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Vigilancia activa de eventos adversos después de la inmunización con la vacuna antigripal trivalente de butantán (2018) (FLU-06-IB)

15 de enero de 2019 actualizado por: Butantan Institute

Vigilancia activa de eventos adversos posteriores a la inmunización con la vacuna trivalente contra la influenza (temporada del hemisferio sur 2018) Producido en el Instituto Butantan

Justificación y antecedentes: Desde 2013, el Instituto Butantan realiza actividades de farmacovigilancia pasiva relacionadas con su vacuna triavalente, fragmentada e inactivada (IB TIV).

Objetivo: realizar un estudio de vigilancia activa centrado en los ancianos y los profesionales de la salud como parte del plan de farmacovigilancia de Butantan, mientras que las actividades de vigilancia pasiva continuarán. El plan de farmacovigilancia, a través de vigilancia activa, se está implementando en respuesta a los requisitos de la OMS para la precalificación de IB TIV.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Diseño del estudio: Este es un estudio de cohorte prospectivo. Población: Grupos objetivo de vacunación definidos por el Programa Nacional de Inmunizaciones de Brasil: trabajadores de la salud y ancianos (personas mayores de 60 años). Tamaño del estudio: un total de 400 personas (150 trabajadores de la salud y 250 ancianos), que se presentan para la inmunización con IB TIV y que aceptan participar después de proporcionar el consentimiento informado.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
403

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil
        • Crie - Unifesp

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Personas elegibles para la inmunización con la vacuna contra la influenza estacional, enfocándose en: adultos mayores y trabajadores de la salud.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Profesional sanitario; o
  • Ancianos (60 años o más); y
  • Tener indicación de vacunarse contra la influenza, según el Programa Nacional de Inmunización de Brasil; y
  • Estar disponible para participar en el estudio durante toda su duración (6 semanas después de la administración de cualquier dosis de vacuna); y
  • Demostrar interés en participar en el estudio registrado en el formulario de consentimiento informado (ICF).

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad sistémica conocida a los huevos o a cualquier componente de la vacuna;
  • Sospecha o confirmación de fiebre en los 3 días previos a la vacunación o temperatura axilar superior a 37,8°C el día de la vacunación;
  • Antecedentes de reacciones adversas graves después de la administración previa de una vacuna contra la influenza dentro de las 6 semanas posteriores a la vacunación;
  • Antecedentes de Síndrome de Guillain-Barré u otra enfermedad desmielinizante;
  • Enfermedad conductual, cognitiva o psiquiátrica que, en opinión del investigador principal o su médico representante, afecte la capacidad del participante para comprender y cooperar con todos los requisitos del protocolo del estudio;
  • Cualquier otra condición a juicio del investigador que justifique la exclusión de la participación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Profesionales de la salud
Profesionales sanitarios recibiendo la vacuna contra la gripe estacional (2018) elaborada por el Instituto Butantan.
Biológico: Vacuna contra la influenza estacional
Vacuna contra la influenza estacional trivalente, fragmentada e inactivada (temporada del hemisferio sur 2018) producida en el Instituto Butantan
Anciano
Adultos mayores (60 años o más) recibiendo la vacuna contra la influenza estacional (2018) producida por el Instituto Butantan.
Biológico: Vacuna contra la influenza estacional
Vacuna contra la influenza estacional trivalente, fragmentada e inactivada (temporada del hemisferio sur 2018) producida en el Instituto Butantan

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de participantes con eventos adversos después de la vacunación (AEFI), 42 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación
estimar la incidencia de EAPV asociada con la administración de la vacuna contra la influenza trivalente, fragmentada e inactivada (temporada del hemisferio sur 2018) producida en el Instituto Butantan dentro de los 42 días posteriores a la vacunación.
42 días después de la vacunación

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
número de AEFI solicitados, 14 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
estimar la incidencia de AEFI solicitados asociados con la administración de la vacuna inactivada, fragmentada y trivalente contra la influenza (temporada del hemisferio sur 2018) producida en el Instituto Butantan dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
14 días después de la vacunación
número de AEFI no solicitados, 14 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 14 días después de la vacunación
estimar la incidencia de eventos adversos no solicitados después de la inmunización (AEFI) asociados con la administración de la vacuna contra la influenza trivalente, fragmentada e inactivada (temporada del hemisferio sur 2018) producida en el Instituto Butantan dentro de los 14 días posteriores a la vacunación.
14 días después de la vacunación
número de AEFI no solicitados, 42 días después de la vacunación.
Periodo de tiempo: 42 días después de la vacunación
estimar la incidencia de eventos adversos no solicitados después de la inmunización (AEFI) asociados con la administración de la vacuna contra la influenza trivalente, fragmentada e inactivada (temporada del hemisferio sur 2018) producida en el Instituto Butantan dentro de los 42 días posteriores a la vacunación.
42 días después de la vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Butantan Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
17 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
5 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de enero de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FLU-06-IB

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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