Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

CPX-351-Salvage-Therapie, gefolgt von einer Haplo-Cord-Transplantation bei rezidivierter/refraktärer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Eine Pilotstudie einer neuartigen sequenziellen Behandlung unter Verwendung von CPX-351 als Salvage-Chemotherapie, gefolgt von einer allogenen Stammzelltransplantation (SCT) unter Verwendung eines Haplo-Cord-Transplantats für Patienten mit rezidivierter oder refraktärer Leukämie oder myelodysplastischem Syndrom

Diese Pilotstudie soll die Ergebnisse der Kombination aus CPX-351-Salvage-Therapie und Haplo-Cord-Graft-Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML oder myelodysplastischem Syndrom bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss gemäß zuvor festgelegter Kriterien eine refraktäre oder rezidivierte akute myeloische Leukämie (AML) haben:

    1. Primäres Induktionsversagen (PIF) nach ≥ 2 Zyklen Chemotherapie
    2. Erster Rückfall
    3. Rezidiv resistent gegen Salvage-Chemotherapie
    4. Zweiter oder nachfolgender Rückfall

  2. Personen mit myelodysplastischem Syndrom (MDS):

    (a) Entweder refraktäre Anämie mit exzessiven Blasten I oder refraktäre Anämie mit exzessiven Blasten II (RAEB I oder RAEB II)

  3. Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 70
  4. Bereit, als Forschungssubjekt teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

  5. Angemessene körperliche Funktion gemessen an:

    1. Herz: asymptomatisch, oder wenn symptomatisch, dann muss die linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) in Ruhe ≥ 45 % betragen und sich durch körperliche Betätigung verbessern
    2. Leber: ≤ 3 x Obergrenze der normalen (ULN) Alaninaminotransferase (ALT) und ≤ 1,5 Gesamtserumbilirubin, es sei denn, die Leber ist an der Krankheit beteiligt oder es liegt eine angeborene gutartige Hyperbilirubinämie vor
    3. Renal: Serum-Kreatinin im Normbereich oder wenn Serum-Kreatinin außerhalb des Normbereichs liegt, dann berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
    4. Pulmonal: asymptomatisch oder, falls symptomatisch, Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid (DLCO) ≥ 45 % des Sollwerts (korrigiert für Hämoglobin)
  6. Wenn der Proband eine frühere bösartige Erkrankung hat, muss er mindestens 2 Jahre lang ohne Anzeichen einer Erkrankung dieser früheren bösartigen Erkrankung sein (ausgenommen Hautkrebs, der möglicherweise innerhalb dieses Zeitraums von 2 Jahren entfernt wurde).

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere aktive oder unkontrollierte Infektion oder Erkrankung
  2. Frauen, die schwanger sind oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  3. Vorherige Daunorubicin-Therapie mit einer kumulativen Dosis von mehr als 368 mg/m2 oder Äquivalent
  4. Andere systemische Krebstherapie oder anhaltende klinisch relevante Toxizitäten einer solchen Therapie (nach Ermessen des Prüfarztes)
  5. Vorgeschichte und/oder aktuelle Anzeichen einer Myokardfunktionsstörung (z. Kardiomyopathie, ischämische Herzkrankheit, signifikante Klappenfunktionsstörung, hypertensive Herzkrankheit, dekompensierte Herzinsuffizienz), die zu einer Herzinsuffizienz gemäß New York Heart Association Klasse III oder IV Staging führt.
  6. Patienten mit Wilson-Krankheit oder anderen kupferbezogenen Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CPX-351 Salvage Therapie und Transplantation
Die Probanden erhalten an Tag -21, -19 und -17 eine CPX-351-Salvage-Chemotherapie als Überbrückung zur allogenen Stammzelltransplantation unter Verwendung eines Fludarabin/Melphalan/rATG-Konditionierungsschemas und eines Haplo-Cord-Transplantats.
Arzneimittel: CPX-351
Salvage-Chemotherapie: CPX-351 bei 120 u/m2 an den Tagen -21, -19 und -17
Andere Namen:
  • Cytarabin:Daunorubicin-Liposomen-Injektion
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin 150 mg/m2 (30 mg/m2/Tag x 5 Tage, Tag -7 bis Tag -3)
Andere Namen:
  • Fludara
Arzneimittel: Melphalan
Melphalan 140 mg/m2 (Tag -2)
Andere Namen:
  • Alkeran
Arzneimittel: Kaninchen-Anti-Human-T-Lymphozyten-Globulin
Kaninchen ATG (rATG)-Thymoglobulin 4,5 mg/kg (1,5 mg/kg/Tag x 3 Tage)
Andere Namen:
  • Thymoglobulin
Biologisch: Haplo-Cord-Stammzelltransplantation
Allogene Stammzelltransplantation unter Verwendung einer haploidentischen Spender- und Nabelschnurbluteinheit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertet anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des National Cancer Institute (NCI)
1 Jahr
Neutrophile Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage
Bewerten Sie die Zeit bis zur Anreicherung der Neutrophilen, definiert als der erste Tag, an dem die absolute Neutrophilenzahl (ANC) an drei aufeinander folgenden Tagen > 500/mm3 ist
100 Tage
Gesamtüberleben am Tag 100, 6 Monate und 1 Jahr
Zeitfenster: Tag 100, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Bewerten Sie das Überleben lebender Probanden mit oder ohne Vorliegen einer Krankheit zu den festgelegten Zeitpunkten
Tag 100, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Krankheitsfreies Überleben an Tag 100, 6 Monaten und 1 Jahr
Zeitfenster: Tag 100, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation
Bewerten Sie das Überleben von lebenden Probanden ohne Krankheit zu den festgelegten Zeitpunkten
Tag 100, 6 Monate und 1 Jahr nach der Transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit ohne Rückfall
Zeitfenster: Tag 100
Tod, der nicht durch Persistenz, Rückfall oder Fortschreiten der Grunderkrankung erklärt werden kann
Tag 100
Rückfallquote
Zeitfenster: Tag 100, 6 Monate, 1 Jahr
Zeit bis zum ersten Rückfall oder Fortschreiten der Grunderkrankung nach Beginn der Protokolltherapie
Tag 100, 6 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jazz Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sebastian Mayer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1107011830

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten