Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух протоколов дефляции лучевого пучка после коронарных процедур через лучевую артерию (SQUARE1)

2 апреля 2019 г. обновлено: SUNIL NADAR, Sultan Qaboos University

Сравнение двух протоколов дефляции радиального бандажа после коронарных процедур по радиальному пути

Коронарография в настоящее время в основном выполняется радиальным, а не бедренным путем. В конце процедуры интродьюсер удаляют, а бандаж надувают для обеспечения гемостаза. Затем воздух в ленте сдувается через равные промежутки времени. В настоящее время существуют различные протоколы сдувания бандажа, но ни один из них не изучался в отношении комфорта пациента и времени сдувания, а также потенциальных осложнений, таких как кровотечение. Здесь, в этом исследовании, исследователи хотят сравнить два таких протокола сдувания бандажа и оценить уровни комфорта пациента и время до выписки с помощью двух широко используемых протоколов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Коронарная ангиография — это процедура, при которой изучается анатомия коронарных артерий. Это может быть сделано либо через лучевую артерию, либо через бедренную артерию. В настоящее время в большинстве центров используется доступ через лучевую артерию из-за более низкого риска кровотечения в месте доступа по сравнению с доступом через бедренную артерию. Кроме того, радиальный доступ позволяет более раннюю мобилизацию пациента после процедуры.

После удаления оболочки, через которую проводится процедура, артерию сдавливают специальной повязкой, наполненной воздухом, чтобы предотвратить кровотечение. Это включает в себя наполнение ленты примерно 18 мл воздуха, а затем выпуск воздуха через определенные промежутки времени. Однако не существует установленных протоколов удаления воздуха, и в литературе часто предлагаются различные протоколы. Однако то, что протоколы пытаются достичь, - это надлежащий гемостаз с низкой частотой окклюзии лучевой артерии. В дополнение к этому важны комфорт и безопасность пациента, а также простота использования персоналом. Некоторые протоколы включают частые сдувания воздуха, что может быть более утомительным для медсестер, но более удобным для пациентов, в то время как другие могут быть проще для персонала (из-за более длительных интервалов), но более неудобны для пациентов. Тем не менее, нет исследований, которые фактически сравнивают эти протоколы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Оман
    • Alkhod
      • Muscat, Alkhod, Оман, 123
        • Sultan Qaboos University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, перенесшие коронарные вмешательства радиальным путем

Критерий исключения:

  • Лица моложе 18 лет и те, кто не может дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Поздняя дефляция диапазона TR
  1. первые 3 мл воздуха удаляются из бандажа TR через ДВА часа удаления интродьюсера. Затем каждые 15 минут удаляли 3 мл воздуха.
  2. Следите за любым кровотечением или гематомой. Во время каждого сдувания, если замечено какое-либо кровотечение или гематома, 3 мл воздуха выталкивается обратно в устройство до тех пор, пока кровотечение не остановится. Затем подождите еще 15 минут до следующей дефляции.
Устройство: Поздняя дефляция диапазона TR
  1. Первые 3 мл воздуха удаляются через ДВА часа удаления интродьюсера. Затем каждые 15 минут удаляют 3 мл воздуха.
  2. Следите за любым кровотечением или гематомой. Во время каждого сдувания, если замечено какое-либо кровотечение или гематома, 3 мл воздуха выталкивается обратно в устройство до тех пор, пока кровотечение не остановится. Затем наблюдается разрыв в 15 минут для следующей дефляции.
Другие имена:
  • Поздняя дефляция
Активный компаратор: Ранняя дефляция полосы TR
  1. Первые 2 мл воздуха удаляются из бандажа TR через ОДИН час после удаления интродьюсера. Затем каждые 30 минут удаляют 2 мл воздуха.
  2. Следите за любым кровотечением или гематомой. Если во время каждого сдувания наблюдается какое-либо кровотечение или гематома, введите 2 мл воздуха обратно в устройство, пока кровотечение не прекратится. Затем подождите еще 30 минут до следующей дефляции.
Устройство: Ранняя дефляция полосы TR
  1. Первые 2 мл воздуха удаляются из бандажа через ОДИН час после удаления интродьюсера. Затем каждые 30 минут удаляют 2 мл воздуха.
  2. Следите за любым кровотечением или гематомой. При каждом сдувании, если замечено какое-либо кровотечение или гематома, 2 мл воздуха должны быть возвращены в устройство, пока кровотечение не остановится. Затем подождите еще 30 минут до следующей дефляции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее время дефляции
Временное ограничение: Два часа
Чтобы увидеть, как быстро можно снять повязку на каждой руке
Два часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность персонала
Временное ограничение: Два часа
с использованием визуальной аналоговой шкалы (от 1 до 10, где 1 — полностью неудовлетворен, а 10 — полностью удовлетворен)
Два часа
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Два часа
по визуальной аналоговой шкале (от 1 до 10, где 1 — крайне болезненно и неудобно, а 10 — совершенно безболезненно и комфортно)
Два часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sultan Qaboos University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Adil Riyami, MD, Sultan Qaboos University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 апреля 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SQUARE1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Данные о времени дефляции диапазона и оценках удовлетворенности пациентов и персонала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками