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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von E2082 bei gesunden männlichen Probanden

29. Juni 2021 aktualisiert von: Eisai Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von E2082 bei gesunden männlichen Probanden

Diese Studie wird durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) einzelner aufsteigender oraler Dosen von E2082 bei gesunden japanischen erwachsenen und älteren männlichen Teilnehmern zu bewerten und um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK mehrerer aufsteigender oraler Dosen von E2082 zu bewerten bei gesunden japanischen und kaukasischen erwachsenen männlichen Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
118

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Teilnehmer alle folgenden Kriterien erfüllen:

  • Nichtraucher, Alter ≥20 Jahre und <55 Jahre alter erwachsener Mann (Kohorten 1 bis 9 von Teil A und alle Kohorten von Teil B) oder Alter ≥55 Jahre und ≤85 Jahre alter älterer Mann (nur Kohorte 10 von Teil A). ) zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung. Um als Nichtraucher zu gelten, müssen die Teilnehmer vor der Einnahme mindestens vier Wochen lang mit dem Rauchen aufgehört haben.
  • Body-Mass-Index ≥18 und <30 Kilogramm pro Quadratmeter beim Screening

Ausschlusskriterien:

Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von dieser Studie ausgeschlossen:

  • Hinweise auf eine Erkrankung, die das Ergebnis der Studie beeinflussen könnte, innerhalb von 4 Wochen vor der Dosierung; B. psychiatrische Störungen und Störungen des Magen-Darm-Trakts, der Leber, der Niere, des Atmungssystems, des endokrinen Systems, des hämatologischen Systems, des neurologischen Systems oder des Herz-Kreislauf-Systems oder Teilnehmer, die eine angeborene Stoffwechselstörung haben
  • Jegliche Magen-Darm-Operationen in der Vorgeschichte, die das pharmakokinetische Profil von E2082 beeinflussen könnten, z. B. Hepatektomie, Nephrektomie und Resektion von Verdauungsorganen
  • Alle klinisch abnormalen Symptome oder Organbeeinträchtigungen, die durch Anamnese, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, Elektrokardiogramm-Befunde oder Labortestergebnisse festgestellt werden und eine medizinische Behandlung beim Screening erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: E2082
E2082 wird als Lösung (0,2 Milligramm [mg]), als 0,5-mg-Tablette und als 5-mg-Tablette verabreicht. Teil A: Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten eine Einzeldosis einer 0,2 mg E2082-Lösung und Teilnehmer der Kohorten 2 bis 4 erhalten jeweils eine Einzeldosis von 0,5 mg, 1 mg oder 2,5 mg E2082-Tabletten unter nüchternen Bedingungen. Teilnehmer der Kohorte 5 erhalten eine Einzeldosis von 5 mg E2082 unter nüchternen Bedingungen und dann 5 mg E2082 unter nüchternen Bedingungen nach dem Auswaschen. Teilnehmer der Kohorten 6 bis 10 erhalten jeweils 10 mg (erwachsene Teilnehmer), 15 mg, 25 mg, 40 mg oder 10 mg (ältere Teilnehmer) E2082-Tabletten unter nüchternen Bedingungen. Teil B: Teilnehmer der Kohorten 1 bis 4 erhalten 10 Tage lang einmal täglich 2,5 mg, 5 mg, 10 oder 15 mg Tabletten. E2082 wird an Tag 1 und Tag 10 unter nüchternen Bedingungen und an Tag 2 bis Tag 9 unter Fütterungsbedingungen verabreicht.
Arzneimittel: E2082
Lösung (0,2 mg) oder Tablette (0,5 mg und 5 mg).
Placebo-Komparator: E2082-passendes Placebo
Das passende Placebo wird als Lösung (0,2 mg), als 0,5-mg-Tablette und als 5-mg-Tablette verabreicht. Teil A: Teilnehmer der Kohorte 1 erhalten eine Einzeldosis einer 0,2 mg passenden Placebo-Lösung und Teilnehmer der Kohorten 2 bis 4 erhalten jeweils eine Einzeldosis von 0,5 mg, 1 mg oder 2,5 mg passenden Placebo-Tabletten unter nüchternen Bedingungen . Teilnehmer der Kohorte 5 erhalten eine Einzeldosis von 5 mg passendem Placebo unter nüchternen Bedingungen und dann erhalten sie 5 mg passendes Placebo unter nüchternen Bedingungen nach dem Auswaschen. Teilnehmer der Kohorten 6 bis 10 erhalten jeweils 10 mg (erwachsene Teilnehmer), 15 mg, 25 mg, 40 mg oder 10 mg (ältere Teilnehmer) passende Placebotabletten unter nüchternen Bedingungen. Teil B: Teilnehmer der Kohorten 1 bis 4 erhalten jeweils 10 Tage lang einmal täglich 2,5 mg, 5 mg, 10 oder 15 mg passende Placebotabletten. Das passende Placebo wird an Tag 1 und Tag 10 unter nüchternen Bedingungen und an Tag 2 bis Tag 9 unter Fütterungsbedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Placebo
Lösung (0,2 mg) oder Tablette (0,5 mg und 5 mg), abgestimmt auf E2082.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Mittelwert der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) von E2082 im nüchternen Zustand für die Kohorten 1–10 mit aufsteigender Einzeldosis (SAD).
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5) und 168 (Tag 8) Stunden nach der Einnahme für alle Kohorten. Zusätzlich 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme für Kohorte 4 oder später.
Cmax ist die maximale beobachtete Konzentration von E2082 im Plasma, die nach einer Dosis gemessen wird.
Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5) und 168 (Tag 8) Stunden nach der Einnahme für alle Kohorten. Zusätzlich 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme für Kohorte 4 oder später.
