Imaging Tau na doença de Alzheimer e envelhecimento normal
Imaging Tau na doença de Alzheimer e envelhecimento normal com 18F-MK-6240
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 50 anos ou mais.
Atende aos critérios para qualquer um
- comprometimento cognitivo amnéstico leve (MCI) (domínio único ou misto) ou doença de Alzheimer leve (AD), ou
- não têm comprometimento cognitivo, com base na história, exame, teste neuropsicológico e diagnóstico de consenso. Pacientes com MCI e DA leve devem ter pontuação na escala de Avaliação de Demência Clínica de 0,5 ou 1. Indivíduos saudáveis devem ter pontuação na escala de Avaliação de Demência Clínica de 0.
- Sujeitos incapazes de fornecer consentimento informado devem ter um tomador de decisão substituto.
- Fluência escrita e oral em inglês ou espanhol.
- Capaz de participar de todas as avaliações agendadas e de concluir todos os testes e procedimentos necessários.
- Na opinião do investigador, o sujeito deve ser considerado propenso a cumprir o protocolo do estudo e ter uma alta probabilidade de concluir o estudo.
Critério de exclusão:
- História passada ou atual de certos distúrbios cerebrais que não sejam MCI ou DA.
- Certas condições médicas significativas, que tornam inseguros os procedimentos do estudo atual. Tais condições médicas graves incluem epilepsia descontrolada e múltiplas lesões graves.
- Contra-indicação para ressonância magnética (MRI).
- Condições que impedem a entrada nos scanners (por exemplo, obesidade mórbida, claustrofobia, etc.).
- Histórico de doença renal ou presença de função renal prejudicada com base em exames laboratoriais na consulta de triagem.
- Histórico de doença hepática ou presença de função hepática prejudicada com base em exames laboratoriais na consulta de triagem.
- Participação no último ano em um ensaio clínico para um medicamento modificador da doença para a DA.
- Incapacidade de ter um cateter na veia do sujeito para a injeção de radioligante.
- Incapacidade de tirar sangue das veias do sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprometimento cognitivo
Doença de Alzheimer (comprometimento cognitivo leve ou estágio leve de demência da doença de Alzheimer)
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18F-MK-6240 é um radioligante PET que liga emaranhados anormais feitos da proteína tau.
Esses emaranhados de tau se desenvolvem no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer.
Outros nomes:
Os indivíduos têm a opção de realizar uma punção lombar para a medição dos biomarcadores da doença de Alzheimer no líquido cefalorraquidiano.
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Comparador Ativo: Sem comprometimento cognitivo
Controles saudáveis
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18F-MK-6240 é um radioligante PET que liga emaranhados anormais feitos da proteína tau.
Esses emaranhados de tau se desenvolvem no cérebro de pessoas com doença de Alzheimer.
Outros nomes:
Os indivíduos têm a opção de realizar uma punção lombar para a medição dos biomarcadores da doença de Alzheimer no líquido cefalorraquidiano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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18F-MK-6240 Ligação
Prazo: 1 dia
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Taxa de valor de captação padronizada (SUVR)
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre tau, neurodegeneração e inflamação usando biomarcadores PET e do LCR.
Prazo: Acompanhamento de um ano
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Correlação da ligação 18F-MK-6240 e marcadores do LCR de neurodegeneração e inflamação.
|
Acompanhamento de um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Patrick Lao, PhD, Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- AAAR4352
- K23AG052633-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 2R56AG034189-06A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- K24AG045334 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AG055299 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01AG050440-02S1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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