Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky E2082 u zdravých mužských subjektů

29. června 2021 aktualizováno: Eisai Co., Ltd.

Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie s jednou a více stoupajícími dávkami k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky E2082 u zdravých mužů

Tato studie bude provedena za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky (PK) jednotlivých vzestupných perorálních dávek E2082 u zdravých japonských dospělých a starších účastníků mužského pohlaví a za účelem vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky opakovaných vzestupných perorálních dávek E2082. u zdravých japonských a kavkazských dospělých mužských účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
118

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko
        • Eisai Trial Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci musí splňovat všechna následující kritéria, aby byli zahrnuti do této studie:

  • Nekuřák, věk ≥20 let a <55 let dospělý muž (Kohorty 1 až 9 části A a všechny kohorty části B), nebo věk ≥55 let a ≤85 let starší muž (pouze kohorta 10 části A ) v době informovaného souhlasu. Aby byli účastníci považováni za nekuřáky, musí přestat kouřit alespoň 4 týdny před podáním dávky.
  • Index tělesné hmotnosti ≥18 a <30 kilogramů na metr čtvereční při screeningu

Kritéria vyloučení:

Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:

  • Důkaz onemocnění, které může ovlivnit výsledek studie během 4 týdnů před podáním dávky; například psychiatrické poruchy a poruchy gastrointestinálního traktu, jater, ledvin, dýchacího systému, endokrinního systému, hematologického systému, neurologického systému nebo kardiovaskulárního systému nebo účastníci, kteří mají vrozenou abnormalitu v metabolismu
  • Jakákoli anamnéza gastrointestinálního chirurgického zákroku, který může ovlivnit farmakokinetické profily E2082, například hepatektomie, nefrektomie a resekce trávicího orgánu
  • Jakýkoli klinicky abnormální symptom nebo poškození orgánů zjištěné anamnézou, fyzikálním vyšetřením, vitálními funkcemi, nálezem elektrokardiogramu nebo výsledky laboratorních testů, které vyžadují lékařské ošetření při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: E2082
E2082 bude podáván jako roztok (0,2 miligramu [mg]), 0,5 mg tableta a 5 mg tableta. Část A: Účastníci kohorty 1 dostanou jednu dávku 0,2 mg roztoku E2082 a účastníci kohorty 2 až 4 dostanou jednu dávku 0,5 mg, 1 mg nebo 2,5 mg tablety E2082 nalačno. Účastníci kohorty 5 dostanou jednu dávku 5 mg E2082 za podmínek nalačno a poté dostanou 5 mg E2082 za podmínek nasycení po vymytí. Účastníci kohort 6 až 10 dostanou 10 mg (dospělí účastníci), 15 mg, 25 mg, 40 mg nebo 10 mg (starší účastníci) tablety E2082 za podmínek nalačno. Část B: Účastníci ve skupinách 1 až 4 budou dostávat 2,5 mg, 5 mg, 10 nebo 15 mg tablety jednou denně po dobu 10 dnů. E2082 bude podáván za podmínek nalačno v den 1 a den 10 a za podmínek nasycení během dne 2 až dne 9.
Lék: E2082
Roztok (0,2 mg) nebo tableta (0,5 mg a 5 mg).
Komparátor placeba: Placebo odpovídající E2082
Odpovídající placebo bude podáváno jako roztok (0,2 mg), 0,5 mg tableta a 5 mg tableta. Část A: Účastníci kohorty 1 dostanou jednu dávku 0,2 mg komprimovaného roztoku placeba a účastníci kohorty 2 až 4, v tomto pořadí, dostanou jednu dávku 0,5 mg, 1 mg nebo 2,5 mg komprimovaných placebo tablet za podmínek nalačno. . Účastníci kohorty 5 dostanou jednu dávku 5 mg kompenzovaného placeba za podmínek nalačno a poté dostanou 5 mg kompenzovaného placeba za podmínek nasycení po vymytí. Účastníci v kohortách 6 až 10 dostanou 10 mg (dospělí účastníci), 15 mg, 25 mg, 40 mg nebo 10 mg (starší účastníci) odpovídající placebové tablety za podmínek nalačno. Část B: Účastníci v kohortách 1 až 4 budou dostávat 2,5 mg, 5 mg, 10 nebo 15 mg odpovídající placebové tablety jednou denně po dobu 10 dnů. Odpovídající placebo bude podáváno za podmínek nalačno v den 1 a den 10 a za podmínek nasycení během dne 2 až dne 9.
Lék: Placebo
Roztok (0,2 mg) nebo tableta (0,5 mg a 5 mg) odpovídající E2082.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Střední hodnota maximální pozorované koncentrace (Cmax) E2082 nalačno pro jednu vzestupnou dávku (SAD) kohorty 1-10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5) a 168 (den 8) hodin po dávce pro všechny kohorty. Navíc 240 (den 11) a 336 (den 15) hodin po dávce pro kohortu 4 nebo novější.