Teil A: Mittelwert von Cmax von E2082 unter nüchternem Zustand für die SAD-Kohorte 5
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 168 (Tag 8), 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme
Cmax ist die maximale beobachtete Konzentration von E2082 im Plasma, die nach einer Dosis gemessen wird.
Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 168 (Tag 8), 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert des Zeitpunkts, zu dem die höchste Plasmakonzentration (Tmax) von E2082 im nüchternen Zustand für die SAD-Kohorten 1–10 auftritt
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5) und 168 (Tag 8) Stunden nach der Einnahme für alle Kohorten. Zusätzlich 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme für Kohorte 4 oder später.
Tmax ist der Zeitpunkt, zu dem die höchste Konzentration von E2082 auftritt.
Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5) und 168 (Tag 8) Stunden nach der Einnahme für alle Kohorten. Zusätzlich 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme für Kohorte 4 oder später.
Teil A: Mittelwert von Tmax von E2082 im gefütterten Zustand für die SAD-Kohorte 5
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 168 (Tag 8), 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme
Tmax ist der Zeitpunkt, zu dem die höchste Konzentration von E2082 auftritt.
Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 168 (Tag 8), 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosierung (AUC[0-24h]) im nüchternen Zustand für die SAD-Kohorten 1-10
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-24h) stellt die gesamte Arzneimittelexposition vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosierung dar.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert der AUC (0–24 Stunden) unter nüchternem Zustand für die SAD-Kohorte 5
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-24h) stellt die gesamte Arzneimittelexposition vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosierung dar.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert der AUC vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-t]) im nüchternen Zustand für die SAD-Kohorten 1–10
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5) und 168 (Tag 8) Stunden nach der Einnahme für alle Kohorten. Zusätzlich 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme für Kohorte 4 oder später.
AUC(0-t) stellt die gesamte Arzneimittelexposition vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration dar.
Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5) und 168 (Tag 8) Stunden nach der Einnahme für alle Kohorten. Zusätzlich 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme für Kohorte 4 oder später.
Teil A: Mittelwert der AUC(0-t) unter gefüttertem Zustand für die SAD-Kohorte 5
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 168 (Tag 8), 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme
AUC(0-t) stellt die gesamte Arzneimittelexposition vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration dar.
Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 168 (Tag 8), 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert der AUC vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Dosierung (AUC[0-72h]) im nüchternen Zustand für die SAD-Kohorten 1-10
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-72h) stellt die gesamte Arzneimittelexposition vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Dosierung dar.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert der AUC (0–72 Stunden) unter nüchternem Zustand für die SAD-Kohorte 5
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-72h) stellt die gesamte Arzneimittelexposition vom Zeitpunkt Null bis 72 Stunden nach der Dosierung dar.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert der AUC vom Zeitpunkt Null bis 96 Stunden nach der Dosierung (AUC[0-96h]) im nüchternen Zustand für die SAD-Kohorten 1-10
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-96h) stellt die gesamte Arzneimittelexposition vom Zeitpunkt Null bis 96 Stunden nach der Dosierung dar.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert der AUC (0–96 Stunden) unter nüchternem Zustand für die SAD-Kohorte 5
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
AUC(0-96h) stellt die gesamte Arzneimittelexposition vom Zeitpunkt Null bis 96 Stunden nach der Dosierung dar.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert der AUC vom Zeitpunkt Null, extrapoliert auf unendliche Zeit (AUC[0-inf]) im nüchternen Zustand für die SAD-Kohorten 1–10
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5) und 168 (Tag 8) Stunden nach der Einnahme für alle Kohorten. Zusätzlich 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme für Kohorte 4 oder später.
AUC(0-inf) stellt die gesamte Arzneimittelexposition vom Nullzeitpunkt extrapoliert auf den unendlichen Zeitraum dar.
Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5) und 168 (Tag 8) Stunden nach der Einnahme für alle Kohorten. Zusätzlich 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme für Kohorte 4 oder später.
