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Vergleich zweier Protokolle zur Deflation des Radialbandes nach Koronarverfahren über die Radialarterie (SQUARE1)

2. April 2019 aktualisiert von: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Vergleich zweier Protokolle zur Deflation des radialen Bandes nach Koronarverfahren über den radialen Weg

Die Koronarangiographie wird heute hauptsächlich über den radialen Weg statt über den femoralen Weg durchgeführt. Am Ende des Eingriffs wird die Schleuse entfernt und ein Band aufgeblasen, um eine Blutstillung zu erreichen. Die Luft im Band wird dann in regelmäßigen Abständen abgelassen. Derzeit gibt es verschiedene Protokolle zum Ablassen des Bandes, aber keines davon wurde im Hinblick auf den Patientenkomfort und die Zeit des Ablassens sowie mögliche Komplikationen wie Blutungen untersucht. Hier in dieser Studie möchten die Forscher zwei solche Protokolle zur Bandentleerung vergleichen und den Patientenkomfort und die Zeit bis zur Entlassung mit zwei weit verbreiteten Protokollen bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Koronarangiographie ist ein Verfahren, mit dem die Anatomie der Koronararterien untersucht wird. Dies kann entweder über den Zugang der Arteria radialis oder den Zugang der Arteria femoralis erfolgen. Derzeit verwenden die meisten Zentren den Ansatz der Radialarterie, da das Risiko einer Blutung an der Zugangsstelle im Vergleich zum Zugang zur Femoralarterie geringer ist. Darüber hinaus ermöglicht der radiale Zugang eine frühere Mobilisierung des Patienten nach dem Eingriff.

Sobald die Schleuse entfernt ist, durch die das Verfahren durchgeführt wird, wird ein spezielles luftgefülltes Band verwendet, um die Arterie zu komprimieren, um Blutungen zu verhindern. Dabei wird das Band mit ca. 18 ml Luft gefüllt und die Luft in periodischen Abständen wieder abgelassen. Es gibt jedoch keine festgelegten Protokolle für die Entfernung von Luft, und die Literatur schlägt oft unterschiedliche Protokolle vor. Was die Protokolle jedoch zu erreichen versuchen, ist eine ordnungsgemäße Hämostase mit einer geringen Inzidenz von radialen Arterienverschlüssen. Darüber hinaus ist der Komfort und die Sicherheit des Patienten sowie die Benutzerfreundlichkeit des Personals wichtig. Einige Protokolle beinhalten häufiges Ablassen, was für das Pflegepersonal ermüdender, aber angenehmer für die Patienten sein kann, während andere für das Personal einfacher sein können (aufgrund längerer Intervalle), aber unangenehmer für die Patienten. Es gibt jedoch keine Studien, die diese Protokolle tatsächlich vergleichen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Oman
    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Oman, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die sich einem koronaren Eingriff über den radialen Weg unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Personen unter 18 Jahren und Personen, die nicht einwilligen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Späte Deflation des TR-Bandes
  1. Die ersten 3 ml Luft wurden aus dem TR-Band nach ZWEI Stunden Entfernung der Hülle entfernt. Dann werden alle 15 Minuten 3 ml Luft entfernt.
  2. Achten Sie auf Blutungen oder Hämatome. Wenn bei jedem Luftablass eine Blutung oder ein Hämatom festgestellt wird, werden 3 ml Luft zurück in das Gerät gedrückt, bis die Blutung aufhört. Warten Sie dann weitere 15 Minuten auf die nächste Deflation.
Gerät: Späte Deflation des TR-Bandes
  1. Die ersten 3 ml Luft werden nach ZWEI Stunden Entfernung der Hülle entfernt. Dann werden alle 15 Minuten 3 ml Luft entfernt.
  2. Achten Sie auf Blutungen oder Hämatome. Wenn bei jedem Luftablass eine Blutung oder ein Hämatom festgestellt wird, werden 3 ml Luft zurück in das Gerät gedrückt, bis die Blutung aufhört. Dann wird eine Pause von 15 Minuten für die nächste Entleerung eingehalten.
Andere Namen:
  • Späte Deflation
Aktiver Komparator: Frühe Deflation des TR-Bandes
  1. EINE Stunde nach Entfernung der Schleuse werden die ersten 2 ml Luft aus dem TR-Band entfernt. Dann werden alle 30 Minuten 2 ml Luft entfernt.
  2. Achten Sie auf Blutungen oder Hämatome. Wenn bei jedem Luftablass Blutungen oder Hämatome festgestellt werden, drücken Sie die 2 ml Luft zurück in das Gerät, bis die Blutung aufhört. Warten Sie dann weitere 30 Minuten auf die nächste Deflation.
Gerät: Frühe Deflation des TR-Bandes
  1. EINE Stunde nach Entfernung der Hülle werden die ersten 2 ml Luft aus dem Band entfernt. Dann werden alle 30 Minuten 2 ml Luft entfernt.
  2. Achten Sie auf Blutungen oder Hämatome. Wenn bei jedem Luftablass eine Blutung oder ein Hämatom festgestellt wird, sollten 2 ml Luft zurück in das Gerät gedrückt werden, bis die Blutung aufhört. Warten Sie dann weitere 30 Minuten auf die nächste Deflation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte Deflationszeit
Zeitfenster: 2 Stunden
Um zu sehen, wie schnell das Band an jedem Arm entfernt werden kann
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mitarbeiterzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden
anhand einer visuellen Analogskala (von 1-10, wobei 1 völlig unzufrieden und 10 völlig zufrieden ist
2 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 2 Stunden
Verwenden einer visuellen Analogskala (von 1-10, wobei 1 extrem schmerzhaft und unangenehm ist und 10 völlig schmerzfrei und angenehm ist
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sultan Qaboos University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
10. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SQUARE1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten bezüglich des Zeitpunkts der Bandentleerung und der Patienten- und Personalzufriedenheitswerte

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Späte Deflation des TR-Bandes

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