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace E2082 v plazmě, která se měří po dávce.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5) a 168 (den 8) hodin po dávce pro všechny kohorty. Navíc 240 (den 11) a 336 (den 15) hodin po dávce pro kohortu 4 nebo novější.
Část A: Střední hodnota Cmax E2082 ve stavu nasycení pro kohortu SAD 5
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 168 (8. den), 240 (11. den) a 336 (15. den) hodin po dávce
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace E2082 v plazmě, která se měří po dávce.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 168 (8. den), 240 (11. den) a 336 (15. den) hodin po dávce
Část A: Průměrná hodnota doby, ve které se nejvyšší plazmatická koncentrace (Tmax) E2082 vyskytuje nalačno pro kohorty SAD 1-10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5) a 168 (den 8) hodin po dávce pro všechny kohorty. Navíc 240 (den 11) a 336 (den 15) hodin po dávce pro kohortu 4 nebo novější.
Tmax je čas, ve kterém dojde k nejvyšší koncentraci E2082.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5) a 168 (den 8) hodin po dávce pro všechny kohorty. Navíc 240 (den 11) a 336 (den 15) hodin po dávce pro kohortu 4 nebo novější.
Část A: Střední hodnota Tmax E2082 ve stavu nasycení pro kohortu SAD 5
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 168 (8. den), 240 (11. den) a 336 (15. den) hodin po dávce
Tmax je čas, ve kterém dojde k nejvyšší koncentraci E2082.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 168 (8. den), 240 (11. den) a 336 (15. den) hodin po dávce
Část A: Průměrná hodnota plochy pod křivkou koncentrace-čas od času nula do 24 hodin po podání dávky (AUC[0-24h]) nalačno pro kohorty SAD 1-10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC(0-24h) představuje celkovou expozici léku od nulového času do 24 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Část A: Průměrná hodnota AUC(0-24h) ve stavu nasycení pro kohortu SAD 5
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
AUC(0-24h) představuje celkovou expozici léku od nulového času do 24 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce
Část A: Střední hodnota AUC od nulového času do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-t]) nalačno pro kohorty SAD 1-10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5) a 168 (den 8) hodin po dávce pro všechny kohorty. Navíc 240 (den 11) a 336 (den 15) hodin po dávce pro kohortu 4 nebo novější.
AUC(0-t) představuje celkovou expozici léčivu od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5) a 168 (den 8) hodin po dávce pro všechny kohorty. Navíc 240 (den 11) a 336 (den 15) hodin po dávce pro kohortu 4 nebo novější.
Část A: Střední hodnota AUC(0-t) ve stavu nasycení pro kohortu SAD 5
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 168 (8. den), 240 (11. den) a 336 (15. den) hodin po dávce
AUC(0-t) představuje celkovou expozici léčivu od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 168 (8. den), 240 (11. den) a 336 (15. den) hodin po dávce
Část A: Průměrná hodnota AUC od nulového času do 72 hodin po podání dávky (AUC[0-72h]) nalačno pro kohorty SAD 1-10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC(0-72h) představuje celkovou expozici léku od nulového času do 72 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část A: Průměrná hodnota AUC(0-72h) ve stavu nasycení pro kohortu SAD 5
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
AUC(0-72h) představuje celkovou expozici léku od nulového času do 72 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 a 72 hodin po dávce
Část A: Průměrná hodnota AUC od nulového času do 96 hodin po podání dávky (AUC[0-96h]) nalačno pro kohorty SAD 1-10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUC(0-96h) představuje celkovou expozici léku od nulového času do 96 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Část A: Průměrná hodnota AUC(0-96h) ve stavu nasycení pro kohortu SAD 5
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
AUC(0-96h) představuje celkovou expozici léku od nulového času do 96 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 a 96 hodin po dávce
Část A: Střední hodnota AUC z nulového času extrapolovaného na nekonečný čas (AUC[0-inf]) nalačno pro kohorty SAD 1-10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5) a 168 (den 8) hodin po dávce pro všechny kohorty. Navíc 240 (den 11) a 336 (den 15) hodin po dávce pro kohortu 4 nebo novější.
AUC(0-inf) představuje celkovou expozici léku od nulového času extrapolovaného do nekonečného času.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5) a 168 (den 8) hodin po dávce pro všechny kohorty. Navíc 240 (den 11) a 336 (den 15) hodin po dávce pro kohortu 4 nebo novější.
Část A: Střední hodnota AUC(0-inf) ve stavu nasycení pro kohortu SAD 5
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 168 (8. den), 240 (11. den) a 336 (15. den) hodin po dávce
AUC(0-inf) představuje celkovou expozici léku od nulového času extrapolovaného do nekonečného času.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 168 (8. den), 240 (11. den) a 336 (15. den) hodin po dávce
Část A: Průměrná hodnota poločasu terminální eliminační fáze (t½) E2082 nalačno pro kohorty SAD 1-10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5) a 168 (den 8) hodin po dávce pro všechny kohorty. Navíc 240 (den 11) a 336 (den 15) hodin po dávce pro kohortu 4 nebo novější.
t½ je čas potřebný k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo přesně na polovinu dané koncentrace nebo množství.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5) a 168 (den 8) hodin po dávce pro všechny kohorty. Navíc 240 (den 11) a 336 (den 15) hodin po dávce pro kohortu 4 nebo novější.
Část A: Střední hodnota t½ E2082 ve stavu nasycení pro kohortu SAD 5
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 168 (8. den), 240 (11. den) a 336 (15. den) hodin po dávce
t½ je čas potřebný k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo přesně na polovinu dané koncentrace nebo množství.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 168 (8. den), 240 (11. den) a 336 (15. den) hodin po dávce
Část A: Průměrná hodnota zdánlivé celkové clearance (CL/F) E2082 nalačno pro kohorty SAD 1-10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5) a 168 (den 8) hodin po dávce pro všechny kohorty. Navíc 240 (den 11) a 336 (den 15) hodin po dávce pro kohortu 4 nebo novější.
CL/F je zjevná celková clearance po extravaskulárním (příklad, perorálním) podání.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5) a 168 (den 8) hodin po dávce pro všechny kohorty. Navíc 240 (den 11) a 336 (den 15) hodin po dávce pro kohortu 4 nebo novější.
Část A: Střední hodnota CL/F E2082 nalačno pro kohortu SAD 5
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 168 (8. den), 240 (11. den) a 336 (15. den) hodin po dávce
CL/F je zjevná celková clearance po extravaskulárním (příklad, perorálním) podání.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (den 2), 48 (den 3), 72 (den 4), 96 (den 5), 168 (8. den), 240 (11. den) a 336 (15. den) hodin po dávce
Část A: Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu v terminální fázi E2082 v den 1 (Vz/F) nalačno pro kohorty SAD 1-10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem poskytuje informaci o množství léčiva distribuovaného v tělesné tkáni spíše než v plazmě.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Část A: Střední hodnota Vz/F E2082 v den 1 ve stavu nasycení pro kohortu 5 SAD
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Zdánlivý distribuční objem poskytuje informaci o množství léčiva distribuovaného v tělesné tkáni spíše než v plazmě.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po dávce
Část B: Průměrná hodnota Cmax E2082 pro kohorty s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD) v den 1
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace E2082 v plazmě, která se měří po dávce.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
Část B: Střední hodnota Cmax E2082 v ustáleném stavu (Css,max) pro kohorty MAD v den 10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace E2082 v plazmě, která se měří po dávce.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Část B: Průměrná hodnota minimální pozorované koncentrace (Cmin) E2082 pro kohorty MAD v den 1
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
