Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii manualnej szyjki macicy na szyjnopochodny ból głowy

2 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Aaron Hartstein, Shenandoah University

Wpływ terapii manualnej kręgosłupa szyjnego na zakres ruchu, czucie pozycji w stawach i równowagę u uczestników z szyjnopochodnym bólem głowy

Wpływ terapii manualnej kręgosłupa szyjnego, w tym mobilizacji i manipulacji, na zakres ruchu kręgosłupa szyjnego, poczucie pozycji stawu i równowagę jest nieznany wśród osób z szyjnopochodnym bólem głowy. Poprzednie badania wskazywały na poprawę częstotliwości bólu głowy, zmniejszenie postrzeganej niepełnosprawności i poprawę funkcji nerwowo-mięśniowej po manipulacji górnego odcinka szyjnego. Inni autorzy donoszą o poprawie zakresu ruchu kręgosłupa szyjnego, wyczuciu pozycji stawu i równowadze po terapii manualnej kręgosłupa szyjnego u osób z szyjnopochodnymi zawrotami głowy. Poprzez projekt eksperymentalny, badanie to ma na celu określenie wpływu terapii manualnej kręgosłupa szyjnego na zmienne, takie jak zakres ruchu kręgosłupa szyjnego, wyczucie pozycji stawu i równowaga wśród osób z bólem głowy pochodzenia kręgosłupa szyjnego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Próbka doraźna zostanie wykorzystana do pozyskania osobników cierpiących na szyjnopochodne bóle głowy, jak zdefiniowano w Międzynarodowej Klasyfikacji Bólów Głowy. Pacjenci otrzymają medyczny kwestionariusz przesiewowy online w celu rozróżnienia i przeszukania dodatkowych rodzajów objawów bólu głowy (np. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup (mobilizacja górnej części odcinka szyjnego kręgosłupa, manipulacja górną częścią szyjki macicy lub kontrola) i zostaną przebadani za pomocą testu rotacji zgięcia odcinka szyjnego kręgosłupa, testu błędu pozycji stawu oraz testu równowagi czuciowo-ruchowej za pośrednictwem urządzenia NeuroCom Balance Master. Osoby z szyjnopochodnymi bólami głowy otrzymają przydzieloną im interwencję, a zmienne zależne zostaną ponownie ocenione natychmiast, a także 4 tygodnie po wstępnej interwencji. Osoby w obu grupach interwencyjnych (mobilizacja lub manipulacja) wykonają również określony program ćwiczeń domowych, który według doniesień poprawia górny zakres ruchu szyjki macicy, do segmentu C1/2.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
35

