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Imágenes de Tau en la enfermedad de Alzheimer y el envejecimiento normal

23 de abril de 2025 actualizado por: Patrick Lao

Obtención de imágenes de Tau en la enfermedad de Alzheimer y el envejecimiento normal con 18F-MK-6240

Este estudio se está realizando para aprender acerca de los enredos de tau en la enfermedad de Alzheimer. Se usa un tipo de tomografía por emisión de positrones (PET) para medir la acumulación anormal de proteína llamada tau en el cerebro. Se cree que estos están involucrados en la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores también realizarán resonancias magnéticas cerebrales y pruebas para medir la memoria y el pensamiento del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio se realiza para determinar la relación entre los ovillos de tau y el deterioro cognitivo en sujetos de edad avanzada con y sin enfermedad de Alzheimer (EA). Los sujetos se someterán a un examen que incluye pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética cerebral. Este estudio utiliza un tipo especial de exploración llamada exploración PET para tomar imágenes del cerebro. Durante la exploración PET, se inyecta en el cuerpo un tinte radioactivo especial llamado 18F-MK-6240. 18F-MK-6240 se adhiere a los enredos anormales hechos de la proteína tau. Los sujetos tendrán la opción de realizarse una punción lumbar para medir las concentraciones de biomarcadores en el LCR.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
71

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 50 años o más.

  2. Cumplir con los criterios para cualquiera

    1. deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico (dominio simple o mixto) o enfermedad de Alzheimer (EA) leve, o
    2. no tener deterioro cognitivo, según la historia clínica, el examen, las pruebas neuropsicológicas y el diagnóstico de consenso. Los pacientes con deterioro cognitivo leve y EA leve deben tener una puntuación en la escala de clasificación de demencia clínica de 0,5 o 1. Los sujetos no afectados deben tener una puntuación en la escala de clasificación de demencia clínica de 0.
  3. Los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado deben tener un sustituto para tomar decisiones.
  4. Fluidez escrita y oral en inglés o español.
  5. Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.
  6. En opinión del investigador, se debe considerar que el sujeto cumple con el protocolo del estudio y tiene una alta probabilidad de completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes pasados ​​o presentes de ciertos trastornos cerebrales que no sean MCI o AD.
  2. Ciertas condiciones médicas significativas, que hacen que los procedimientos de estudio del estudio actual sean inseguros. Estas condiciones médicas graves incluyen epilepsia no controlada y múltiples lesiones graves.
  3. Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN).
  4. Condiciones que impiden la entrada en los escáneres (p. obesidad mórbida, claustrofobia, etc.).
  5. Antecedentes de enfermedad renal o presencia de insuficiencia renal según las pruebas de laboratorio en la visita de selección.
  6. Antecedentes de enfermedad hepática o presencia de insuficiencia hepática según las pruebas de laboratorio en la visita de selección.
  7. Participación en el último año en un ensayo clínico de un fármaco modificador de la enfermedad de la EA.
  8. Imposibilidad de tener un catéter en la vena del sujeto para la inyección de radioligando.
  9. Incapacidad para extraer sangre de las venas del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Deterioro cognitivo
Enfermedad de Alzheimer (deterioro cognitivo leve o demencia de la enfermedad de Alzheimer en etapa leve)
Droga: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 es un radioligando PET que se une a ovillos anormales formados por la proteína tau. Estos ovillos de tau se desarrollan en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
  • [18F]-MK6240
Procedimiento: Punción lumbar (opcional)
Los sujetos tienen la opción de realizarse una punción lumbar para medir los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer en el líquido cefalorraquídeo.
Comparador activo: Sin deterioro cognitivo
Controles saludables
Droga: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 es un radioligando PET que se une a ovillos anormales formados por la proteína tau. Estos ovillos de tau se desarrollan en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
  • [18F]-MK6240
Procedimiento: Punción lumbar (opcional)
Los sujetos tienen la opción de realizarse una punción lumbar para medir los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer en el líquido cefalorraquídeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
18F-MK-6240 ANISTA
Periodo de tiempo: 1 día
Relación de valor de absorción estandarizada (SUVR)
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre tau, neurodegeneración e inflamación utilizando biomarcadores PET y CSF.
Periodo de tiempo: Seguimiento de un año
Correlación de la unión 18F-MK-6240 y los marcadores de LCR de neurodegeneración e inflamación.
Seguimiento de un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Patrick Lao

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2R56AG034189-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K24AG045334 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AG055299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AG050440-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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