- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03399682
Inzidenz von postzystographischen Harnwegsinfektionen bei Kindern und Jugendlichen (IUCPED)
Die Zystographie ist eine häufige pädiatrische Untersuchung, obwohl die Indikationen kürzlich eingeschränkt wurden .
Aktuelle Indikationen in unserem Zentrum sind:
- Das Auftreten von 2 Episoden einer akuten Pyelonephritis
- oder 1 Pyelonephritis-Episode bei Dilatation des Becken-Harnleiters > 5 mm bei männlichen Kindern.
Allerdings hat keine neuere Studie die Prävalenz von Harnwegsinfektionen nach Zystographie untersucht.
Es liegen keine neueren epidemiologischen Daten zu diesem Infektionsrisiko vor, insbesondere seit sich das Infektionsmanagement geändert hat und sich aseptische Vorsichtsmaßnahmen während der retrograden Zystographie so entwickelt haben, dass sie die meiste Zeit abgedeckt sind. Antibiotikum.
Das Hauptziel dieser multizentrischen epidemiologischen prospektiven Studie ist die Durchführung einer aktuellen Analyse der retrograden postzystographischen Harnwegsinfektionsrate.
Material und Methoden:
Epidemiologische, beobachtende, multizentrische, prospektive Studie über einen Zeitraum von Januar 2018 bis Januar 2019. Am Ende der Studie wird keine therapeutische Modifikation vorgenommen.
Die Eltern werden einen Monat nach der Untersuchung angerufen, um zu überprüfen, ob ihr Kind eine Harnwegsinfektion hatte.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Zystographie ist eine häufige Untersuchung, die im Rahmen einer akuten Pyelonephritis durchgeführt wird.
Ihre Realisierung hat jedoch deutlich abgenommen, insbesondere wegen des invasiven Aspekts und retrospektiv identifizierter Harnwegsinfektionen. (1) (2) (3) (4)
Die einzigen Hinweise auf das Universitätskrankenhaus von Caen sind:
- 2 akute Pyelonephritis
- oder 1 akute Pyelonephritis, wenn der Beckenharnleiter > 5 mm bei Jungen ist
Es gibt 2 Techniken zur Durchführung der Zystographie:
- Die erste ist die retrograde Zystographie, die in unserem Zentrum am häufigsten durchgeführt wird und deren Nachteile die traumatische Wirkung und das erhöhte Risiko einer Harnwegsinfektion sind. (5)
- Die 2. Technik ist die Zystographie über den Schamweg, für die die Blase voll sein muss, was bei nicht sauberen Neugeborenen schwierig ist. Die Vorteile sind jedoch die Möglichkeit, Urin direkt in die Blase zur bakteriologischen und zytologischen Analyse zu nehmen, weniger traumatisch und total steril. (5) (6)
Harnwegsinfektionen während des Monats nach der Zystographie gelten als sekundär zur Zystographie. (7) Sie werden in alten Studien auf 6 % geschätzt (7) Es gibt jedoch keine neuere Studie zur Prävalenz von Harnwegsinfektionen nach Zystographie (Artikel (7): 6 %: Komplikationen der Miktionszystourethrographie bei der Beurteilung von Säuglingen mit pränatal festgestellte Hydronephrose, The Journal of Urology, 162, 1221-1223, September 1999)
Das Hauptziel unserer Studie sind daher aktuelle Daten zur Rate retrograder postzystografischer Harnwegsinfektionen im Monat nach der Untersuchung.
Sekundäre Ziele sind die Analyse der Rate von Harnwegsinfekten nach Alter, Geschlecht, Indikation und Lebensumständen.
Material und Methode:
Epidemiologische, beobachtende, multizentrische, prospektive Studie über einen Zeitraum von Januar 2018 bis Januar 2019. Am Ende der Studie wird keine therapeutische Modifikation vorgenommen.
Eingeschlossene Patienten sind alle Kinder unter 16 Jahren mit retrograder Zystographie und ausgeschlossene Patienten sind Kinder über 16 Jahre und solche mit anhaltender Infektion.
Während der Durchführung der Zystographie werden die für die Studie erforderlichen Informationen notiert, nämlich:
- Name
- Alter
- Sex
- Angabe von Zystographie-/Ultraschalldaten
- Antibiotikum vorbeugend oder nicht
- Ergebnisse der Zystographie
- Antibiotikum nach Zystographie oder nicht
- Einverständniserklärung der Eltern und Kontaktdaten der Eltern
Den Eltern werden dann klare, faire und angemessene Informationen über die Studie gegeben.
Sie werden darüber informiert, dass sie mit ihrer Genehmigung nach einem Monat der Zystographie einen Anruf erhalten werden, um zu erfahren, ob ihr Kind nach der Gesexamure eine Harnwegsinfektion (Fieber, BU- und ECBU-positiv) aufweist.
Ihre schriftliche Einwilligung wird eingeholt. Die nach den Telefondurchgängen erhobenen Daten werden in einer Tabelle aufgelistet und am Ende der Studie ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Caen, Frankreich, 14000
- Rekrutierung
- Caen University Hospital
-
Kontakt:
- Blouet marie, md
- Telefonnummer: +332272458
- E-Mail: blouet-m@chu-caen.fr
-
Kontakt:
- begaud laurie, resident
- E-Mail: begaudlaurie@yahoo.fr
-
Unterermittler:
- ROD julien, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: weniger als 16 Jahre
- hatte eine retrograde Zystographie
Ausschlusskriterien:
- älter als 16 Jahre
- Harnwegsinfektion im Gange
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Inzidenz von postzystographischen Harnwegsinfektionen
alle Kinder unter 16 Jahren mit Zystographie
|
Beobachtungsstudie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
aktuelle Analyse der Infektionsrate im Urin nach Zystographie in der pädiatrischen Population
Zeitfenster: 1 Monat
|
Fieber, Urinteststreifen, CBEU
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Epidemiologie der Infektionsrate
Zeitfenster: 1 Monat
|
Alter, Geschlecht; Hinweis auf die Prüfung
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kassel christophe, CHU caen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2017-A02445-48
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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