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Kurzzeitschemata zur Behandlung von PKDL (Sudan)

15. Januar 2020 aktualisiert von: Drugs for Neglected Diseases

Eine offene, randomisierte, parallelarmige klinische Studie mit zwei Regimen zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Behandlung von Patienten mit dermaler Leishmaniose (PKDL) nach Kala-Azar im Sudan

Dies ist eine offene, randomisierte, nicht vergleichende klinische Phase-II-Studie, die an parallelen Gruppen durchgeführt wurde, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Paromomycin (20 mg/kg/Tag) IM für 14 Tage und Miltefosin (allometrische Dosierung) oral für 42 Tage zu bewerten Tage und eine Kombination aus AmBisome® (20 mg/kg Gesamtdosis) IV über 7 Tage und Miltefosin oral für 28 Tage (allometrische Dosierung) zur Behandlung von PKDL-Patienten im Sudan.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
    • Gedaref
      • Doka, Gedaref, Sudan
        • Rekrutierung
        • Prof. Elhassan Centre for tropical Medicine
        • Kontakt:
          • Brima Musa, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigter PKDL-Fall durch klinische Präsentation und Nachweis von Parasiten durch Mikroskopie in einem Hautabstrich oder durch PCR, mit dokumentierter stabiler oder fortschreitender Krankheit für mindestens 6 Monate oder PKDL Grad 3
  • Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 6 bis 60 Jahren
  • Eine freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wird vom Patienten oder seinem Vormund eingeholt, wenn der Patient < 18 Jahre alt ist. Bei Minderjährigen > 12 bis < 18 Jahren ist neben der Zustimmung des Erziehungsberechtigten auch die Zustimmung der Kinder erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb des letzten 1 Jahres eine vorherige Behandlung von PKDL erhalten haben
  • Schwangere und stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter (12 bis 55 Jahre), die einem Schwangerschaftstest und der Anwendung von Verhütungsmitteln während der Behandlungsdauer und für 5 Monate nach Behandlungsende nicht zustimmen.
  • Patienten mit Anzeichen und Symptomen schwerer Erkrankungen: definiert als Patienten, die gleichzeitig an einer schweren Infektion wie Tuberkulose oder einer anderen schwerwiegenden bekannten Grunderkrankung (Herz-, Nieren-, Lebererkrankung) leiden,
  • Schwere Mangelernährung definiert durch BMI für das Alter WHO-Referenzkurven für Geschlecht, Z-Score < -3 für Probanden von 6 bis < 19 Jahren; BMI < 16 für Probanden > 19 Jahre
  • Patienten mit Hämoglobin < 5 g/dl
  • Patienten mit bekannter Hauterkrankung
  • Patienten mit anormalen Leberfunktionstests (ALT und AST) von mehr als dem Dreifachen des normalen Bereichs.
  • Patienten mit Gesamtbilirubinspiegeln > dem 1,5-fachen des oberen Normalbereichs
  • Patienten mit Serum-Kreatinin über der Obergrenze des Normalbereichs
  • Patienten mit Serumkalium < 3,5 mmol/l
  • Patienten mit vorbestehendem klinischem Hörverlust basierend auf Audiometrie zu Studienbeginn
  • Patienten mit einem positiven HIV-Test, sofern zutreffend
  • Patienten / Erziehungsberechtigte sind nicht bereit mitzumachen
  • Patienten mit bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen das entsprechende Studienmedikament
  • Patienten unter Immunmodulatortherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm 1: Paromomycin + Miltefosin
Paromomycin 20 mg/kg/d i.m. für 14 Tage in Kombination mit allometrischer Gabe von Miltefosin BID PO für 42 Tage
Arzneimittel: Paromomycin
Paromomycin (20 mg/kg/d) IM für 14 Tage
Arzneimittel: Miltefosin
Miltefosin oral (allometrische Dosierung) für 42 Tage (Arm 1) oder 28 Tage (Arm 2)
Andere Namen:
  • Impavido
EXPERIMENTAL: Arm 2: Ambisome + Miltefosin
AmBisome® 5 mg/kg/d IV-Infusion an D1, D3, D5 und D7 (20 mg/kg Gesamtdosis) kombiniert mit einer allometrischen Gabe von Miltefosin BID PO für 28 Tage
Arzneimittel: Miltefosin
Miltefosin oral (allometrische Dosierung) für 42 Tage (Arm 1) oder 28 Tage (Arm 2)
Andere Namen:
  • Impavido
Arzneimittel: Ambisome
AmBisome® (20 mg/kg Gesamtdosis) IV über 7 Tage
Andere Namen:
  • Liposomales Amphotericin B

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endgültige Heilung
Zeitfenster: 12 Monate Nachuntersuchung
endgültige Heilung 12 Monate nach Behandlungsbeginn, definiert als klinische Heilung (100 % Auflösung der Läsionen) und keine zusätzliche PKDL-Behandlung zwischen Therapieende und 12-monatiger Nachbeobachtung.
12 Monate Nachuntersuchung
Auftreten von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Beginn der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up
Häufigkeit von SAE vom Beginn der Behandlung bis zur Nachbeobachtung nach 12 Monaten. Häufigkeit und Schweregrad aller Nebenwirkungen. Häufigkeit und Schweregrad von Nebenwirkungen, die zum Abbruch der Behandlung führen
vom Beginn der Behandlung bis zum 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Miltefosin
Zeitfenster: Die Miltefosinkonzentration in der Haut wird an Tag 14 und Tag 42 für den MF+PM-Arm und an Tag 7 und Tag 28 für den Ambisome+MF-Arm gemessen. Die Miltefosin-Konzentration im Blut wird an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und 3 Monaten gemessen
Bestimmung der maximalen Akkumulation (Cmax) von Miltefosin in der Haut am Ende der Behandlung und Korrelation mit den erreichten Plasmakonzentrationen.
Die Miltefosinkonzentration in der Haut wird an Tag 14 und Tag 42 für den MF+PM-Arm und an Tag 7 und Tag 28 für den Ambisome+MF-Arm gemessen. Die Miltefosin-Konzentration im Blut wird an Tag 1, Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42 und 3 Monaten gemessen
Pharmakokinetik von Amphotericin B (nur MF + Ambisome-Arm)
Zeitfenster: Die Amphotericin B-Konzentration wird an Tag 7 und Tag 28 in der Haut gemessen. Die Amphotericin B-Konzentration im Blut wird an Tag 1 und Tag 7 gemessen.
Bestimmung der maximalen Akkumulation (Cmax) von Amphotericin B in der Haut am Ende der Behandlung und Korrelation mit den erreichten Plasmakonzentrationen.
Die Amphotericin B-Konzentration wird an Tag 7 und Tag 28 in der Haut gemessen. Die Amphotericin B-Konzentration im Blut wird an Tag 1 und Tag 7 gemessen.
Pharmakokinetik von Paromomycin (nur MF + Paromomycin-Arm)
Zeitfenster: Die Paromomycin-Konzentration wird an Tag 14 und Tag 42 in der Haut gemessen. Die Paromomycin-Konzentration im Blut wird an Tag 1 und Tag 14 gemessen.
Bestimmung der maximalen Akkumulation (Cmax) von Paromomycin in der Haut am Ende der Behandlung und Korrelation mit den erreichten Plasmakonzentrationen.
Die Paromomycin-Konzentration wird an Tag 14 und Tag 42 in der Haut gemessen. Die Paromomycin-Konzentration im Blut wird an Tag 1 und Tag 14 gemessen.
Immunreaktion
Zeitfenster: Beim Screening, am Tag 42 (Ende der Behandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Beurteilung der Veränderung der Immunantwort während und nach Ende der Behandlung durch Messung der Konzentration von Zytokinprofilen im peripheren Blut.
Beim Screening, am Tag 42 (Ende der Behandlung) und bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten
Parasitenquantifizierung in Blut und Haut
Zeitfenster: Beim Screening, Tag 42 (Ende der Behandlung), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up.
Parasiten werden in Blut und Haut durch Mikroskopie und qPCR quantifiziert, um die Clearance vor und nach der Behandlung zu beurteilen.
Beim Screening, Tag 42 (Ende der Behandlung), 3-Monats-Follow-up, 6-Monats-Follow-up und 12-Monats-Follow-up.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Drugs for Neglected Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. Mai 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

9. Mai 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DNDi-MILT COMB-02-PKDL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PKDL – Dermales Leishmanioid nach Kala-Azar

Klinische Studien zur Paromomycin

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