Bildgebung von Tau bei Alzheimer und normalem Altern
16. September 2022 aktualisiert von: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN
Bildgebung von Tau bei Alzheimer und normalem Altern mit 18F-MK-6240
Diese Studie wird durchgeführt, um mehr über Tau-Verwicklungen bei der Alzheimer-Krankheit zu erfahren.
Eine Art Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan wird verwendet, um die abnormale Ansammlung des Proteins namens Tau im Gehirn zu messen.
Diese sollen an der Alzheimer-Krankheit beteiligt sein.
Die Ermittler werden auch Gehirn-MRT und zwei Tests durchführen, um das Gedächtnis und Denken des Teilnehmers zu messen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird durchgeführt, um die Beziehung zwischen Tau-Tangles und kognitiver Beeinträchtigung bei älteren Probanden mit und ohne Alzheimer-Krankheit (AD) zu bestimmen.
Die Probanden werden einem Screening unterzogen, das neuropsychologische Tests und eine MRT des Gehirns umfasst.
Diese Studie verwendet eine spezielle Art von Scan namens PET-Scan, um Bilder des Gehirns zu machen.
Während des PET-Scans wird ein spezieller radioaktiver Farbstoff namens 18F-MK-6240 in den Körper injiziert.
18F-MK-6240 haftet an abnormen Knäueln aus dem Protein Tau.
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion durchführen zu lassen, um die CSF-Konzentrationen von Biomarkern zu messen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 50 und älter.
Kriterien für beides erfüllen
- amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) (einzelne oder gemischte Domäne) oder leichte Alzheimer-Krankheit (AD), oder
- keine kognitive Beeinträchtigung haben, basierend auf Anamnese, Untersuchung, neuropsychologischen Tests und Konsensdiagnose. MCI- und leichte AD-Patienten müssen einen Wert auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala von 0,5 oder 1 haben. Nicht beeinträchtigte Probanden müssen einen Wert von 0 auf der klinischen Demenz-Bewertungsskala haben.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben, müssen einen stellvertretenden Entscheidungsträger haben.
- Englisch oder Spanisch in Wort und Schrift.
- Kann an allen geplanten Bewertungen teilnehmen und alle erforderlichen Tests und Verfahren absolvieren.
- Nach Meinung des Prüfarztes muss davon ausgegangen werden, dass der Proband das Studienprotokoll voraussichtlich einhält und mit hoher Wahrscheinlichkeit die Studie abschließt.
Ausschlusskriterien:
- Vergangene oder gegenwärtige Vorgeschichte bestimmter Hirnerkrankungen außer MCI oder AD.
- Bestimmte signifikante Erkrankungen, die den Studienablauf der laufenden Studie unsicher machen. Zu solchen schwerwiegenden Erkrankungen gehören unkontrollierte Epilepsie und mehrere schwere Verletzungen.
- Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT).
- Bedingungen, die den Zutritt zu den Scannern ausschließen (z. krankhaftes Übergewicht, Klaustrophobie usw.).
- Vorgeschichte einer Nierenerkrankung oder Vorhandensein einer eingeschränkten Nierenfunktion basierend auf Labortests beim Screening-Besuch.
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder Vorhandensein einer eingeschränkten Leberfunktion basierend auf Labortests beim Screening-Besuch.
- Teilnahme im letzten Jahr an einer klinischen Studie für ein krankheitsmodifizierendes Medikament für AD.
- Unfähigkeit, einen Katheter in der Vene des Patienten für die Injektion von Radioliganden zu haben.
- Unfähigkeit, Blut aus den Venen des Patienten zu entnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kognitive Beeinträchtigung
Alzheimer-Krankheit (leichte kognitive Beeinträchtigung oder leichte Alzheimer-Demenz)
|
18F-MK-6240 ist ein PET-Radioligand, der abnormale Tangles bindet, die aus dem Protein Tau bestehen.
Diese Tau-Verwicklungen entwickeln sich im Gehirn von Menschen mit Alzheimer-Krankheit.
Andere Namen:
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion durchführen zu lassen, um die Biomarker der Alzheimer-Krankheit in der Zerebrospinalflüssigkeit zu messen.
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|
Aktiver Komparator: Keine kognitive Beeinträchtigung
Gesunde Kontrollen
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18F-MK-6240 ist ein PET-Radioligand, der abnormale Tangles bindet, die aus dem Protein Tau bestehen.
Diese Tau-Verwicklungen entwickeln sich im Gehirn von Menschen mit Alzheimer-Krankheit.
Andere Namen:
Die Probanden haben die Möglichkeit, eine Lumbalpunktion durchführen zu lassen, um die Biomarker der Alzheimer-Krankheit in der Zerebrospinalflüssigkeit zu messen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
18F-MK-6240 Bindung
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab Screening.
|
Standardisiertes Aufnahmewertverhältnis (SUVr)
|
Bis zu einem Jahr ab Screening.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelation zwischen Tau, Neurodegeneration und Entzündung unter Verwendung von PET- und CSF-Biomarkern.
Zeitfenster: Bis zu einem Jahr ab Screening.
|
Korrelation von 18F-MK-6240-Bindung und CSF-Markern von Neurodegeneration und Entzündung.
|
Bis zu einem Jahr ab Screening.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: James Noble, MD, MS, Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAR4352
- K23AG052633-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 2R56AG034189-06A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- K24AG045334 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01AG055299 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- R01AG050440-02S1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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