Teil A: Mittelwert der AUC(0-inf) unter nüchternem Zustand für die SAD-Kohorte 5
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 168 (Tag 8), 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme
AUC(0-inf) stellt die gesamte Arzneimittelexposition vom Nullzeitpunkt extrapoliert auf den unendlichen Zeitraum dar.
Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 168 (Tag 8), 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert der Halbwertszeit der terminalen Eliminationsphase (t½) von E2082 im nüchternen Zustand für die SAD-Kohorten 1–10
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5) und 168 (Tag 8) Stunden nach der Einnahme für alle Kohorten. Zusätzlich 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme für Kohorte 4 oder später.
t½ ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge eines Arzneimittels im Körper auf genau die Hälfte einer bestimmten Konzentration oder Menge reduziert wird.
Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5) und 168 (Tag 8) Stunden nach der Einnahme für alle Kohorten. Zusätzlich 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme für Kohorte 4 oder später.
Teil A: Mittelwert von t½ von E2082 unter gefüttertem Zustand für die SAD-Kohorte 5
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 168 (Tag 8), 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme
t½ ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge eines Arzneimittels im Körper auf genau die Hälfte einer bestimmten Konzentration oder Menge reduziert wird.
Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 168 (Tag 8), 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert der scheinbaren Gesamtclearance (CL/F) von E2082 im nüchternen Zustand für die SAD-Kohorten 1–10
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5) und 168 (Tag 8) Stunden nach der Einnahme für alle Kohorten. Zusätzlich 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme für Kohorte 4 oder später.
CL/F ist die scheinbare Gesamtclearance nach extravaskulärer (z. B. oraler) Verabreichung.
Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5) und 168 (Tag 8) Stunden nach der Einnahme für alle Kohorten. Zusätzlich 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme für Kohorte 4 oder später.
Teil A: Mittelwert von CL/F von E2082 im nüchternen Zustand für die SAD-Kohorte 5
Zeitfenster: Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 168 (Tag 8), 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme
CL/F ist die scheinbare Gesamtclearance nach extravaskulärer (z. B. oraler) Verabreichung.
Vordosierung und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Tag 2), 48 (Tag 3), 72 (Tag 4), 96 (Tag 5), 168 (Tag 8), 240 (Tag 11) und 336 (Tag 15) Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert des scheinbaren Verteilungsvolumens in der Endphase von E2082 am Tag 1 (Vz/F) im nüchternen Zustand für die SAD-Kohorten 1–10
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Das scheinbare Verteilungsvolumen gibt Auskunft über die Menge des Arzneimittels, die im Körpergewebe und nicht im Plasma verteilt ist.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Teil A: Mittelwert von Vz/F von E2082 am Tag 1 unter nüchternem Zustand für die SAD-Kohorte 5
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Das scheinbare Verteilungsvolumen gibt Auskunft über die Menge des Arzneimittels, die im Körpergewebe und nicht im Plasma verteilt ist.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Einnahme
Teil B: Mittelwert von Cmax von E2082 für die Kohorten mit mehrfach aufsteigender Dosis (MAD) am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1
Cmax ist die maximale beobachtete Konzentration von E2082 im Plasma, die nach einer Dosis gemessen wird.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1
Teil B: Mittelwert von Cmax von E2082 im Steady State (Css,max) für die MAD-Kohorten am 10. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Cmax ist die maximale beobachtete Konzentration von E2082 im Plasma, die nach einer Dosis gemessen wird.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Teil B: Mittelwert der beobachteten Mindestkonzentration (Cmin) von E2082 für die MAD-Kohorten am ersten Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1
Cmin ist die minimal beobachtete Konzentration von E2082 im Plasma, die nach einer Dosis gemessen wird.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1
Teil B: Mittelwert von Cmin von E2082 im Steady State (Css,min) für die MAD-Kohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Css,min ist die minimal beobachtete Konzentration von E2082 im Plasma, die nach einer Dosis im Steady-State gemessen wird.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Teil B: Mittelwert von Tmax von E2082 für die MAD-Kohorten am Tag 1
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1
Tmax ist der Zeitpunkt, zu dem die höchste Konzentration von E2082 auftritt.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1
