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Auswirkungen der zervikalen manuellen Therapie auf zervikogenen Kopfschmerz

2. April 2019 aktualisiert von: Aaron Hartstein, Shenandoah University

Auswirkungen der manuellen Therapie der Halswirbelsäule auf Bewegungsumfang, Gelenkpositionsgefühl und Gleichgewicht bei Teilnehmern mit zervikogenen Kopfschmerzen

Die Auswirkungen der manuellen Therapie der Halswirbelsäule, einschließlich Mobilisierung und Manipulation, auf den Bewegungsbereich der Halswirbelsäule, den Gelenkpositionssinn und das Gleichgewicht sind bei Personen mit zervikogenen Kopfschmerzen unbekannt. Frühere Studien haben eine verbesserte Häufigkeit von Kopfschmerzen, eine verringerte wahrgenommene Behinderung und eine verbesserte neuromuskuläre Funktion nach einer Manipulation der oberen Halswirbelsäule gezeigt. Andere Autoren berichten von einer Verbesserung des Bewegungsbereichs der Halswirbelsäule, des Gefühls für die Gelenkposition und des Gleichgewichts nach der manuellen Therapie der Halswirbelsäule bei Personen mit zervikogenem Schwindel. Durch ein experimentelles Design zielt diese Studie darauf ab, die Auswirkungen der manuellen Therapie der Halswirbelsäule auf Variablen wie die Bewegung im Bereich der Halswirbelsäule, den Gelenkpositionssinn und das Gleichgewicht bei Personen mit Kopfschmerzen mit Ursprung in der Halswirbelsäule zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine zweckmäßige Probe wird verwendet, um Probanden zu erhalten, die an zervikogenen Kopfschmerzen leiden, wie von der Internationalen Kopfschmerzklassifikation definiert. Die Probanden erhalten einen medizinischen Online-Screening-Fragebogen, um zusätzliche Arten von Kopfschmerzsymptomen (z. B. Migräne, Cluster, Spannungstyp) zu differenzieren und zu screenen und mögliche Kontraindikationen für Behandlungstechniken der manuellen Therapie zu identifizieren und Personen gegebenenfalls auszuschließen. Die Probanden werden in eine von drei Gruppen randomisiert (obere zervikale Mobilisierung, obere zervikale Manipulation oder Kontrolle) und mit dem zervikalen Flexionsrotationstest, dem Gelenkpositionsfehlertest und dem sensomotorischen Gleichgewichtstest über NeuroCom Balance Master getestet. Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen erhalten ihre zugewiesene Intervention und abhängige Variablen werden sofort sowie 4 Wochen nach der ersten Intervention neu bewertet. Personen in beiden Interventionsgruppen (Mobilisierung oder Manipulation) werden auch ein spezifisches Heimübungsprogramm absolvieren, von dem berichtet wurde, dass es den Bewegungsbereich der oberen Halswirbelsäule bis zum C1/2-Segment verbessert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Shenandoah University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre
  • Anzeichen und Symptome, die mit einem zervikogenen Kopfschmerz übereinstimmen (einschließlich einseitiger Kopfschmerz, Kopfschmerz, der sich bessert oder verschwindet, wenn sich die zervikale Störung oder Läsion bessert oder verschwindet, Kopfschmerz, der sich durch zervikale Bewegungen oder anhaltende schmerzhafte Nackenpositionen verschlimmert, eingeschränkter zervikaler Bewegungsbereich
  • Kopfschmerzhäufigkeit von mindestens einmal pro Woche für 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Bilaterale Kopfschmerzen
  • Nicht-Muskel-Skelett-Warnzeichen
  • Zwei oder mehr positive neurologische Zeichen, die auf eine Nervenwurzelkompression hinweisen
  • Es wurde eine Halswirbelsäulenstenose diagnostiziert
  • Bilaterale Symptome der oberen Extremität
  • Symptome, die auf eine Läsion des zentralen Nervensystems hindeuten
  • Vorgeschichte von Schleudertrauma innerhalb der letzten 6 Wochen
  • Vorherige Kopf- oder Halsoperationen
  • Hat innerhalb des Vormonats eine Behandlung gegen Kopf- oder Nackenschmerzen von einem Arzt erhalten
  • Hat in den letzten 3 Monaten eine Physiotherapie oder chiropraktische Behandlung wegen Kopf- oder Nackenschmerzen erhalten
  • Vorliegen einer bekannten vestibulären oder Gleichgewichtsstörung (BPPV, einseitiger vestibulärer Verlust usw.)
  • Andere Kopfschmerzen, die nicht von der Halswirbelsäule ausgehen, hauptsächlich Migräne, vaskuläre (Halsarterien-Dysfunktion) und Kopfschmerzen vom Spannungstyp.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mobilisationsgruppe Halswirbelsäule
Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen, die der Gruppe zur Mobilisierung der Halswirbelsäule zugeordnet werden und eine Intervention erhalten, die auf C1/2 der ipsilateralen Seite eines einseitigen dominanten Kopfschmerzes gerichtet ist.
Verfahren: Mobilisierung der Halswirbelsäule
Abgestufte C1/2-Mobilisierungen (Grad III/IV) für das C1/2-Segment auf der ipsilateralen Seite des einseitigen Kopfschmerzes. Mobilisierungen werden für 3 Sätze von 30 Sekunden durchgeführt.
Experimental: Gruppe zur Manipulation der Halswirbelsäule
Patienten mit zervikogenen Kopfschmerzen, die der Gruppe zur Manipulation der Halswirbelsäule zugeordnet werden und eine Intervention erhalten, die auf C1/2 der ipsilateralen Seite eines einseitigen dominanten Kopfschmerzes gerichtet ist.
Verfahren: Manipulation der Halswirbelsäule
C1/2-Manipulation (Grad V) am C1/2-Segment auf der ipsilateralen Seite des einseitigen Kopfschmerzes. Ziel der Manipulationstechnik ist es, eine hörbare Kavitation hervorzurufen. Wenn beim ersten Versuch keine Kavitation erreicht wird, wird ein zweiter und letzter Versuch durchgeführt. Für jedes Fach in dieser zugeteilten Gruppe werden nicht mehr als zwei Versuche verwendet.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Kein Eingriff. Die Probanden in diesen Gruppen warten 5 Minuten zwischen dem Vor- und Nachtest der abhängigen Variablen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des zervikalen Flexionsrotationstests (CFRT)
Zeitfenster: Post-Intervention, 4 Wochen
Das Cervical Range of Motion (CROM)-Instrument wird auf dem Patienten platziert. Das Subjekt wird in Rückenlage auf dem Behandlungstisch liegen. Der Untersucher wird dann passiv die gesamte Halswirbelsäule beugen und dann den Kopf sowohl nach links als auch nach rechts drehen. Der verfügbare Bewegungsbereich in jeder Richtung, wie vom CROM gemessen, wird aufgezeichnet.
Post-Intervention, 4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gelenkpositionsfehlers
Zeitfenster: Post-Intervention, 4 Wochen
Das Subjekt wird einen kleinen Laserpointer haben, der an einem leichten Stirnband angebracht ist, das es tragen wird. Der Patient sitzt 90 cm von der Wand entfernt. Der Startpunkt, der vom Laser auf das Bullseye projiziert wird, ist markiert. Der Patient hat die Augen geschlossen und führt eine aktive Nackenbewegung aus. Danach bringt der Patient seinen Kopf so genau wie möglich in die Ausgangsposition zurück. Dies umfasst 6 Versuche, die Flexion, Extension und Rotation der Halswirbelsäule umfassen. Die endgültige Laserposition wird gegen die Startposition in Zentimetern gemessen. Fehler werden nach aktiver Rückkehr aus zervikaler Extension, Flexion und Rotation gemessen.
Post-Intervention, 4 Wochen
Änderung des Gleichgewichts, gemessen vom NeuroCom Balance Master
Zeitfenster: Post-Intervention, 4 Wochen
Eine vorprogrammierte Option auf dem NeuroCom Balance Master wird verwendet, um den Modified Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (mCTSIB) zu bewerten. Es werden drei verschiedene Bedingungen verwendet und jede Bedingung dauert 30 Sekunden. Für jede Bedingung werden drei Versuche durchgeführt. Zuerst wird die Testperson gebeten, ihr Gleichgewicht zu halten, während ihre Augen geschlossen sind. Die Menge an Haltungsschwankung, die sie zeigen, wird aufgezeichnet. Zweitens wird die Testperson gebeten, ihr Gleichgewicht mit offenen Augen zu halten, während sich die Plattform auf der NeuroCom Balance Master Kraftmessplatte bewegt. Das Ausmaß der nachgewiesenen Haltungsschwankung wird aufgezeichnet. Drittens wird die Testperson aufgefordert, ihren Kopf ganz nach links und dann ganz nach rechts zu drehen. Sie werden für die Dauer des 30-sekündigen Versuchs weiter zwischen den Seiten rotieren. Die Menge an Haltungsschwankung, die sie zeigen, wird aufgezeichnet.
Post-Intervention, 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shenandoah University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Karen Abraham, PhD, PT, Shenandoah University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ShenandoahU(2017-2018)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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