Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aktiv övervakning av biverkningar efter vaccination med butantan trivalent influensavaccin (2018) (FLU-06-IB)

15 januari 2019 uppdaterad av: Butantan Institute

Aktiv övervakning av biverkningar efter vaccination med det trivalenta influensavaccinet (2018 års södra halvklotet) producerat vid Butantan Institute

Bakgrund och bakgrund: Sedan 2013 har Butantan Institute utfört passiva läkemedelsövervakningsaktiviteter relaterade till dess triavalenta, fragmenterade och inaktiverade vaccin (IB TIV).

Syfte: Att genomföra en aktiv övervakningsstudie med fokus på äldre och hälso- och sjukvårdspersonal som en del av Butantans läkemedelsövervakningsplan, medan passiv övervakning kommer att fortsätta. Farmakovigilansplanen, via aktiv övervakning, implementeras som svar på WHO:s krav för prekvalificering av IB TIV.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Studiedesign: Detta är en prospektiv kohortstudie. Befolkning: Målgrupper för vaccination definierade av Brasiliens nationella immuniseringsprogram: vårdpersonal och äldre (personer över 60 år). Studiestorlek: Totalt 400 individer (150 vårdpersonal och 250 äldre), som presenterar sig för immunisering med IB TIV, och som samtycker till att delta efter att ha lämnat informerat samtycke.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
403

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Crie - Unifesp

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Människor som är berättigade till vaccinering med säsongsinfluensavaccin, med fokus på: äldre och vårdpersonal.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vårdpersonal; eller
  • Äldre (ålder 60 eller äldre); och
  • Att ha indikation för att bli vaccinerad mot influensa, enligt det brasilianska nationella immunazitionsprogrammet; och
  • Att vara tillgänglig för att delta i studien under hela dess varaktighet (6 veckor efter eventuell administrering av vaccindos); och
  • Att visa intresse för att delta i studien som registrerats i formuläret för informerat samtycke (ICF).

Exklusions kriterier:

  • Känd systemisk överkänslighet mot ägg eller mot någon komponent i vaccinet;
  • Misstänkt eller bekräftad feber under de 3 dagarna före vaccination eller axillär temperatur högre än 37,8 °C på vaccinationsdagen;
  • Anamnes med allvarliga biverkningar efter tidigare administrering av ett influensavaccin inom 6 veckor efter vaccination;
  • Historik av Guillain-Barre syndrom eller annan demyeliniserande sjukdom;
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som enligt huvudutredarens eller dennes företrädande läkares åsikt påverkar deltagarens förmåga att förstå och samarbeta med alla krav på studieprotokoll;
  • Annat villkor enligt utredarens uppfattning som motiverar uteslutning från deltagande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Hälso- och sjukvårdspersonal
Hälso- och sjukvårdspersonal som får vaccinet mot säsongsinfluensa (2018) producerat av Butantan Institute.
Biologisk: Vaccin mot säsongsinfluensa
Trivalent, fragmenterat, inaktiverat säsongsinfluensavaccin (2018 års södra halvklotet) producerat vid Butantan Institute
Äldre
Äldre (60 år eller äldre) som får vaccin mot säsongsinfluensa (2018) producerat av Butantan Institute.
Biologisk: Vaccin mot säsongsinfluensa
Trivalent, fragmenterat, inaktiverat säsongsinfluensavaccin (2018 års södra halvklotet) producerat vid Butantan Institute

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med biverkningar efter immunisering (AEFI), 42 dagar efter vaccination.
Tidsram: 42 dagar efter vaccination
att uppskatta förekomsten av AEFI i samband med administrering av det trivalenta, fragmenterade, inaktiverade influensavaccinet (2018 södra halvklotet) producerat vid Butantan Institute inom 42 dagar efter vaccination.
42 dagar efter vaccination

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal sökta AEFI, 14 dagar efter vaccination.
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
för att uppskatta förekomsten av efterfrågad AEFI i samband med administrering av det trivalenta, fragmenterade, inaktiverade influensavaccinet (säsongen för södra halvklotet 2018) producerat vid Butantan Institute inom 14 dagar efter vaccination.
14 dagar efter vaccination
antal oönskade AEFI, 14 dagar efter vaccination.
Tidsram: 14 dagar efter vaccination
att uppskatta förekomsten av oönskade biverkningar efter immunisering (AEFI) i samband med administrering av det trivalenta, fragmenterade, inaktiverade influensavaccinet (2018 södra halvklotet) producerat vid Butantan Institute inom 14 dagar efter vaccination.
14 dagar efter vaccination
antal oönskade AEFI, 42 dagar efter vaccination.
Tidsram: 42 dagar efter vaccination
att uppskatta förekomsten av oönskade biverkningar efter immunisering (AEFI) i samband med administrering av det trivalenta, fragmenterade, inaktiverade influensavaccinet (2018 södra halvklotet) producerat vid Butantan Institute inom 42 dagar efter vaccination.
42 dagar efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Butantan Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
23 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
17 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
14 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
2 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
16 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 januari 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • FLU-06-IB

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar