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Effetti della terapia manuale cervicale sulla cefalea cervicogenica

2 aprile 2019 aggiornato da: Aaron Hartstein, Shenandoah University

Effetti della terapia manuale della colonna vertebrale cervicale sull'ampiezza di movimento, sul senso della posizione articolare e sull'equilibrio nei partecipanti con cefalea cervicogenica

Gli effetti della terapia manuale del rachide cervicale, compresa la mobilizzazione e la manipolazione, sul range di movimento del rachide cervicale, sul senso della posizione articolare e sull'equilibrio non sono noti tra gli individui con cefalea cervicogenica. Precedenti studi hanno indicato un miglioramento della frequenza del mal di testa, una diminuzione della disabilità percepita e hanno dimostrato un miglioramento della funzione neuromuscolare dopo la manipolazione del collo dell'utero superiore. Altri autori riportano un miglioramento della gamma di movimento del rachide cervicale, del senso della posizione articolare e dell'equilibrio dopo la terapia manuale del rachide cervicale per le persone con vertigini cervicogeniche. Attraverso un disegno sperimentale, questo studio mira a determinare gli effetti della terapia manuale del rachide cervicale su variabili come il movimento del rachide cervicale, il senso della posizione articolare e l'equilibrio tra gli individui con cefalea di origine cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un campione di convenienza per ottenere soggetti che soffrono di cefalee cervicogeniche, come definito dalla classificazione internazionale delle cefalee. Ai soggetti verrà fornito un questionario di screening medico online per differenziare e vagliare ulteriori tipi di sintomi di mal di testa (emicrania, cluster, tipo di tensione, per esempio) e identificare possibili controindicazioni per le tecniche di trattamento della terapia manuale ed escludere le persone se necessario. I soggetti saranno randomizzati in uno dei tre gruppi (mobilizzazione cervicale superiore, manipolazione cervicale superiore o controllo) e saranno testati con il test di rotazione della flessione cervicale, il test dell'errore di posizione articolare e il test dell'equilibrio sensomotorio tramite NeuroCom Balance Master. I soggetti con mal di testa cervicogenico riceveranno l'intervento assegnato e le variabili dipendenti saranno rivalutate immediatamente, così come 4 settimane dopo l'intervento iniziale. Gli individui in entrambi i gruppi di intervento (mobilizzazione o manipolazione) completeranno anche uno specifico programma di esercizi a casa, che è stato segnalato per migliorare la gamma di movimento cervicale superiore, al segmento C1/2.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
35

