Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Imaging Tau vid Alzheimers sjukdom och normalt åldrande

23 april 2025 uppdaterad av: Patrick Lao

Avbildning av Tau vid Alzheimers sjukdom och normalt åldrande med 18F-MK-6240

Denna studie görs för att lära sig om tau-trassel vid Alzheimers sjukdom. En typ av positronemissionstomografi (PET) skanning används för att mäta den onormala ackumuleringen av protein som kallas tau i hjärnan. Dessa tros vara inblandade i Alzheimers sjukdom. Utredarna kommer också att utföra hjärn-MRT och tester för att mäta deltagarens minne och tänkande.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie görs för att fastställa sambandet mellan tau-trassel och kognitiv försämring hos äldre personer med och utan Alzheimers sjukdom (AD). Försökspersonerna kommer att genomgå screening som inkluderar neuropsykologiska tester och hjärn-MRT. Denna studie använder en speciell typ av skanning som kallas PET-skanning för att ta bilder av hjärnan. Under PET-skanningen injiceras ett speciellt radioaktivt färgämne 18F-MK-6240 i kroppen. 18F-MK-6240 fastnar på onormala tovor gjorda av proteinet tau. Försökspersoner kommer att ha möjlighet att få lumbalpunktion utförd för att mäta CSF-koncentrationer av biomarkörer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
71

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 50 och äldre.

  2. Uppfyll kriterierna för båda

    1. amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) (enkel eller blandad domän) eller mild Alzheimers sjukdom (AD), eller
    2. har ingen kognitiv funktionsnedsättning, baserat på historia, undersökning, neuropsykologisk testning och konsensusdiagnos. Patienter med MCI och mild AD måste ha en Clinical Dementia Rating-skala på 0,5 eller 1. Obehindrade försökspersoner måste ha en Clinical Demens Rating-skala på 0.
  3. Ämnen som inte kan ge informerat samtycke måste ha en surrogat beslutsfattare.
  4. Skriftlig och muntlig flytande engelska eller spanska.
  5. Kunna delta i alla schemalagda utvärderingar och genomföra alla erforderliga tester och procedurer.
  6. Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen anses sannolikt följa studieprotokollet och ha stor sannolikhet att slutföra studien.

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller nuvarande historia av vissa hjärnsjukdomar andra än MCI eller AD.
  2. Vissa betydande medicinska tillstånd som gör studieprocedurerna för den aktuella studien osäkra. Sådana allvarliga medicinska tillstånd inkluderar okontrollerad epilepsi och flera allvarliga skador.
  3. Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi (MRI) skanning.
  4. Villkor som hindrar inträde i skannrarna (t.ex. sjuklig fetma, klaustrofobi, etc.).
  5. Historik av njursjukdom eller förekomst av nedsatt njurfunktion baserat på laboratorietester vid screeningbesök.
  6. Historik om leversjukdom eller förekomst av nedsatt leverfunktion baserat på laboratorietester vid screeningbesök.
  7. Deltagande under det senaste året i en klinisk prövning för ett sjukdomsmodifierande läkemedel mot AD.
  8. Oförmåga att ha en kateter i patientens ven för injektion av radioligand.
  9. Oförmåga att få blod uttaget från patientens ådror.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Kognitiv försämring
Alzheimers sjukdom (lindrig kognitiv funktionsnedsättning eller lindrig Alzheimers sjukdom demens)
Läkemedel: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 är en PET-radioligand som binder onormala tovor gjorda av proteinet tau. Dessa tau tovor utvecklas i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom.
Andra namn:
  • [18F]-MK6240
Procedur: Lumbalpunktion (valfritt)
Försökspersoner har möjlighet att få lumbalpunktion utförd för mätning av biomarkörer för Alzheimers sjukdom i cerebrospinalvätska.
Aktiv komparator: Ingen kognitiv funktionsnedsättning
Friska kontroller
Läkemedel: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 är en PET-radioligand som binder onormala tovor gjorda av proteinet tau. Dessa tau tovor utvecklas i hjärnan hos personer med Alzheimers sjukdom.
Andra namn:
  • [18F]-MK6240
Procedur: Lumbalpunktion (valfritt)
Försökspersoner har möjlighet att få lumbalpunktion utförd för mätning av biomarkörer för Alzheimers sjukdom i cerebrospinalvätska.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
18F-MK-6240 Bindning
Tidsram: 1 dag
Standardiserat upptagningsvärde (SUVR)
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan tau, neurodegeneration och inflammation med användning av PET- och CSF -biomarkörer.
Tidsram: Ett års uppföljning
Korrelation av 18F-MK-6240-bindning och CSF-markörer för neurodegeneration och inflammation.
Ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Patrick Lao

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
National Institute on Aging (NIA)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
11 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
11 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
11 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 december 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
8 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
23 april 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 2R56AG034189-06A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • K24AG045334 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AG055299 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • R01AG050440-02S1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar