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NRX-101 Erweiterter Zugriff (NRX-101EAP)

22. März 2023 aktualisiert von: NeuroRx, Inc.

NRX-101 für behandlungsresistente bipolare Depression bei Patienten mit einem Risiko für Selbstverletzung

Es gibt derzeit keine zugelassene Pharmakotherapie für Patienten mit behandlungsresistenter bipolarer Depression und Suizidgedanken oder -verhalten. Der Zweck dieses erweiterten Zugangsbehandlungsprotokolls besteht darin, NRX-101 Patienten zur Verfügung zu stellen, die trotz Behandlung mit derzeit zugelassenen Medikamenten an Depressionen und Suizidgedanken leiden, und Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit in einer realen Datenumgebung zu sammeln. Die Teilnehmer werden von ihrem eigenen praktizierenden Psychiater behandelt und stimmen regelmäßigen psychometrischen Untersuchungen zu, um Depressionen, Suizidgedanken und Nebenwirkungen zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EINFÜHRUNG

1 Suizidgedanken und Verhalten bei bipolarer Störung

Die bipolare Störung (früher bekannt als manisch-depressive Störung) ist eine etablierte psychiatrische Diagnose mit einer Prävalenz von etwa 2,6 % in den Vereinigten Staaten (etwa 8,5 Millionen Menschen) (Kessler et al., 2005). Das Risiko subakuter Suizidgedanken oder -verhalten (SSIB) ist bei Patienten während bipolarer depressiver Episoden im Vergleich zu Patienten mit Major Depression (MDD), Denkstörungen und Persönlichkeitsstörungen einzigartig hoch. Lebenslanges Suizidverhalten tritt bei 25 % bis 56 % der Menschen mit bipolarer Störung auf (Nierenberg et al., 2001). Etwa 40 % der fast 50.000 jährlichen Todesfälle durch Suizid in den Vereinigten Staaten sind mit einer bipolaren Störung verbunden (Mahli et al., 2015). Die Gesamtrate der Todesfälle durch Suizid bei Patienten mit bipolarer Störung beträgt 164 pro 100.000 Personenjahre, verglichen mit etwa 14 pro 100.000 Personenjahre für die Allgemeinbevölkerung. Diejenigen, die einen Suizidversuch unternommen haben, sterben 2,3-mal häufiger durch Suizid als Personen ohne Suizidversuch (Coryell et al., 2016). Daher hat eine bipolare Depression mit Suizidgedanken einzigartige tödliche klinische Eigenschaften (Pompili, et al., 2013).

6.2 Aktuelle Behandlungsoptionen

Trotz seiner tödlichen Eigenschaften gibt es keine zugelassene pharmakologische Behandlung für Patienten mit bipolarer Depression und Suizidgedanken. Elektrokrampftherapie (ECT), oft kombiniert mit stationärer psychiatrischer Versorgung, bleibt die einzige von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Behandlung für Patienten mit akuten Suizidgedanken bei bipolarer Depression, trotz der gut dokumentierten Nebenwirkungen von ECT, zu denen Gedächtnisverlust und Verwirrtheit gehören. zusammen mit seinen hohen Kosten. Die Toxizität von ECT ist jedoch so, dass es weniger wahrscheinlich ist, dass es bei Patienten mit subakuten Suizidgedanken angewendet wird, und es wurde nicht gezeigt, dass orale Medikamente Suizidgedanken bei Patienten mit Depressionen im Allgemeinen oder bipolaren Depressionen im Besonderen reduzieren. Ärzte sind bei der Anwendung von selektiven Serotonin-Freisetzungs-Hemmern (SSRIs) zunehmend vorsichtig, insbesondere bei Patienten mit Suizidgedanken, da Beweise dafür vorliegen, dass SSRIs und andere Antidepressiva das Risiko von Suizidgedanken tatsächlich erhöhen können, insbesondere bei jüngeren Patienten (Stone et al., 2009 ). Diese Beweise haben zu einer FDA-Warnung auf dem Etikett aktueller Antidepressiva geführt. Darüber hinaus scheint es klar zu sein, dass Antidepressiva SSIB nicht proportional zu ihrer mildernden Wirkung auf Depressionssymptome verringern.

In den letzten Jahren haben mehrere kombinierte D2/5-HT2A-Antagonisten Wirksamkeit bei der Behandlung von bipolarer Depression gezeigt (Olanzapin/Fluoxetin-Kombination, Quetiapin und Lurasidon), wobei die Behandlungsrichtlinien die allgemeine Anwendung als Erstlinien-Standardbehandlung bei akuter bipolarer Depression befürworten. Während diese Medikamente bei der Verringerung der Gesamtsymptome einer Depression wirksam sind, verringern sie nicht speziell Suizidgedanken, wie in jüngsten klinischen Studien mit Lurasidon gezeigt wurde (Loebel et al., 2014a; Loebel et al., 2014b). Darüber hinaus wurden in diesen beiden Studien Personen mit aktiven Suizidgedanken (Montgomery Asberg Depression Rating Scale [MADRS] Punkt 10 ≥ 4) aufgrund von Bedenken bezüglich der Möglichkeit einer Verschärfung der Suizidalität durch diese Medikamente ausdrücklich ausgeschlossen. In ähnlicher Weise werden akut selbstmörderische Patienten routinemäßig von klinischen Studien mit anderen experimentellen Antidepressiva ausgeschlossen. Daher stellt die bipolare Depression mit Suizidgedanken einen großen ungedeckten medizinischen Bedarf dar, der häufig mit freiwilliger oder unfreiwilliger Krankenhauseinweisung unter streng überwachten Bedingungen und ECT behandelt werden muss.

6.3 Präklinische Modelle von Angst und Akathisie

Obwohl die Mechanismen, die eine Zunahme von Suiziden im Zusammenhang mit Antidepressiva vermitteln, unklar bleiben, legen führende Theorien nahe, dass eine Zunahme von Angstzuständen/Akathisie eine entscheidende Rolle spielen könnte (Harada et al., 2014; Popovic et al., 2015). Serotonin-bezogene Angst/Akathisie kann bei Nagetieren modelliert werden, indem mehrere gut etablierte Assay-Systeme verwendet werden, wie z. B. das erhöhte Plus-Labyrinth, und sind bekanntermaßen empfindlich gegenüber serotonergen Mitteln (Sachdev und Brune, 2000). In diesem Assay wird angenommen, dass ein reduzierter Prozentsatz der Zeit, die in den offenen Armen des Labyrinths verbracht wird, mit einer erhöhten Akathisie und Angst verbunden ist. Im Gegensatz dazu wird angenommen, dass eine erhöhte Gesamtstrecke, die im Labyrinth zurückgelegt wird, ein Signal im Zusammenhang mit einer Psychose ist. Wie von Javitt (2014) gezeigt, reduziert D-Cycloserin (DCS) signifikant die anxiogene Wirkung von Lurasidon und Quetiapin, gemessen an der Zeit, die in offenen Armen verbracht wird, was darauf hindeutet, dass diese Behandlung die medikamenteninduzierte Suizidalität sowie die damit verbundene Suizidalität reduzieren könnte Bipolare Depression selbst.

Präklinische Daten unter Verwendung des Nagetier-Akathisia-Modells deuten auf eine mögliche synergistische Wechselwirkung zwischen DCS und Lurasidon hin. Einerseits scheint DCS, wie oben beschrieben, die angsterregenden Wirkungen von Lurasidon zu blockieren. Andererseits kann Lurasidon die schwach ausgeprägten psychotomimetischen Wirkungen von DCS umkehren. Lurasidon vermittelt seine antipsychotischen Wirkungen sowohl an D2- als auch an 5-HT2A-Rezeptoren. Im Gegensatz zu reinen serotonergen Wirkstoffen zur Behandlung schwerer depressiver Erkrankungen (z. B. SSRIs) macht die zusätzliche D2-Blockade Lurasidon zu einem klinisch wirksamen Antipsychotikum; daher könnte es auch bei der Behandlung von psychotischen Symptomen wirksam sein, die durch einen N-Methyl-D-Aspartat-Rezeptor (NMDAR)-Antagonisten induziert werden können.

Natürlich sollten die bei Nagetieren beobachteten Phänomene nicht als isomorph mit der arzneimittelinduzierten Akathisie und/oder dem Unruhe-/Angstsyndrom beim Menschen angesehen werden. Diese Ergebnisse liefern jedoch eine Begründung für die Kombination von glycinstellenbindenden NMDAR-Antagonisten mit 5-HT2A-Antagonisten in Phase-2- und -3-Studien mit ansonsten sicheren Arzneimitteln zur Behandlung von bipolarer Depression. Dies gilt insbesondere in Situationen, in denen angenommen wird, dass Akathisie gefährdete Patienten für Selbstmord prädisponiert.