Teil B: Mittelwert von Tmax von E2082 im Steady State (Tss,max) für die MAD-Kohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Tss,max ist der Zeitpunkt, zu dem im Steady-State die höchste Konzentration von E2082 auftritt.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Teil B: Mittelwert der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration (Css,av) von E2082 für die MAD-Kohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Die durchschnittliche Steady-State-Konzentration wird als AUC(0-τ)/τ berechnet. τ ist das Dosierungsintervall.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Teil B: Mittelwert der AUC (0–24 Stunden) nach der Dosierung am ersten Tag für die MAD-Kohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1
AUC(0-24h) stellt die gesamte Arzneimittelexposition vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden nach der Dosierung dar.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1
Teil B: Mittelwert von AUC(0-τ) für die MAD-Kohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
AUC(0-τ) ist die AUC über das Dosierungsintervall bei Mehrfachdosierung.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Teil B: Mittelwert von t½ nach dem letzten Tag der Dosierung für die MAD-Kohorten
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
t½ ist die Zeit, die erforderlich ist, damit die Konzentration oder Menge eines Arzneimittels im Körper auf genau die Hälfte einer bestimmten Konzentration oder Menge reduziert wird.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Teil B: Peak-Tal-Fluktuation (PTF) für die MAD-Kohorten
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 2, 6, 10, 12, 13 und 14. 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1. 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme von Tag 10
PTF ist die Schwankung von Spitze zu Tal im stationären Zustand.
Vordosierung an den Tagen 1, 2, 6, 10, 12, 13 und 14. 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1. 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme von Tag 10
Teil B: Akkumulationsverhältnis für AUC und Cmax (Rac) für die MAD-Kohorten
Zeitfenster: Vordosierung an den Tagen 1, 2, 6, 10, 12, 13 und 14. 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1. 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme von Tag 10
Rac (Cmax) wird berechnet als das Verhältnis der während eines Dosierungsintervalls im Steady-State beobachteten Arzneimittelkonzentrationen geteilt durch die während des Dosierungsintervalls beobachteten Arzneimittelkonzentrationen nach einer einzelnen (ersten) Dosis. Rac (AUC) = Steady-State-AUC(0-τ)/Einzeldosis-AUC(0-τ), wobei τ das Dosierungsintervall ist.
Vordosierung an den Tagen 1, 2, 6, 10, 12, 13 und 14. 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 und 24 Stunden nach der Einnahme von Tag 1. 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme von Tag 10
Teil B: Mittelwert der scheinbaren Gesamtclearance im Steady State (CLss/F) für die MAD-Kohorten am 10. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
CLss/F ist die scheinbare Gesamtclearance im Steady State nach extravaskulärer (z. B. oraler) Verabreichung. Sie ist definiert als die Geschwindigkeit der Medikamentenausscheidung.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Teil B: Mittelwert von Vz/F für die MAD-Kohorten am 10. Tag
Zeitfenster: Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Vz/F ist das scheinbare Verteilungsvolumen in der Endphase am 10. Tag.
Vor der Einnahme und 30 Minuten, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 und 336 Stunden nach der Einnahme am 10. Tag
Teil B: Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1
Ausgangswert und Tag 1
Teil B: Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangswert, korrigiert um die Herzfrequenz unter Verwendung der Fridericia-Formel (QTcF)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 10
Ausgangswert und Tag 10

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 1 und 10
Baseline, Tage 1 und 10
Änderung des PR-Intervalls und des QRS-Intervalls des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 1 und 10
Baseline, Tage 1 und 10
Placebokorrigierte Veränderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 1 und 10
Baseline, Tage 1 und 10
Placebokorrigierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im QTcF-, PR- und QRS-Intervall
Zeitfenster: Baseline, Tage 1 und 10
Baseline, Tage 1 und 10
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern für HR, PR-Intervall, QRS-Intervall
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
Ausgangswert bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit kategorialen Ausreißern, definiert als QTcF >450 ms, 480 ms und 500 ms zu jedem Zeitpunkt und Änderung des QTcF (ΔQTcF) gegenüber dem Ausgangswert >30 ms (erhöht um 30 ms) und >60 ms
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
Ausgangswert bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen der T-Wellen-Morphologie
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
Ausgangswert bis Tag 11
Anzahl der Teilnehmer mit U-Wellen-Präsenz
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 11
Ausgangswert bis Tag 11

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E2082-J081-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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