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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit von ID-085, seines Verbleibs im Körper sowie seiner möglichen Auswirkungen auf den Körper bei gesunden Probanden

18. Dezember 2018 aktualisiert von: Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Eine zweiteilige, monozentrische Phase-1-Studie zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit, Pharmakokinetik (einschließlich Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln) und Pharmakodynamik aufsteigender Einzel- und Mehrfachdosen von ID-085 bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von einfach und mehrfach aufsteigenden Dosen von ID-085 bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus zwei Teilen, A und B.

Teil A: Single-Center, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, einzelne aufsteigende Dosis.

Teil B: Single-Center, doppelblind, randomisiert, placebokontrolliert, mehrfach aufsteigende Dosis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

88

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit - Clinical Pharmacology Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete Einverständniserklärung in der Landessprache vor jedem studienpflichtigen Verfahren.
  • Gesunde männliche Probanden für Teil A, gesunde männliche und weibliche Probanden für Teil B im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich) zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Keine klinisch bedeutsamen Befunde bei der körperlichen Untersuchung beim Screening.
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,0 bis 30,0 kg/m2 (einschließlich) beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Nachweis einer Krankheit und/oder Vorliegen eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen könnte (Blinddarmentfernung und Herniotomie zulässig, Cholezystektomie nicht zulässig).
  • Vorgeschichte von Ohnmacht, Kollaps, Synkope, orthostatischer Hypotonie oder vasovagalen Reaktionen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Bekannte allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder Arzneimittel derselben Klasse oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Alle Umstände oder Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfers die vollständige Teilnahme an der Studie oder die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ID-085, einzelne aufsteigende Dosis (Teil A)
ID-085 wird nacheinander in verschiedenen Einzeldosisstufen und in maximal 6 Dosisstufen ab 10 mg verabreicht (Anzahl der Kohorten und Dosisstufen hängen von den Sicherheits- und pharmakokinetischen Ergebnissen der vorherigen Kohorte ab).
Arzneimittel: ID-085
Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung, formuliert in den Stärken 10 mg, 100 mg und 200 mg
Placebo-Komparator: Placebo, einzelne aufsteigende Dosis (Teil A)
Passendes Placebo, verabreicht als einzelne aufsteigende Dosen parallel zu ID-085
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Kapseln passend zu ID-085-Kapseln
Experimental: ID-085 mehrfach aufsteigende Dosis (Teil B)
ID-085 wird zweimal täglich (zweimal täglich) in mehreren Dosisstufen verabreicht. Die Anfangsdosis beträgt entweder 10 oder 30 mg und wird auf der Grundlage der Sicherheits- und pharmakokinetischen Ergebnisse von Teil A ausgewählt
Arzneimittel: ID-085
Hartgelatinekapseln zur oralen Verabreichung, formuliert in den Stärken 10 mg, 100 mg und 200 mg
Placebo-Komparator: Placebo, mehrfach aufsteigende Dosis (Teil B)
Passendes Placebo, verabreicht als einzelne aufsteigende Dosen parallel zu ID-085
Arzneimittel: Placebo-Kapsel zum Einnehmen
Placebo-Kapseln passend zu ID-085-Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im PQ/PR-Intervall (ms)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
EKG-Variablen sind mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im QRS-Intervall (ms)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
EKG-Variablen sind mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im QT-Intervall, korrigiert um das Bazett-Formel-Intervall (QTcB) (ms)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
EKG-Variablen sind mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im RR-Intervall (ms)
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
EKG-Variablen sind mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Veränderungen der Herzfrequenz (Schläge pro Minute) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
EKG-Variablen sind mit einem Standard-12-Kanal-EKG aufzuzeichnen
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Veränderungen des systolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
mm Hg
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Veränderungen des diastolischen Blutdrucks in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
mm Hg
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Veränderungen der Pulsfrequenz in Rückenlage gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
bpm
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
kg
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten UEs und SUEs für jeden Behandlungszeitraum
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)
Behandlungsbedingte Nebenwirkungen und behandlungsbedingte schwerwiegende Nebenwirkungen
bis zu 48 Stunden nach der Einnahme (Teil A); bis Tag 10 (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
Zeit bis zum Erreichen von Cmax (tmax)
Zeitfenster: bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
Terminale Halbwertszeit [t(1/2)]
Zeitfenster: bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Null bis zum Zeitpunkt t der letzten gemessenen Konzentration über der Bestimmungsgrenze (AUC0-t)
Zeitfenster: bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)
bis Tag 3 (Teil A), bis Tag 10 (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Idorsia Pharmaceuticals Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID-085-101
  • 2017-004124-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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