6.4 Klinische Erfahrung mit DCS

Antidepressive Wirkungen von hochdosiertem DCS wurden erstmals Ende der 1950er Jahre festgestellt, als es zur Behandlung von Tuberkulose (TB) eingeführt wurde. Mehrere Kliniker stellten eine dramatische Verbesserung der depressiven Symptome der Patienten fest, was zu Hinweisen auf mögliche psychotrope Wirkungen von DCS führte. Diese Effekte wurden später in kleinen klinischen Studien bestätigt (Crane, 1959 und 1961). Der Wirkmechanismus war zu diesem Zeitpunkt unbekannt, und der Befund wurde nicht weiterverfolgt. Die Wechselwirkung von DCS mit dem NMDAR wurde erstmals 1989 gezeigt (Hood et al., 1989), was zu einem gewissen Interesse an NMDAR-Blockern als potentielle antidepressive Behandlungen führte (Trullas und Skolnick, 1990; Skolnick et al., 1996). Zum Beispiel wurde gezeigt, dass sowohl DCS als auch die verwandte Verbindung Aminocyclopropancarbonsäure (ACPC) bei Mäusen aktiv sind, indem der erzwungene Schwimmtest für Depressionen verwendet wurde (Lopes et al., 1997). Nach unserem besten Wissen wurden zu diesem Zeitpunkt keine klinischen Antidepressiva-Forschungsprogramme initiiert, die auf den NMDA-Rezeptor abzielen.

Das Interesse an der potenziellen klinischen Verwendung von DCS als Antidepressivum wurde nach Bermans zufälliger Beobachtung der schnellen antidepressiven Wirkung von Ketamin erneuert (Berman et al., 2000). Eine anfängliche Studie, die mit DCS in einer Dosis von 250 mg/Tag durchgeführt wurde, zeigte keine therapeutische Wirkung, aber sie zeigte einen relativen Mangel an psychotomimetischen Nebenwirkungen, wenn DCS mit einer gleichzeitigen antidepressiven Behandlung kombiniert wurde (Heresco-Levy et al., 2006). Basierend auf diesen Sicherheitsdaten wurde eine Studie mit einer höheren Dosis von 1000 mg/Tag initiiert, deren Ergebnisse 2013 veröffentlicht wurden (Heresco-Levy et al., 2013). Bei der höheren Dosis von 1000 mg/Tag wurden bei 13 Probanden im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe mit nicht auf SSRI ansprechenden depressiven Symptomen signifikante positive Wirkungen beobachtet. Die Verbesserungen traten innerhalb von 2 Wochen auf und hielten während der 6-wöchigen Behandlungsdauer an. Diese Daten legen eine Effektstärke von > 0,9 nahe. In dieser Studie wurde eine langsame DCS-Titration verwendet, mit 250 mg/Tag für 3 Tage, gefolgt von 500 mg/Tag für 18 Tage (d. h. bis zum Ende von Woche 3); gefolgt von 750 mg/Tag für 1 Woche (d. h. bis zum Ende von Woche 4), gefolgt von 1000 mg/Tag (d. h. bis zum Ende der Studie). Eine statistisch signifikante Verbesserung wurde in der DCS-Gruppe im Vergleich zu Placebo bis zum Ende von Woche 4 beobachtet, d. h. innerhalb von 1 Woche nach Beginn einer DCS-Dosis von > 500 mg/Tag

Die Phase-2-Studie STABIL-B liefert Wirksamkeitsnachweise aus einer Studie mit NRX-101 im Vergleich zu Lurasidon bei Patienten mit schwerer bipolarer Depression (MADRS ≥ 30) und akuten Suizidgedanken oder -verhalten (C-SSRS 4 oder 5) nach anfänglicher Stabilisierung mit einer einzigen Infusion von Ketamin.

6.5 Prüftherapie Nach dem Screening und der Einverständniserklärung werden die Teilnehmer zweimal täglich oral mit NRX-101 behandelt. Es wird erwartet, dass die Teilnehmer gleichzeitig eine Behandlung gegen bipolare Störungen mit verschiedenen vordefinierten Kombinationen von Medikamenten erhalten. Dieses Behandlungsschema wird bei Eintritt in die Studie beibehalten. Jedoch wird jede Anwendung von Lurasidon, Quetiapin, Aripiprazol, Risperidon, Brexpiprazol, Olanzapin, Cariprazin oder Lumateperon bei Studieneintritt eingestellt, da NRX-101 eine therapeutische Dosis von Lurasidon enthält. Der behandelnde Psychiater sollte sicherstellen, dass alle Medikamente, die abgesetzt werden sollen, sicher abgesetzt werden können. Bei der Aufnahme können die Probanden nach Ermessen der Prüfärzte oder des delegierten behandelnden Arztes ihre Stimmungsstabilisatoren fortsetzen, die sich im Laufe der Studie nicht ändern sollten. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer, die die Olanzapin/Fluoxetin-Kombination erhalten, weiterhin die Fluoxetin-Komponente.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 bis einschließlich 65 Jahre beim Screening
  2. Kann vor dem Screening eine schriftliche und datierte Einverständniserklärung verstehen und abgeben
  3. Wird als wahrscheinlich erachtet, das Studienprotokoll einzuhalten, einschließlich der Mitteilung unerwünschter Ereignisse (AEs) und anderer klinisch wichtiger Informationen, einschließlich der Einhaltung der Textnachrichtenkomponente der Studie.
  4. Befolgt gegebenenfalls die medizinischen Anweisungen für die psychiatrische Versorgung gemäß dem Versorgungsstandard.
  5. Befindet sich in einer stabilen Lebenssituation. Eine stabile Lebenssituation wird definiert als mindestens 3 Monate an derselben Adresse mit der begründeten Erwartung, dass die Situation so fortbestehen wird, dass die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie nicht beeinträchtigt wird. Bitte beachten Sie, dass die Unterbringung in einer Notunterkunft nicht als dauerhafte Unterbringung gilt.
  6. Muss vor dem Screening mindestens 6 Monate lang von einem lizenzierten qualifizierten psychiatrischen Verschreiber betreut worden sein und in der Lage und bereit sein, eine Dokumentation der Behandlungsgeschichte sowie der aktuellen und früheren psychiatrischen Medikation vorzulegen.
  7. Hat einen identifizierten zuverlässigen Informanten/Betreuungspartner, der bereit ist, bei Bedarf Informationen und/oder unterstützende Betreuung bereitzustellen.
  8. Diagnostiziert mit bipolarer Störung (BD) I oder II gemäß den im DSM-5 definierten Kriterien. Die Diagnose von BD wird von einem Psychiater oder einem anderen qualifizierten zugelassenen psychiatrischen Dienstleister gestellt, der in der Lage ist, eine Diagnose zu stellen und vom MINI 7.0.2 unterstützt wird.
  9. Bestätigte aktive Suizidgedanken (ohne die Absicht zu handeln), wie durch eine Antwort von „Ja“ zu Punkt 3 und/oder 4 belegt und kein Krankenhausaufenthalt beim Screening erforderlich und eine Antwort von „Nein“ zu Punkt 5 des C-SSRS innerhalb von 4 -Wochen des Screenings
  10. Eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 20 für die 10 Punkte des MADRS
  11. Keine Komorbiditäten, wie durch klinische Laboruntersuchungen der Anamnese und Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt, die die Compliance oder die Fähigkeit zur Beurteilung der Wirksamkeit oder Sicherheit beeinträchtigen könnten.

  12. Wenn weiblich, ein Status des nicht gebärfähigen Potenzials oder die Verwendung einer akzeptablen Form der Empfängnisverhütung gemäß den folgenden Kriterien, und stimmt zu, die gleiche Methode der Empfängnisverhütung für die Dauer der Studienteilnahme fortzusetzen:

    1. Nicht gebärfähiges Potenzial: physiologisch unfähig, schwanger zu werden (d. h. dauerhaft sterilisiert [Status nach Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur] oder postmenopausal mit letzter Menstruation mindestens ein Jahr vor dem Screening); oder
    2. Gebärfähigkeit und erfüllt die folgenden Kriterien:

    ich. Verwendung jeglicher Form der hormonellen Empfängnisverhütung für mindestens 2 Monate vor dem Screening, Hormonersatztherapie, die vor 12 Monaten der Amenorrhoe begonnen hat, Verwendung eines Intrauterinpessars (IUP) für mindestens 1 Monat vor dem Screening, in einer monogamen Beziehung mit einem Partner, der eine Vasektomie hatte oder sexuell abstinent ist.

    ii. Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, bestätigt durch einen zweiten negativen Urin-Schwangerschaftstest an Tag 1 vor Erhalt einer Studienbehandlung

  13. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18-40 kg/m2.
  14. Bei gleichzeitiger Psychotherapie sind Art und Häufigkeit der Therapie (z. B. wöchentlich oder monatlich) seit mindestens 3 Monaten vor dem Screening stabil und werden voraussichtlich für die Dauer der Studienteilnahme stabil bleiben
  15. Eine gleichzeitige hypnotische Therapie (z. B. mit Zolpidem, Zaleplon, Melatonin, Benzodiazepinen, maximal 2 mg/Tag oder Trazodon) ist zulässig, wenn die Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil war und voraussichtlich während dieser Zeit stabil bleiben wird den Verlauf der Teilnahme des Patienten an der Studie. Die Teilnehmer können auch die Behandlung mit Benzodiazepinen in einer Maximaldosis von 2 mg/Tag gegen Angstzustände fortsetzen, wenn die Therapie in Bezug auf Dosis und Zeitplan für mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil war und wenn erwartet wird, dass sie im Verlauf der Teilnahme des Patienten an stabil bleibt die Studium. Bei gleichzeitiger hypnotischer Therapie (z. B. mit Zolpidem, Zaleplon, Melatonin, Benzodiazepinen oder Trazodon) war die Therapie mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil und wird voraussichtlich für die Dauer der Studienteilnahme stabil bleiben.
  16. Wenn Sie Benzodiazepine gegen Angstzustände erhalten, waren Dosis und Häufigkeit für mindestens 4 Wochen vor dem Screening stabil und werden voraussichtlich für die Dauer der Studienteilnahme stabil bleiben
  17. Wenn Frauen eine Hormonersatztherapie oder einen Östrogenersatz erhalten, war die Therapie vor dem Screening mindestens 3 Monate lang stabil und wird voraussichtlich für die Dauer der Studienteilnahme stabil bleiben

Ausschlusskriterien:

  • 1. Frau im gebärfähigen Alter, die nicht bereit ist, während der Studie eine der angegebenen Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden.

    2. Schwangere oder stillende Frauen. 3. Frau mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder vor der Randomisierung.

    4. Aktuelle DSM-5-Diagnose eines mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchs oder einer Missbrauchsstörung oder eine Abhängigkeitsdiagnose (außer nur Marihuana- oder Tabakkonsumstörung) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening. (Anmerkung: Drogenmissbrauch kann nicht der Auslöser für den Studieneintritt sein.) 5. Eine lebenslange Geschichte von

    1. Phencyclidin (PCP)/Ketamin-Drogenmissbrauch oder

    2. misslungene Anwendung von Ketamin bei Depressionen oder Suizidalität. 6. Vorgeschichte von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung oder Vorgeschichte von psychotischen Symptomen, wenn nicht in einer akuten bipolaren Stimmungsepisode.

      7. Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Essstörung nicht anders angegeben (NOS) oder anderen spezifizierten Ernährungs- und Essstörungen (OSFED) innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening.

      8. Hat Demenz, Delirium, Amnesie oder irgendeine andere kognitive Störung. 9. Aktuelle schwere psychiatrische Störung, diagnostiziert beim Screening mit dem MINI 7.0.2, das der primäre Behandlungsschwerpunkt ist, mit einer bipolaren Störung als sekundärem Behandlungsschwerpunkt innerhalb der letzten 6 Monate.

      10. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) weniger als 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Formel 11. Eine klinisch signifikante Anomalie bei der körperlichen Screening-Untersuchung, die die Sicherheit oder Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse nach Ansicht des Studienarztes verfälschen kann.

      12. Aktuelle Folge von:

    A. Myokardinfarkt innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening. B. Diagnose von Angina pectoris. C. Verlängertes QTc-Intervall, gemessen anhand der Fridericia-Korrekturformel (QTcF) ≥ 450 ms beim Screening für Männer oder ≥ 470 ms für Frauen bei 2 von 3 Messungen im Abstand von mindestens 15 Minuten vor der Randomisierung an Tag 1.

    13. Diagnose einer chronischen Lungenerkrankung, ausgenommen Asthma. 14. Lebenslange Vorgeschichte eines der folgenden: chirurgische Eingriffe, an denen das Gehirn oder die Hirnhäute beteiligt sind, Enzephalitis, Meningitis, degenerative Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) (z. B. Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit), Epilepsie, geistige Behinderung oder jede andere Krankheit / Eingriff / Unfall/Eingriff, der nach Ansicht des Arztes mit einer erheblichen Verletzung oder Fehlfunktion des ZNS verbunden ist.

    15. Geschichte eines signifikanten Kopftraumas innerhalb der letzten zwei Jahre. 16. Diabetes mellitus, der eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    1. Instabiler Diabetes mellitus, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) >8,0 % beim Screening.
    2. In den letzten 12 Wochen zur Behandlung von Diabetes mellitus oder einer mit Diabetes mellitus zusammenhängenden Erkrankung ins Krankenhaus eingeliefert.
    3. Nicht in ärztlicher Behandlung wegen Diabetes mellitus.
    4. In den 4 Wochen vor dem Screening wurde nicht dieselbe Dosis oraler hypoglykämischer Arzneimittel und/oder Diät eingenommen.

    5. In den 8 Wochen vor dem Screening wurde nicht dieselbe Dosis oraler Thiazolidindione (Glitazone) eingenommen.

      17. Jegliche aktuelle oder frühere Vorgeschichte von körperlichen Zuständen, die nach Meinung des Prüfarztes den Patienten gefährden oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten.

      18. Diagnose von HIV/AIDS 19. Diagnose von Hepatitis C 20. Über ausschließende begleitende psychotrope und nicht-psychotrope Medikamente (siehe Anhang 1).

      21. Hat bei der Randomisierung mehr als ein Mittel in jeder der folgenden Kategorien verschrieben:

    1. Zugelassene SSRIs
    2. Zugelassene Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
    3. Zugelassene tetrazyklische Antidepressiva (TeCAs)

    4. Zugelassene Stimmungsstabilisatoren (z. Lithium, Valproinsäure und Lamotrigin) Hinweis: Alle 5hT2A-Medikamente werden bei Studieneintritt abgesetzt. Teilnehmer, die derzeit Lurasidon erhalten, werden randomisiert entweder dem Behandlungsstandard oder NRXx-101 mit der angegebenen Anfangsdosis zugewiesen 22. Derzeit verschriebenes Oxcarbazepin oder Carbamazepin 23. Ausschluss-Laborwerte oder andere klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse (wie vom Prüfarzt und dem medizinischen Monitor festgestellt) beim Screening.

      24. Bekannte Allergien gegen Lurasidon oder Latuda®, Cycloserin oder Seromycin® oder die folgenden Hilfsstoffe: Mannitol, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat, Siliciumdioxid und/oder Hydroxypropylmethylcellulose (HPMC).

      25. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät innerhalb des letzten Monats oder geplante gleichzeitige Studienteilnahme.

      26. Personal des Studienzentrums und/oder Personen, die von NRx Pharma, Inc., der Contract Research Organization (CRO), dem Prüfarzt oder dem Studienzentrum angestellt sind (d. h. festangestellte, befristete Vertragsarbeiter oder Beauftragte, die für die Durchführung der Studie verantwortlich sind) , oder ein unmittelbares Familienmitglied (d. h. Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister [leiblich oder gesetzlich adoptiert]) dieser Personen.

      27. Positives Urintoxizitäts-Screening für die Verwendung von Kokain, Opiaten und nicht verschreibungspflichtigen Amphetaminen und nicht verschreibungspflichtigen Barbituraten (Hinweis: Cannabinoid- oder Marihuana-Konsum ist nicht ausschließend, es sei denn, es erfüllt die DSM-5-Kriterien für Missbrauchsstörung oder Abhängigkeit) 28. Anzeichen und Symptome von aktivem oder verbleibendem COVID-19 oder ungelöste Symptome von COVID-19, die sich auf die Gesundheit auswirken, z. Anforderungen an die Sauerstoffergänzung usw. Entlassung aus einem stationären Krankenhausaufenthalt von mehr als 48 Stunden wegen COVID-19 innerhalb der letzten 28 Tage.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroRx, Inc.

Mitarbeiter

Prevail Infoworks

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals
  • Studienleiter: Martin Brecher, MD, NRx Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRX-101_006 EAP

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