Suplementação oral de ferro com maltol férrico em pacientes com hipertensão pulmonar (ORION-PH-1) (ORION-PH-1)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo e vontade de cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento
2. Pacientes do sexo masculino e feminino ≥18 anos no dia da inclusão
3. Pacientes capazes de entender a natureza da investigação, riscos potenciais e benefícios do ensaio clínico
4. Pacientes com diagnóstico de HP confirmado por cateterismo cardíaco direito (histórico) mostrando pressão média da artéria pulmonar ≥25 mmHg em repouso e medicação para HP estável por pelo menos 3 meses.
5. 6 minutos a pé distância > 50 m
6. Anemia por deficiência de ferro leve a moderada, definida por uma concentração de hemoglobina ≥7 g/dl e <12 g/dl em mulheres ou ≥8 g/dl e <13 g/dl em homens e ferritina sérica <100 µg/ l, ou 100-300 µg/l e saturação de transferrina <20% na triagem
7. Prevenção da gravidez:

Mulheres sem potencial para engravidar definidas da seguinte forma:

• pelo menos 6 semanas após a esterilização cirúrgica por laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral ou
• histerectomia ou agenesia uterina ou
• ≥ 50 anos e em estado pós-menopausa ≥ 1 ano ou
• < 50 anos e em estado pós-menopausa ≥ 1 ano com FSH sérico > 40 UI/l e estrogênio sérico < 30 ng/l ou teste de estrogênio negativo ou

Mulheres com potencial para engravidar com teste de gravidez ß-HCG negativo na triagem que concordam em atender a um dos seguintes critérios desde o momento da triagem, durante o estudo e por um período de quatro semanas após a última administração da medicação do estudo:

• uso correto de métodos anticoncepcionais. Os seguintes são aceitáveis: contraceptivos hormonais (contraceptivos orais combinados e pílulas sem estrogênio com desogestrel, implantes, adesivos transdérmicos, dispositivos hormonais vaginais ou injeções com liberação prolongada), dispositivo intrauterino (SIU) ou um método de barreira, por ex. preservativo ou capuz oclusivo (diafragma ou capuz cervical) com espermicida (espuma, gel, filme, creme ou supositório)
• abstinência verdadeira (abstinência periódica e retirada não são métodos aceitáveis ​​de contracepção)
• relação sexual apenas com parceiras femininas e/ou parceiros masculinos estéreis

Critério de exclusão:

1. Distúrbios hematológicos ativos, exceto anemia por deficiência de ferro
2. Outra condição médica que, de acordo com a avaliação do investigador, está causando ou contribuindo para a anemia
3. Malignidade ativa
4. Doença infecciosa ativa
5. Sangramento ativo
6. Insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular <30 ml/min)
7. Lesão hepática grave indicada por aminotransferases séricas >3 x limite superior do normal ou níveis de bilirrubina >50 µmol/l
8. Suplementação contínua de ferro oral ou intravenoso
9. Hemoglobina <7 g/dl em mulheres ou <8 g/dl em homens na triagem
10. Medicação concomitante com eritropoietina
11. Gravidez ou período de lactação
12. O sujeito recebeu qualquer medicamento experimental ou qualquer dispositivo experimental dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está participando ativamente de qualquer teste de medicamento/dispositivo experimental, ou está programado para receber um medicamento/dispositivo experimental durante o curso do estudo.
13. Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer excipiente do medicamento experimental
14. Hemocromatose conhecida ou outras síndromes de sobrecarga de ferro
15. Pacientes que receberam transfusões de sangue repetidas (>1) durante os últimos 6 meses