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stany Zjednoczone, 22601
        • Shenandoah University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 roku życia
  • Objawy przedmiotowe i podmiotowe zgodne z szyjnopochodnym bólem głowy (w tym jednostronny ból głowy, ból głowy, który poprawia się lub ustępuje wraz z poprawą lub ustąpieniem zaburzeń lub zmian w obrębie szyjki macicy, ból głowy, który nasila się podczas ruchu szyjnego lub utrzymującego się bolesnego położenia szyi, zmniejszony zakres ruchu szyjki macicy
  • Częstotliwość bólu głowy co najmniej raz w tygodniu przez 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Dwustronne bóle głowy
  • Czerwone flagi niezwiązane z układem mięśniowo-szkieletowym
  • Dwa lub więcej dodatnich objawów neurologicznych wskazujących na ucisk korzenia nerwu
  • Zdiagnozowano zwężenie odcinka szyjnego kręgosłupa
  • Obustronne objawy kończyn górnych
  • Objawy wskazujące na uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego
  • Historia urazu kręgosłupa szyjnego w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • Przebyta operacja głowy lub szyi
  • Otrzymał leczenie bólu głowy lub szyi od dowolnego lekarza w ciągu poprzedniego miesiąca
  • Otrzymał fizjoterapię lub leczenie chiropraktyczne z powodu bólu głowy lub szyi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Posiadanie znanej dysfunkcji układu przedsionkowego lub równowagi (BPPV, jednostronna utrata przedsionka itp.)
  • Inne bóle głowy, które nie pochodzą z odcinka szyjnego kręgosłupa, głównie migrena, naczyniowy (dysfunkcja tętnicy szyjnej) i napięciowy ból głowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Mobilizacji Kręgosłupa Szyjnego
Pacjenci z szyjnopochodnym bólem głowy, którzy zostaną przydzieleni do grupy mobilizacji odcinka szyjnego kręgosłupa i otrzymają interwencję skierowaną na C1/2 po tej samej stronie jednostronnego dominującego bólu głowy.
Procedura: Mobilizacja kręgosłupa szyjnego
Mobilizacje stopnia C1/2 (stopień III/IV) wykonane w segmencie C1/2 po tej samej stronie jednostronnego bólu głowy. Mobilizacje będą wykonywane przez 3 serie po 30 sekund.
Eksperymentalny: Grupa Manipulacji Kręgosłupa Szyjnego
Pacjenci z szyjnopochodnym bólem głowy, którzy zostaną przydzieleni do grupy manipulacji kręgosłupa szyjnego i otrzymają interwencję skierowaną na C1/2 po tej samej stronie jednostronnego dominującego bólu głowy.
Procedura: Manipulacja kręgosłupa szyjnego
Manipulacja C1/2 (stopień V) zastosowana do segmentu C1/2 po tej samej stronie jednostronnego bólu głowy. Celem techniki manipulacji jest wywołanie słyszalnej kawitacji. Jeśli przy pierwszej próbie nie zostanie osiągnięta kawitacja, druga i ostatnia próba zostanie zakończona. Nie więcej niż dwie próby zostaną wykorzystane na każdy przedmiot w tej przydzielonej grupie.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Brak interwencji. Badani w tej grupie będą czekać 5 minut między testowaniem przed i po testowaniu zmiennych zależnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w teście rotacji zgięcia szyjki macicy (CFRT)
Ramy czasowe: Po interwencji, 4 tygodnie
Instrument do pomiaru zakresu ruchu szyjki macicy (CROM) zostanie umieszczony na pacjencie. Pacjent będzie leżeć na plecach na stole terapeutycznym. Następnie badacz biernie zgina cały odcinek szyjny kręgosłupa, a następnie obraca głowę zarówno w lewo, jak iw prawo. Zakres ruchu dostępny w każdym kierunku, mierzony przez CROM, zostanie zarejestrowany.
Po interwencji, 4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana błędu wspólnego położenia
Ramy czasowe: Po interwencji, 4 tygodnie
Osoba badana będzie miała mały wskaźnik laserowy zamontowany na lekkiej opasce na głowę, którą będzie nosić. Pacjent będzie siedział w odległości 90 cm od ściany. Punkt początkowy, który jest rzutowany przez laser na tarczę, jest zaznaczony. Pacjent będzie miał zamknięte oczy i wykona aktywny ruch szyi. Następnie pacjent przywróci głowę tak dokładnie, jak to możliwe, do pozycji wyjściowej. Obejmuje to 6 prób, które będą obejmować zgięcie, wyprost i obrót odcinka szyjnego. Ostateczna pozycja lasera jest mierzona w stosunku do pozycji początkowej w centymetrach. Błędy będą mierzone po aktywnym powrocie z wyprostu, zgięcia i rotacji szyjki macicy.
Po interwencji, 4 tygodnie
Zmiana równowagi mierzona przez NeuroCom Balance Master
Ramy czasowe: Po interwencji, 4 tygodnie
Wstępnie zaprogramowana opcja w urządzeniu NeuroCom Balance Master zostanie wykorzystana do oceny Zmodyfikowanego testu klinicznego interakcji sensorycznej w równowadze (mCTSIB). Zostaną wykorzystane trzy różne warunki, a każdy warunek będzie trwał 30 sekund. Dla każdego warunku zostaną przeprowadzone trzy próby. Najpierw osoba badana zostanie poproszona o utrzymanie równowagi z zamkniętymi oczami. Wielkość kołysania postawy, którą demonstrują, zostanie zarejestrowana. Po drugie, osoba badana zostanie poproszona o utrzymanie równowagi z otwartymi oczami, podczas gdy platforma na płycie siłowej NeuroCom Balance Master będzie się poruszać. Wielkość zademonstrowanego kołysania postawy zostanie zarejestrowana. Po trzecie, badany zostanie poproszony o obrócenie głowy maksymalnie w lewo, a następnie obrócenie głowy maksymalnie w prawo. Będą nadal obracać się między stronami przez cały czas trwania 30-sekundowej próby. Wielkość kołysania postawy, którą demonstrują, zostanie zarejestrowana.
Po interwencji, 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenandoah University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Karen Abraham, PhD, PT, Shenandoah University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ShenandoahU(2017-2018)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami