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NRX101 für bipolare Depression und subakute Selbstmordgedanken und -verhalten

5. Mai 2024 aktualisiert von: NeuroRx, Inc.

Vergleich von NRX-101 mit Standardbehandlung (Lurasidon) bei bipolarer Depression mit subakuten Suizidgedanken und -verhalten

Es hat sich gezeigt, dass NMDA-Antagonisten die Symptome von Depressionen und Suizidgedanken reduzieren. NeuroRx hat NRX-101 (fest dosierte Kombination aus D-Cycloserin und Lurasidon) zur oralen Anwendung bei der Behandlung von bipolarer Depression mit Suizidgedanken entwickelt. Diese Studie wird die Hypothese testen, dass NRX-101 Lurasidon allein (Behandlungsstandard) bei der Aufrechterhaltung der Remission von Depressionssymptomen (primärer Endpunkt) und Suizidgedanken oder -verhalten (erklärter sekundärer Endpunkt) über einen Zeitraum von sechs Wochen mit zweimal täglicher Einnahme überlegen ist orale Dosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund und Begründung: Es hat sich gezeigt, dass NMDA-Antagonisten die Symptome von Depressionen und Suizidgedanken reduzieren. NRX-101 besteht aus D-Cycloserin (DCS), einem NMDA-Antagonisten, und Lurasidon (5HT2a atypisches Antipsychotikum und Antidepressivum). In einer klinischen Phase-2-Studie zu bipolarer Depression und akuten Suizidgedanken und -verhalten erhielten Patienten (bei Patienten, die einen Krankenhausaufenthalt benötigten) zunächst eine Infusion mit Ketamin und dann NRX-101 für 6 Wochen. In dieser Phase-2-Studie zeigte NRX-101 die Fähigkeit, die Remission von Depressionen und Suizidalität über 6 Wochen aufrechtzuerhalten, wenn es zweimal täglich eingenommen wurde. In dieser aktuellen ambulanten Studie wird Ketamin bei Patienten mit bipolarer Depression und subakuter Suizidalität (die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern) nicht verwendet.

Primäres Ziel:

  • Um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit NRX-101 der Standardbehandlung (Lurasidon) bei der Verbesserung der Depressionssymptome überlegen ist, gemessen anhand der Gesamtpunktzahl der Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS-10) bei Patienten mit bipolarer Depression und subakuten Suizidgedanken und Verhalten (SSIB), das keinen Krankenhausaufenthalt erfordert.

Sekundäre Ziele:

• Um die Hypothese zu testen, dass die Behandlung mit NRX-101 der Standardbehandlung (Lurasidon) bei der Verringerung der Suizidalität bei depressiven bipolaren Patienten mit SSIB überlegen ist, gemessen anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS).

Methodik: : Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Studie, in der Patienten mit bipolarer Depression (MADRS ≥ 30) und subakuten Suizidgedanken (C-SSRS 3 oder 4, kein Krankenhausaufenthalt erforderlich) randomisiert zweimal täglich behandelt werden orales NRX-101 oder Lurasidon (Pflegestandard).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90320
        • Science 37
    • Florida
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • San Marcus Research Clinic, Inc.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • ACMR
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • iResearch Savannah
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
        • CBH Health
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Omaha Insomnia and Psychiatric Services
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Dent Neurologic Institute
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Peace Health Medical Group
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas Health Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78746
        • Roots Behavioral Health
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • JPS Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77055
        • Houston Mind and Brain
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Health Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit einer bipolaren Störung durch einen qualifizierten Bewerter gemäß den Kriterien, die im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) definiert sind, und unterstützt durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2.
  • Bestätigte aktive Suizidgedanken (ohne die Absicht zu handeln), wie durch eine Antwort von „Ja“ zu Punkt 3 und/oder Punkt 4 belegt und kein Krankenhausaufenthalt beim Screening erforderlich ist, und eine Antwort von „Nein“ zu Punkt 5 des C-SSRS.
  • Eine Gesamtpunktzahl größer oder gleich 30 für die 10 Punkte des MADRS.
  • Das Subjekt hat keine Komorbiditäten, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung (einschließlich Messung der Vitalfunktionen), klinische Laboruntersuchungen und Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat innerhalb der 12 Monate vor dem Screening eine aktuelle DSM-5-Diagnose einer mittelschweren oder schweren Substanzgebrauchsstörung (außer Marihuana- oder Tabakkonsumstörung).

  • Das Subjekt hat eine lebenslange Geschichte von:

    • Phencyclidin (PCP)/Ketamin-Drogenmissbrauch oder
    • misslungene Anwendung von Ketamin bei Depressionen oder Suizidalität.
  • Das Subjekt hat Schizophrenie oder schizoaffektive Störung oder irgendeine Vorgeschichte von psychotischen Symptomen, wenn es sich nicht in einer akuten bipolaren Stimmungsepisode befindet.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle schwere psychiatrische Störung, die beim Screening diagnostiziert wurde

  • Dem Subjekt wurde bei der Randomisierung mehr als ein Mittel in jeder der folgenden Kategorien verschrieben:

    • Zugelassene SSRIs
    • Zugelassene Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs)
    • Zugelassene tetrazyklische Antidepressiva (TeCAs)
    • Zugelassene Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Valproinsäure und Lamotrigin)
  • Das Subjekt hat Anzeichen und Symptome von aktivem oder verbleibendem COVID-19 oder ungelöste Symptome von COVID-19, die sich auf die Gesundheit auswirken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NRX-101
Nach der Aufnahme in die Studie und der Randomisierung erhalten die Probanden zweimal täglich NRX-101
Arzneimittel: NRX-101
NRX-101, eine feste Dosiskombination aus D-Cycloserin + Lurasidon, wird zweimal täglich oral verabreicht
Aktiver Komparator: Lurasidon
Nach der Aufnahme in die Studie erhalten die Probanden zweimal täglich Lurasidon
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Lurasidon-HCl wird zweimal täglich oral verabreicht
Andere Namen:
  • Latuda

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert in MADRS-10 über 42 Tage
Zeitfenster: Sechs Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Endpunkt (Tag 42/Ende) im Gesamt-MADRS-Score, einer 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird, wobei jeder Punkt auf einer Schweregradskala von 0-6 (0 Minimum, 60 Maximum) bewertet wird, wobei höhere Werte a schlechteres Ergebnis
Sechs Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in CGI-SS
Zeitfenster: Sechs Wochen
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ausstieg (Tag 42/Ausstieg) im CGI-SS-Score
Sechs Wochen
Zeit bis zum Therapieversagen
Zeitfenster: 6 Wochen
Zeit bis zum Rückfall, wobei ein Rückfall definiert ist als das Erleben einer Rückkehr der Suizidalität in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) von >=4)) oder eine Rückkehr zum Ausgangsniveau der Depression nach einer Verbesserung von 25 % oder mehr der MADRS-Score oder die Notwendigkeit, einen neuen Behandlungsplan umzusetzen. Der C-SSRS ist ein leicht zu belastendes Maß für das Spektrum von Suizidgedanken und -verhalten, das in der Studie des National Institute of Mental Health Treatment of Adolescent Suicide Attempters entwickelt wurde, um den Schweregrad zu beurteilen und Suizidereignisse während jeder Behandlung zu verfolgen. Eine niedrigere Punktzahl auf dem C-SSRS weist auf ein besseres Ergebnis hin (min = 0, max = 5)
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NeuroRx, Inc.

Mitarbeiter

Prevail Infoworks, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Martin Brecher, MD, NRx Pharma
  • Studienstuhl: Andrew A Nierenberg, MD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
  • Studienstuhl: Jonathan C Javitt, MD, MPH, NRx Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRX101_003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird im Rahmen einer genehmigten Vertraulichkeitsvereinbarung innerhalb eines Jahres nach der Arzneimittelzulassung weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb eines Jahres nach Zulassung des Arzneimittels

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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