Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Záchranná terapie CPX-351 následovaná transplantací Haplo-Cord pro recidivující/refrakterní leukémii nebo myelodysplastický syndrom

19. prosince 2022 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Pilotní studie nové sekvenční léčby využívající CPX-351 jako záchranné chemoterapie s následnou alogenní transplantací kmenových buněk (SCT) s využitím štěpu z haplokordéru pro pacienty s recidivující nebo refrakterní leukémií nebo myelodysplastickým syndromem

Tato pilotní studie je navržena tak, aby vyhodnotila výsledky s kombinací záchranné terapie CPX-351 a transplantace kmenových buněk štěpu haplokordéru pro subjekty s relabující nebo refrakterní AML nebo myelodysplastickým syndromem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Weill Cornell Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí mít refrakterní nebo relabující akutní myeloidní leukémii (AML) podle dříve stanovených kritérií:

    1. Primární selhání indukce (PIF) po ≥ 2 cyklech chemoterapie
    2. První recidiva
    3. Relaps refrakterní na záchrannou chemoterapii
    4. Druhý nebo další relaps

  2. Subjekty s myelodysplastickým syndromem (MDS):

    (a) Buď refrakterní anémie s nadměrnými blasty I nebo refrakterní anémie s nadměrnými blasty II (RAEB I nebo RAEB II)

  3. Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 70
  4. Ochota zúčastnit se jako subjekt výzkumu a podepsat informovaný souhlas

  5. Přiměřená fyzická funkce měřená:

    1. Srdeční: asymptomatické, nebo pokud jsou symptomy, pak ejekční frakce levé komory (LVEF) v klidu musí být ≥ 45 % a musí se zlepšit cvičením
    2. Jaterní: ≤ 3 x horní hranice normálních hodnot (ULN) alaninaminotransferázy (ALT) a ≤ 1,5 celkového sérového bilirubinu, pokud nejsou onemocněním postižena játra nebo není přítomna vrozená benigní hyperbilirubinémie
    3. Renální: sérový kreatinin v normálním rozmezí, nebo pokud je sérový kreatinin mimo normální rozmezí, pak vypočtená clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
    4. Plicní: asymptomatická nebo v případě symptomů difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý (DLCO) ≥ 45 % předpokládané hodnoty (upraveno na hemoglobin)
  6. Pokud má subjekt předchozí malignitu, musí být bez jakýchkoli známek onemocnění této předchozí malignity po dobu alespoň 2 let (nezahrnuje rakovinu kůže, která mohla být vyříznuta během tohoto 2letého období).

Kritéria vyloučení:

  1. Závažná aktivní nebo nekontrolovaná infekce nebo zdravotní stav
  2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí používat vhodnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test.
  3. Předchozí léčba daunorubicinem s kumulativní dávkou vyšší než 368 mg/m2 nebo ekvivalentní
  4. Jiná systémová protinádorová léčba nebo pokračující klinicky relevantní toxicita z takové léčby (dle uvážení zkoušejícího)
  5. Anamnéza a/nebo současné známky poškození myokardu (např. kardiomyopatie, ischemická choroba srdeční, významná chlopenní dysfunkce, hypertenzní srdeční onemocnění, městnavé srdeční selhání), což vede k srdečnímu selhání podle klasifikace New York Heart Association třídy III nebo IV.
  6. Subjekty s Wilsonovou chorobou nebo jinými poruchami souvisejícími s mědí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Záchranná terapie a transplantace CPX-351
Subjekty dostanou záchrannou chemoterapii CPX-351 v den -21, -19 a -17 jako můstek k alogenní transplantaci kmenových buněk za použití kondicionačního režimu Fludarabin/Melphalan/rATG a štěpu haplokordéru.
Lék: CPX-351
Záchranná chemoterapie: CPX-351 při 120 u/m2 ve dnech -21, -19 a -17
Ostatní jména:
  • Cytarabin: Daunorubicin Liposom Injection
Lék: Fludarabin
Fludarabin 150 mg/m2 (30 mg/m2/den x 5 dní, den -7 až den -3)
Ostatní jména:
  • Fludara
Lék: Melfalan
Melfalan 140 mg/m2 (den -2)
Ostatní jména:
  • Alkeran
Lék: Králičí anti-lidský T-lymfocytový globulin
Králičí ATG (rATG)-thymoglobulin 4,5 mg/kg (1,5 mg/kg/den x 3 dny)
Ostatní jména:
  • Thymoglobulin
Biologický: Transplantace kmenových buněk Haplo-Cord
Alogenní transplantace kmenových buněk pomocí haploidentického dárce a jednotky pupečníkové krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoceno pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI)
1 rok
Engraftment neutrofilů
Časové okno: 100 dní
Vyhodnoťte dobu do přihojení neutrofilů, definovanou jako první den, kdy absolutní počet neutrofilů (ANC) > 500/mm3 po tři po sobě jdoucí dny
100 dní
Celkové přežití v den 100, 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: Den 100, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Vyhodnoťte přežití subjektů naživu, s přítomností onemocnění nebo bez něj, v určených časových bodech
Den 100, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Přežití bez onemocnění 100. den, 6 měsíců a 1 rok
Časové okno: Den 100, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci
Vyhodnoťte přežití subjektů naživu bez onemocnění v určených časových bodech
Den 100, 6 měsíců a 1 rok po transplantaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nerelapsová úmrtnost
Časové okno: Den 100
Smrt, kterou nelze vysvětlit přetrváváním, relapsem nebo progresí základního onemocnění
Den 100
Míra relapsů
Časové okno: Den 100, 6 měsíců, 1 rok
Doba do prvního relapsu nebo progrese základního onemocnění po zahájení protokolární terapie
Den 100, 6 měsíců, 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Jazz Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Mayer, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1107011830

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení