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Bildgebung von Tau bei Alzheimer und normalem Altern

23. April 2025 aktualisiert von: Patrick Lao

Bildgebung von Tau bei Alzheimer und normalem Altern mit 18F-MK-6240

Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über Tau-Verwicklungen bei der Alzheimer-Krankheit zu erfahren. Eine Art Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan wird verwendet, um die abnormale Ansammlung des Proteins namens Tau im Gehirn zu messen. Diese sollen an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sein. Die Ermittler werden auch Gehirn-MRT und zwei Tests durchführen, um das Gedächtnis und Denken des Teilnehmers zu messen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen Tau-Tangles und kognitiver Beeinträchtigung bei älteren Probanden mit und ohne Alzheimer-Krankheit (AD) zu bestimmen. Die Probanden werden einem Screening unterzogen, das neuropsychologische Tests und eine MRT des Gehirns umfasst. Diese Studie verwendet eine spezielle Art von Scan namens PET-Scan, um Bilder des Gehirns zu machen. Während des PET-Scans wird ein spezieller radioaktiver Farbstoff namens 18F-MK-6240 in den Körper injiziert. 18F-MK-6240 haftet an abnormen Knäueln aus dem Protein Tau. Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion durchführen zu lassen, um die CSF-Konzentrationen von Biomarkern zu messen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
71

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 50 und älter.

  2. Kriterien für beides erfüllen

    1. amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) (einzelne oder gemischte Domäne) oder leichte Alzheimer-Krankheit (AD), oder
    2. keine kognitive Beeinträchtigung haben, basierend auf Anamnese, Untersuchung, neuropsychologischen Tests und Konsensdiagnose. MCI- und leichte AD-Patienten müssen einen Wert auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala von 0,5 oder 1 haben. Nicht beeinträchtigte Probanden müssen einen Wert von 0 auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala haben.
  3. Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, müssen einen stellvertretenden Entscheidungsträger haben.
  4. Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift.
  5. Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren absolvieren.
  6. Nach Meinung des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass der Proband das Studienprotokoll voraussichtlich einhält und mit hoher Wahrscheinlichkeit die Studie abschließt.

Ausschlusskriterien:

  1. Vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte bestimmter Hirnerkrankungen außer MCI oder AD.
  2. Bestimmte signifikante Erkrankungen, die den Studienablauf der laufenden Studie unsicher machen. Zu solchen schwerwiegenden Erkrankungen gehören unkontrollierte Epilepsie und mehrere schwere Verletzungen.
  3. Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT).
  4. Bedingungen, die den Zutritt zu den Scannern ausschließen (z. krankhaftes Übergewicht, Klaustrophobie usw.).
  5. Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion basierend auf Labortests beim Screening-Besuch.
  6. Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Vorhandensein einer eingeschränkten Leberfunktion basierend auf Labortests beim Screening-Besuch.
  7. Teilnahme im letzten Jahr an einer klinischen Studie für ein krankheitsmodifizierendes Medikament für AD.
  8. Unfähigkeit, einen Katheter in der Vene des Patienten für die Injektion von Radioliganden zu haben.
  9. Unfähigkeit, Blut aus den Venen des Patienten zu entnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kognitive Beeinträchtigung
Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Alzheimer-Demenz)
Arzneimittel: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 ist ein PET-Radioligand, der abnormale Tangles bindet, die aus dem Protein Tau bestehen. Diese Tau-Verwicklungen entwickeln sich im Gehirn von Menschen mit Alzheimer-Krankheit.
Andere Namen:
  • [18F]-MK6240
Verfahren: Lumbalpunktion (optional)
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion durchführen zu lassen, um die Biomarker der Alzheimer-Krankheit in der Zerebrospinalflüssigkeit zu messen.
Aktiver Komparator: Keine kognitive Beeinträchtigung
Gesunde Kontrollen
Arzneimittel: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 ist ein PET-Radioligand, der abnormale Tangles bindet, die aus dem Protein Tau bestehen. Diese Tau-Verwicklungen entwickeln sich im Gehirn von Menschen mit Alzheimer-Krankheit.
Andere Namen:
  • [18F]-MK6240
Verfahren: Lumbalpunktion (optional)
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion durchführen zu lassen, um die Biomarker der Alzheimer-Krankheit in der Zerebrospinalflüssigkeit zu messen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
18F-MK-6240 Bindung
Zeitfenster: 1 Tag
Standardisierter Aufnahmewertverhältnis (SUVR)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen Tau, Neurodegeneration und Entzündung unter Verwendung von PET- und CSF -Biomarkern.
Zeitfenster: Ein Jahr Follow-up
Korrelation von 18F-MK-6240-Bindung und CSF-Markern für Neurodegeneration und Entzündung.
Ein Jahr Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Patrick Lao

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Aging (NIA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
11. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
11. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 2R56AG034189-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • K24AG045334 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG055299 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01AG050440-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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