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Aktive Überwachung auf unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit dem trivalenten Butantan-Influenza-Impfstoff (2018) (FLU-06-IB)

15. Januar 2019 aktualisiert von: Butantan Institute

Aktive Überwachung auf unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit dem trivalenten Influenza-Impfstoff (Saison 2018 auf der südlichen Hemisphäre), hergestellt am Butantan Institute

Begründung und Hintergrund: Seit 2013 führt das Butantan Institute passive Pharmakovigilanzaktivitäten im Zusammenhang mit seinem trivalenten, fragmentierten und inaktivierten Impfstoff (IB TIV) durch.

Ziel: Durchführung einer aktiven Überwachungsstudie mit Schwerpunkt auf älteren Menschen und medizinischem Fachpersonal als Teil des Butantan-Pharmakovigilanzplans, während die passiven Überwachungsaktivitäten fortgesetzt werden. Der Pharmakovigilanzplan mittels aktiver Überwachung wird als Reaktion auf die Anforderungen der WHO für die Präqualifikation von IB TIV umgesetzt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. Bevölkerung: Zielgruppen für die Impfung, definiert durch das Nationale Impfprogramm Brasiliens: Beschäftigte im Gesundheitswesen und ältere Menschen (Menschen über 60 Jahre). Studiengröße: Insgesamt 400 Personen (150 Beschäftigte im Gesundheitswesen und 250 ältere Menschen), die sich zur Impfung mit IB TIV anmelden und nach einer Einverständniserklärung der Teilnahme zustimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
403

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Crie - Unifesp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die Anspruch auf eine Impfung mit dem Impfstoff gegen die saisonale Grippe haben, mit Schwerpunkt auf: ältere Menschen und Beschäftigte im Gesundheitswesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angestellter im Gesundheitswesen; oder
  • Ältere Menschen (60 Jahre oder älter); Und
  • Nach Angaben des brasilianischen Nationalen Immunisierungsprogramms müssen Hinweise für eine Impfung gegen Influenza vorliegen. Und
  • Für die Teilnahme an der Studie während der gesamten Dauer (6 Wochen nach Verabreichung einer Impfdosis) zur Verfügung stehen; Und
  • Zum Nachweis des Interesses an der Teilnahme an der Studie, wie im Einverständnisformular (ICF) eingetragen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier oder einen der Bestandteile des Impfstoffs;
  • Verdacht auf oder bestätigtes Fieber in den 3 Tagen vor der Impfung oder Achseltemperatur über 37,8 °C am Tag der Impfung;
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen nach vorheriger Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung;
  • Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung;
  • Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines repräsentativen Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers einen Ausschluss von der Teilnahme rechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Medizinische Fachkräfte
Angehörige der Gesundheitsberufe erhalten den vom Butantan Institute hergestellten saisonalen Grippeimpfstoff (2018).
Biologisch: Saisonaler Grippeimpfstoff
Dreiwertiger, fragmentierter, inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff (Saison 2018 auf der Südhalbkugel), hergestellt am Butantan Institute
Alten
Ältere Menschen (60 Jahre oder älter), die den vom Butantan Institute hergestellten saisonalen Grippeimpfstoff (2018) erhalten.
Biologisch: Saisonaler Grippeimpfstoff
Dreiwertiger, fragmentierter, inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff (Saison 2018 auf der Südhalbkugel), hergestellt am Butantan Institute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung (AEFI), 42 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
um die Inzidenz von AEFI im Zusammenhang mit der Verabreichung des trivalenten, fragmentierten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Saison 2018 auf der südlichen Hemisphäre) abzuschätzen, der am Butantan Institute innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung hergestellt wurde.
42 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der angeforderten AEFI, 14 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
um die Inzidenz von angeforderten AEFI im Zusammenhang mit der Verabreichung des trivalenten, fragmentierten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Saison 2018 auf der südlichen Hemisphäre) abzuschätzen, der am Butantan Institute innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung hergestellt wurde.
14 Tage nach der Impfung
Anzahl der unaufgeforderten AEFI, 14 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
um die Inzidenz unerwünschter unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (AEFI) im Zusammenhang mit der Verabreichung des trivalenten, fragmentierten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Saison 2018 auf der südlichen Hemisphäre) abzuschätzen, der am Butantan Institute innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung hergestellt wurde.
14 Tage nach der Impfung
Anzahl der unaufgeforderten AEFI, 42 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
um die Inzidenz unerwünschter unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (AEFI) im Zusammenhang mit der Verabreichung des dreiwertigen, fragmentierten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Saison 2018 auf der südlichen Hemisphäre) abzuschätzen, der am Butantan Institute innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung hergestellt wurde.
42 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Butantan Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FLU-06-IB

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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