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Bestimmung der GI- und II-Werte von Erfrischungsgetränken und Erfrischungsgetränken mit Sugardown™

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Boston Therapeutics

Bestimmung der glykämischen und insulinämischen Indexwerte von Erfrischungsgetränken und zwei Testmahlzeiten, die mit Sugardown™ konsumierte Erfrischungsgetränke enthalten

Bei dieser Studie handelte es sich um eine teilweise kontrollierte, laborbasierte Studie, in der die glykämischen und insulinämischen Indizes von 3 Testmahlzeiten, die Erfrischungsgetränke allein oder mit SUGARDOWN™ (Galactomannan) enthielten, bei übergewichtigen Erwachsenen verglichen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZUSAMMENFASSUNG DER STUDIE Bei dieser Studie handelte es sich um eine teilweise kontrollierte, laborbasierte Studie, in der die kurzfristigen postprandialen Glukose- und Insulinreaktionen, die durch drei Testmahlzeiten hervorgerufen wurden, die Erfrischungsgetränke enthielten, die allein oder mit SUGARDOWN™ eingenommen wurden, im Vergleich zu den Reaktionen, die durch eine gleiche Kohlenhydratportion hervorgerufen wurden, verglichen wurden Glukoselösung (das Referenzlebensmittel). Die Studie nutzte ein Messwiederholungsdesign, bei dem jeder Proband das Referenzlebensmittel und jedes Testlebensmittel zu zwei verschiedenen Gelegenheiten verzehrte und insgesamt acht separate Testsitzungen absolvierte. Jeder Proband absolvierte seine Testsitzungen an unterschiedlichen Werktagsmorgen jeden Tag zu einer ähnlichen Zeit, so nah wie möglich an der Zeit, zu der er normalerweise frühstücken würde.

Probanden Zehn gesunde, nicht rauchende, übergewichtige oder fettleibige Probanden (6 Frauen und 4 Männer) nahmen freiwillig an dieser Studie teil. Das mittlere ± SD-Alter der Probanden betrug 32,4 ± 10,9 Jahre (Bereich: 18,7–55,6 Jahre) und ihr mittlerer ± Body-Mass-Index-Wert betrug 27,4 ± 2,6 kg/m2 (Bereich: 25,3–32,3 kg/m2).

Die Freiwilligen erhielten ausführliche schriftliche und mündliche Informationen zu allen Einschlusskriterien und experimentellen Verfahren der Studie. Wenn die Freiwilligen beschlossen, an der Studie teilzunehmen, wurden sie gebeten, an einem anderen Morgen zum Forschungszentrum zu kommen, wo sie einen detaillierten Screening-Fragebogen ausfüllten, der ihren aktuellen Gesundheitszustand und ihre Krankengeschichte beurteilte. Um an der Studie teilnehmen zu können, mussten die Freiwilligen die Einschlusskriterien erfüllen. Alle geeigneten Freiwilligen, die zur Teilnahme an der Studie eingeladen wurden, mussten vor Beginn jeglicher experimenteller Verfahren ein ausführliches Probandeninformationsblatt und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Nichtraucher.
  • Stabiles Körpergewicht im Übergewichtsbereich für ihre Körpergröße (BMI-Werte 25 kg/m2 für kaukasische Personen und > 23 kg/m2 für asiatische Personen).
  • Normale Ernährungsgewohnheiten; in den letzten 3 Monaten keine Diät gemacht oder sich übermäßig restriktiv ernährt haben.
  • Ein regelmäßiges Muster geringer bis mäßiger körperlicher Aktivität.
  • Kann in der Nacht vor jeder Testsitzung mindestens 10 Stunden lang fasten.
  • Kann am Tag vor jeder Testsitzung auf den Verzehr einer Hülsenfrucht-Abendessen oder den Alkoholkonsum verzichten.
  • Findet innerhalb von 12 Minuten die zum Verzehr geeigneten Testlebensmittel.
  • Nehmen Sie keine Behandlung gegen Anorexie, Gewichtsverlust oder irgendeine Form von Behandlung oder Medikamenten ein, die den Stoffwechsel oder die Ernährungsgewohnheiten beeinträchtigen könnten.
  • Unterzeichnete die Einverständniserklärung für die Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit ernähre ich mich restriktiv (kalorienarm, kohlenhydratarm, vegan).
  • Jede klinisch bedeutsame körperliche oder geistige Erkrankung.
  • Sie leiden unter einer Nahrungsmittelallergie oder einer schweren Nahrungsmittelunverträglichkeit.
  • Nehmen Sie regelmäßig andere verschreibungspflichtige Medikamente als herkömmliche Verhütungsmedikamente ein.
  • Frauen, die derzeit schwanger sind, stillen, versuchen schwanger zu werden oder kein akzeptables Verhütungsmittel anwenden.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der zwei Wochen.
  • Im Monat vor der Aufnahme wurde eine Vollnarkose durchgeführt.
  • Proband in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfers die optimale Teilnahme an der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder ein besonderes Risiko für den Probanden darstellen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 Tabletten Sugardown™
Wiederholte Messungen, offenes Crossover-Design: 10 Probanden konsumierten drei verschiedene Testmahlzeiten, bestehend aus Erfrischungsgetränken und 2 Tabletten Sugardown™
Nahrungsergänzungsmittel: Sugardown™
Testnahrung Nr. 2: 495,0 g Sprite™-Erfrischungsgetränk plus 2 Sugardown™-Tabletten, verzehrt mit 250 ml Wasser (zweimal wiederholt) Testnahrung Nr. 3: 495,0 g Sprite™-Erfrischungsgetränk plus 4 Sugardown™-Tabletten, verzehrt mit 250 ml Wasser (zweimal wiederholt)
Andere Namen:
  • PAZ320
  • BTI320
Experimental: 4 Tabletten Sugardown™
Wiederholte Messungen, offenes Crossover-Design: 10 Probanden konsumierten drei verschiedene Testmahlzeiten, bestehend aus Erfrischungsgetränken und 4 Tabletten Sugardown™
Nahrungsergänzungsmittel: Sugardown™
Testnahrung Nr. 2: 495,0 g Sprite™-Erfrischungsgetränk plus 2 Sugardown™-Tabletten, verzehrt mit 250 ml Wasser (zweimal wiederholt) Testnahrung Nr. 3: 495,0 g Sprite™-Erfrischungsgetränk plus 4 Sugardown™-Tabletten, verzehrt mit 250 ml Wasser (zweimal wiederholt)
Andere Namen:
  • PAZ320
  • BTI320
Placebo-Komparator: Erfrischungsgetränk
Wiederholte Messungen, offenes Crossover-Design: 10 Probanden konsumierten drei verschiedene Testmahlzeiten, bestehend aus Erfrischungsgetränken
Nahrungsergänzungsmittel: Erfrischungsgetränk
Testnahrung Nr. 1: 495,0 g Sprite™-Erfrischungsgetränk mit 250 ml Wasser verzehrt (zweimal wiederholt)
Andere Namen:
  • Sprite™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glykämischer Index der drei Testmahlzeiten.
Zeitfenster: 2 Tage
Blutproben wurden in einem Mikrozentrifugenröhrchen gesammelt, das das Antikoagulans Heparin-Natriumsalz enthielt. Die Plasmaglukosekonzentrationen wurden in zweifacher Ausfertigung mit einem spektrophotometrischen Zentrifugalanalysator unter Verwendung des enzymatischen Glucosehexokinase/Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Tests gemessen.
2 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinämischer Index der drei Testmahlzeiten.
Zeitfenster: 2 Tage
Jede Blutprobe wurde in einem Mikrozentrifugenröhrchen gesammelt, das das Antikoagulans enthielt. Die Plasmainsulinkonzentrationen wurden mit einem mit Festphasenantikörpern beschichteten Röhrchen-Radioimmunoassay-Kit gemessen.
2 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Therapeutics

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennie Brand-Miller, School of Molecular Bioscience, University of Syndey, Australia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAZ320-004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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