Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywny nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu trójwalentną szczepionką przeciw grypie Butantan (2018) (FLU-06-IB)

15 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Butantan Institute

Aktywny nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi po szczepieniu trójwalentną szczepionką przeciw grypie (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowany w Butantan Institute

Uzasadnienie i tło: Od 2013 r. Instytut Butantan prowadzi bierny nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii związany ze swoją trójwartościową, fragmentowaną i inaktywowaną szczepionką (IB TIV).

Cel: Przeprowadzenie aktywnego badania kontrolnego skupiającego się na osobach starszych i pracownikach służby zdrowia w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii Butantanu, przy jednoczesnym kontynuowaniu biernego nadzoru. Plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, poprzez aktywny nadzór, jest wdrażany w odpowiedzi na wymagania WHO dotyczące wstępnej kwalifikacji IB TIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Projekt badania: Jest to prospektywne badanie kohortowe. Populacja: Grupy docelowe szczepień określone przez Narodowy Program Szczepień Brazylii: pracownicy służby zdrowia i osoby starsze (osoby w wieku powyżej 60 lat). Wielkość badania: Łącznie 400 osób (150 pracowników służby zdrowia i 250 osób w podeszłym wieku), zgłaszających się do szczepienia IB TIV, które wyrażają zgodę na udział po wyrażeniu świadomej zgody.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
403

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazylia
        • Crie - Unifesp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby kwalifikujące się do szczepienia szczepionką przeciwko grypie sezonowej, ze szczególnym uwzględnieniem: osób starszych i pracowników służby zdrowia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba z personelu medycznego; Lub
  • Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat lub więcej); I
  • Mieć wskazania do szczepienia przeciwko grypie, zgodnie z Brazylijskim Narodowym Programem Szczepień; I
  • Być gotowym do udziału w badaniu przez cały czas jego trwania (6 tygodni po podaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki); I
  • Wykazanie zainteresowania udziałem w badaniu zgodnie z rejestracją w formularzu świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na jaja lub którykolwiek składnik szczepionki;
  • Podejrzenie lub potwierdzona gorączka w ciągu 3 dni przed szczepieniem lub temperatura pod pachami wyższa niż 37,8°C w dniu szczepienia;
  • Historia ciężkich działań niepożądanych po wcześniejszym podaniu szczepionki przeciw grypie w ciągu 6 tygodni po szczepieniu;
  • Historia zespołu Guillain-Barre lub innej choroby demielinizacyjnej;
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii głównego badacza lub jego przedstawiciela lekarza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i współpracy ze wszystkimi wymogami protokołu badania;
  • Każda inna przesłanka w opinii badacza uzasadniająca wykluczenie z udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pracownicy służby zdrowia
Pracownicy służby zdrowia otrzymujący szczepionkę przeciw grypie sezonowej (2018) wyprodukowaną przez Butantan Institute.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Trójwalentna, rozdrobniona, inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowana w Butantan Institute
Osoby starsze
Osoby w podeszłym wieku (w wieku 60 lat lub więcej) otrzymujące szczepionkę przeciw grypie sezonowej (2018) wyprodukowaną przez Butantan Institute.
Biologiczny: Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Trójwalentna, rozdrobniona, inaktywowana szczepionka przeciw grypie sezonowej (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowana w Butantan Institute

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi po immunizacji (AEFI), 42 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
oszacowanie częstości występowania AEFI związanego z podaniem trójwalentnej, fragmentowanej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowanej w Butantan Institute w ciągu 42 dni po szczepieniu.
42 dni po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba zamówionych AEFI, 14 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
oszacowanie częstości występowania zamówionych AEFI związanych z podaniem trójwalentnej, fragmentowanej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowanej w Butantan Institute w ciągu 14 dni po szczepieniu.
14 dni po szczepieniu
liczba niezamawianych AEFI, 14 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 14 dni po szczepieniu
oszacowanie częstości występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych po immunizacji (AEFI) związanych z podaniem trójwalentnej, fragmentowanej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowanej w Butantan Institute w ciągu 14 dni po szczepieniu.
14 dni po szczepieniu
liczba niezamówionych AEFI, 42 dni po szczepieniu.
Ramy czasowe: 42 dni po szczepieniu
oszacowanie częstości występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych po immunizacji (AEFI) związanych z podaniem trójwalentnej, fragmentowanej, inaktywowanej szczepionki przeciw grypie (sezon na półkuli południowej 2018) wyprodukowanej w Butantan Institute w ciągu 42 dni po szczepieniu.
42 dni po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Butantan Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto Butantan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • FLU-06-IB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami