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Aktive Überwachung auf unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit dem trivalenten Butantan-Influenza-Impfstoff (2018) (FLU-06-IB)

15. Januar 2019 aktualisiert von: Butantan Institute

Aktive Überwachung auf unerwünschte Ereignisse nach der Impfung mit dem trivalenten Influenza-Impfstoff (Saison 2018 auf der südlichen Hemisphäre), hergestellt am Butantan Institute

Begründung und Hintergrund: Seit 2013 führt das Butantan Institute passive Pharmakovigilanzaktivitäten im Zusammenhang mit seinem trivalenten, fragmentierten und inaktivierten Impfstoff (IB TIV) durch.

Ziel: Durchführung einer aktiven Überwachungsstudie mit Schwerpunkt auf älteren Menschen und medizinischem Fachpersonal als Teil des Butantan-Pharmakovigilanzplans, während die passiven Überwachungsaktivitäten fortgesetzt werden. Der Pharmakovigilanzplan mittels aktiver Überwachung wird als Reaktion auf die Anforderungen der WHO für die Präqualifikation von IB TIV umgesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Dies ist eine prospektive Kohortenstudie. Bevölkerung: Zielgruppen für die Impfung, definiert durch das Nationale Impfprogramm Brasiliens: Beschäftigte im Gesundheitswesen und ältere Menschen (Menschen über 60 Jahre). Studiengröße: Insgesamt 400 Personen (150 Beschäftigte im Gesundheitswesen und 250 ältere Menschen), die sich zur Impfung mit IB TIV anmelden und nach einer Einverständniserklärung der Teilnahme zustimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

403

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien
        • Crie - Unifesp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die Anspruch auf eine Impfung mit dem Impfstoff gegen die saisonale Grippe haben, mit Schwerpunkt auf: ältere Menschen und Beschäftigte im Gesundheitswesen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angestellter im Gesundheitswesen; oder
  • Ältere Menschen (60 Jahre oder älter); Und
  • Nach Angaben des brasilianischen Nationalen Immunisierungsprogramms müssen Hinweise für eine Impfung gegen Influenza vorliegen. Und
  • Für die Teilnahme an der Studie während der gesamten Dauer (6 Wochen nach Verabreichung einer Impfdosis) zur Verfügung stehen; Und
  • Zum Nachweis des Interesses an der Teilnahme an der Studie, wie im Einverständnisformular (ICF) eingetragen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen Eier oder einen der Bestandteile des Impfstoffs;
  • Verdacht auf oder bestätigtes Fieber in den 3 Tagen vor der Impfung oder Achseltemperatur über 37,8 °C am Tag der Impfung;
  • Vorgeschichte schwerer Nebenwirkungen nach vorheriger Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 6 Wochen nach der Impfung;
  • Vorgeschichte des Guillain-Barre-Syndroms oder einer anderen demyelinisierenden Erkrankung;
  • Verhaltensbedingte, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder seines repräsentativen Arztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, alle Anforderungen des Studienprotokolls zu verstehen und mit ihnen zusammenzuarbeiten;
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfers einen Ausschluss von der Teilnahme rechtfertigt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Medizinische Fachkräfte
Angehörige der Gesundheitsberufe erhalten den vom Butantan Institute hergestellten saisonalen Grippeimpfstoff (2018).
Biologisch: Saisonaler Grippeimpfstoff
Dreiwertiger, fragmentierter, inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff (Saison 2018 auf der Südhalbkugel), hergestellt am Butantan Institute
Alten
Ältere Menschen (60 Jahre oder älter), die den vom Butantan Institute hergestellten saisonalen Grippeimpfstoff (2018) erhalten.
Biologisch: Saisonaler Grippeimpfstoff
Dreiwertiger, fragmentierter, inaktivierter saisonaler Influenza-Impfstoff (Saison 2018 auf der Südhalbkugel), hergestellt am Butantan Institute

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Impfung (AEFI), 42 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
um die Inzidenz von AEFI im Zusammenhang mit der Verabreichung des trivalenten, fragmentierten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Saison 2018 auf der südlichen Hemisphäre) abzuschätzen, der am Butantan Institute innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung hergestellt wurde.
42 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der angeforderten AEFI, 14 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
um die Inzidenz von angeforderten AEFI im Zusammenhang mit der Verabreichung des trivalenten, fragmentierten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Saison 2018 auf der südlichen Hemisphäre) abzuschätzen, der am Butantan Institute innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung hergestellt wurde.
14 Tage nach der Impfung
Anzahl der unaufgeforderten AEFI, 14 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 14 Tage nach der Impfung
um die Inzidenz unerwünschter unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (AEFI) im Zusammenhang mit der Verabreichung des trivalenten, fragmentierten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Saison 2018 auf der südlichen Hemisphäre) abzuschätzen, der am Butantan Institute innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung hergestellt wurde.
14 Tage nach der Impfung
Anzahl der unaufgeforderten AEFI, 42 Tage nach der Impfung.
Zeitfenster: 42 Tage nach der Impfung
um die Inzidenz unerwünschter unerwünschter Ereignisse nach der Impfung (AEFI) im Zusammenhang mit der Verabreichung des dreiwertigen, fragmentierten, inaktivierten Influenza-Impfstoffs (Saison 2018 auf der südlichen Hemisphäre) abzuschätzen, der am Butantan Institute innerhalb von 42 Tagen nach der Impfung hergestellt wurde.
42 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butantan Institute

Ermittler

  • Studienleiter: Alexander Precioso, MD, PhD, Instituto butantan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FLU-06-IB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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