
Behandlung mit Feraccru® 30 mg Hartkapseln (Eisenmaltol 30 mg). Eine Kapsel zweimal täglich, morgens und abends, auf nüchternen Magen für 12 Wochen
Arzneimittel: Eisenmaltol 30 mg (Feraccru®)
Es werden Feraccru® 30 mg Hartkapseln verwendet. Jede Kapsel enthält 30 mg Eisen (als Eisen(III)-Maltol), 91,5 mg Lactose, 0,5 mg Allurarot AC (E129) und 0,3 mg Gelborange S (E110) als sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobinspiegels vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Messung von Hämoglobin im Blut
Baseline bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6
Messung von Hämoglobin im Blut
Baseline bis Woche 6
Veränderung der Serum-Ferritin-Spiegel vom Ausgangswert bis Woche 6 und 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Baseline bis Woche 12
Messung des Serumferritinspiegels
Baseline bis Woche 6 und Baseline bis Woche 12
Veränderung der Transferrinsättigung von der Baseline bis Woche 6 und 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Baseline bis Woche 12
Messung der Transferrinsättigung
Baseline bis Woche 6 und Baseline bis Woche 12
Wechseln Sie in 6 Minuten Fußweg vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Zeitfenster: Baseline bis Woche 12
Messung der funktionellen Trainingskapazität
Baseline bis Woche 12
Veränderung des Serum-NT-proBNP vom Ausgangswert bis zu den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Baseline bis Woche 6 und Baseline bis Woche 12
Messung von Serum NT-proBNP
Baseline bis Woche 6 und Baseline bis Woche 12
Veränderung der echokardiographischen Marker der rechtsventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 12 (1)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Messung des rechten Vorhofbereichs
von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der echokardiographischen Marker der rechtsventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 12 (2)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Messung des rechtsventrikulären Durchmessers
von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der echokardiographischen Marker der rechtsventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 12 (3)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Messung der Teilbereichsänderung
von der Grundlinie bis Woche 12
Veränderung der echokardiographischen Marker der rechtsventrikulären Funktion vom Ausgangswert bis Woche 12 (4)
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 12
Messung der systolischen Exkursion der Trikuspidalringebene
von der Grundlinie bis Woche 12
Änderung der funktionellen Klasse der Weltgesundheitsorganisation (WHO FC) vom Ausgangswert bis Woche 6 und Woche 12
Zeitfenster: von der Grundlinie bis Woche 6 und Woche 12
Messung verschiedener Parameter gemäß einem bewerteten Prozess
von der Grundlinie bis Woche 6 und Woche 12

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: erste Anwendung von IMP bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse
erste Anwendung von IMP bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: erste Anwendung von IMP bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
erste Anwendung von IMP bis 4 Wochen nach Absetzen der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Hannover Medical School

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shields, Shields and Associates

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Marius Hoeper, Prof. Dr., Hannover Medical School, Department of Pneumology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORION-PH-1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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