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Shenandoah University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Oltre i 18 anni
  • Segni e sintomi compatibili con cefalea cervicogenica (inclusa cefalea unilaterale, cefalea che migliora o si risolve quando il disturbo cervicale o la lesione migliorano o si risolvono, cefalea che peggiora con il movimento cervicale o posizioni dolorose prolungate del collo, ridotto range di movimento cervicale
  • Frequenza del mal di testa di almeno una volta alla settimana per 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Cefalee bilaterali
  • Bandiere rosse non muscoloscheletriche
  • Due o più segni neurologici positivi indicativi di compressione della radice nervosa
  • Diagnosi di stenosi spinale cervicale
  • Sintomi bilaterali degli arti superiori
  • Sintomi indicativi di lesione del sistema nervoso centrale
  • Storia di lesioni da colpo di frusta nelle 6 settimane precedenti
  • Precedente intervento chirurgico alla testa o al collo
  • Ha ricevuto un trattamento per il dolore alla testa o al collo da qualsiasi praticante nel mese precedente
  • Ha ricevuto terapia fisica o trattamento chiropratico per dolore alla testa o al collo nei 3 mesi precedenti
  • Avere una nota disfunzione vestibolare o dell'equilibrio (VPPB, perdita vestibolare unilaterale, ecc.)
  • Altre cefalee che non originano dal rachide cervicale, principalmente emicrania, cefalea vascolare (disfunzione dell'arteria cervicale) e cefalea di tipo tensivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di mobilizzazione della colonna vertebrale cervicale
Soggetti con cefalea cervicogenica che verranno assegnati al gruppo di mobilizzazione del rachide cervicale e riceveranno intervento diretto a C1/2 del lato omolaterale della cefalea dominante unilaterale.
Procedura: Mobilizzazione del rachide cervicale
Mobilizzazioni di grado C1/2 (grado III/IV) fornite al segmento C1/2 sul lato omolaterale della cefalea unilaterale. Le mobilizzazioni saranno completate per 3 serie da 30 secondi.
Sperimentale: Gruppo di manipolazione della colonna vertebrale cervicale
Soggetti con cefalea cervicogenica che verranno assegnati al gruppo di manipolazione del rachide cervicale e riceveranno intervento diretto a C1/2 del lato ipsilaterale della cefalea dominante unilaterale.
Procedura: Manipolazione della colonna vertebrale cervicale
Manipolazione C1/2 (grado V) fornita al segmento C1/2 sul lato omolaterale della cefalea unilaterale. L'obiettivo della tecnica di manipolazione è suscitare una cavitazione udibile. Se non si ottiene la cavitazione al primo tentativo, verrà completato un secondo e ultimo tentativo. Non verranno utilizzati più di due tentativi per ciascun soggetto in questo gruppo assegnato.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Nessun intervento. I soggetti di questo gruppo aspetteranno 5 minuti tra il pre e il post test delle variabili dipendenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del test di rotazione della flessione cervicale (CFRT)
Lasso di tempo: Post-intervento, 4 settimane
Lo strumento Cervical Range of Motion (CROM) verrà posizionato sul soggetto. Il soggetto giace supino sul lettino. L'investigatore quindi fletterà passivamente l'intero rachide cervicale e quindi ruoterà la testa sia a sinistra che a destra. Verrà registrato il raggio di movimento disponibile in ciascuna direzione, misurato dal CROM.
Post-intervento, 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'errore di posizione articolare
Lasso di tempo: Post-intervento, 4 settimane
Il soggetto avrà un piccolo puntatore laser montato su una fascia leggera, che indosserà. Il paziente sarà seduto a 90 cm dal muro. Viene segnato il punto di partenza che viene proiettato dal laser sul bullseye. Il paziente avrà gli occhi chiusi ed eseguirà un movimento attivo del collo. Successivamente, il paziente riporterà la testa il più accuratamente possibile nella posizione iniziale. Ciò includerà 6 prove, che includeranno flessione cervicale, estensione e rotazione. La posizione finale del laser viene misurata rispetto alla posizione iniziale in centimetri. Gli errori saranno misurati dopo il ritorno attivo dall'estensione, flessione e rotazione cervicale.
Post-intervento, 4 settimane
Variazione dell'equilibrio misurata da NeuroCom Balance Master
Lasso di tempo: Post-intervento, 4 settimane
Un'opzione pre-programmata sul NeuroCom Balance Master verrà utilizzata per valutare il test clinico modificato dell'interazione sensoriale sull'equilibrio (mCTSIB). Verranno utilizzate tre diverse condizioni e ciascuna condizione durerà 30 secondi. Verranno completate tre prove per ciascuna condizione. In primo luogo, al soggetto verrà chiesto di mantenere l'equilibrio mentre gli occhi sono chiusi. Verrà registrata la quantità di oscillazione posturale che dimostrano. In secondo luogo, al soggetto verrà chiesto di mantenere l'equilibrio con gli occhi aperti mentre la piattaforma sulla pedana di forza NeuroCom Balance Master si muove. Verrà registrata la quantità di oscillazione posturale dimostrata. Terzo, al soggetto verrà chiesto di ruotare la testa completamente a sinistra, quindi ruotare la testa completamente a destra. Continueranno a ruotare tra i lati per la durata della prova di 30 secondi. Verrà registrata la quantità di oscillazione posturale che dimostrano.
Post-intervento, 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenandoah University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karen Abraham, PhD, PT, Shenandoah University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 aprile 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ShenandoahU(2017-2018)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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