Cmin je minimální pozorovaná koncentrace E2082 v plazmě, která se měří po dávce.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
Část B: Střední hodnota Cmin E2082 v ustáleném stavu (Css,min) pro kohorty MAD
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Css,min je minimální pozorovaná koncentrace E2082 v plazmě, která se měří po dávce v ustáleném stavu.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Část B: Průměrná hodnota Tmax E2082 pro kohorty MAD v den 1
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
Tmax je čas, ve kterém dojde k nejvyšší koncentraci E2082.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
Část B: Střední hodnota Tmax E2082 v ustáleném stavu (Tss,max) pro kohorty MAD
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Tss,max je doba, kdy se nejvyšší koncentrace E2082 vyskytuje v ustáleném stavu.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Část B: Střední hodnota průměrné koncentrace v ustáleném stavu (Css,av) E2082 pro kohorty MAD
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 10. dne
Průměrná koncentrace v ustáleném stavu se vypočítá jako AUC(0-τ)/t. τ je interval dávkování.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 10. dne
Část B: Průměrná hodnota AUC(0-24h) po dávkování v den 1 pro kohorty MAD
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
AUC(0-24h) představuje celkovou expozici léku od nulového času do 24 hodin po podání dávky.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 1. dne
Část B: Střední hodnota AUC(0-τ) pro kohorty MAD
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 10. dne
AUC(0-τ) je AUC v průběhu dávkovacího intervalu při opakovaném dávkování.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce 10. dne
Část B: Průměrná hodnota t½ po posledním dni dávkování pro kohorty MAD
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
t½ je čas potřebný k tomu, aby se koncentrace nebo množství léčiva v těle snížilo přesně na polovinu dané koncentrace nebo množství.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Část B: Peak-trough fluktuace (PTF) pro kohorty MAD
Časové okno: Podávejte ve dnech 1, 2, 6, 10, 12, 13 a 14. 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce dne 1. 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
PTF je v ustáleném stavu kolísání od vrcholu k poklesu.
Podávejte ve dnech 1, 2, 6, 10, 12, 13 a 14. 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce dne 1. 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Část B: Poměr akumulace pro AUC a Cmax (Rac) pro kohorty MAD
Časové okno: Podávejte ve dnech 1, 2, 6, 10, 12, 13 a 14. 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce dne 1. 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Rac (Cmax) se vypočítá jako poměr koncentrací léčiva pozorovaných během dávkovacího intervalu v ustáleném stavu dělený koncentracemi léčiva pozorovanými během dávkovacího intervalu po jedné (první) dávce. Rac (AUC) = ustálený stav AUC(0-τ)/jednorázová dávka AUC(0-τ), kde τ je dávkovací interval.
Podávejte ve dnech 1, 2, 6, 10, 12, 13 a 14. 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 a 24 hodin po dávce dne 1. 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Část B: Průměrná hodnota zdánlivé celkové clearance v ustáleném stavu (CLss/F) pro kohorty MAD v den 10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
CLss/F je zjevná celková clearance v ustáleném stavu po extravaskulárním (příklad, perorálním) podání. Je definována jako rychlost eliminace léčiva.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Část B: Střední hodnota Vz/F pro kohorty MAD v den 10
Časové okno: Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Vz/F je zdánlivý distribuční objem v terminální fázi v den 10.
Před dávkou a 30 minut, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 a 336 hodin po dávce 10. dne
Část B: Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fridericia (QTcF)
Časové okno: Výchozí stav a den 1
Výchozí stav a den 1
Část B: Změna od výchozí hodnoty v intervalu QT korigovaná na srdeční frekvenci pomocí vzorce Fridericia (QTcF)
Časové okno: Základní stav a den 10
Základní stav a den 10

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna srdeční frekvence (HR) od výchozí hodnoty
Časové okno: Základní stav, dny 1 a 10
Základní stav, dny 1 a 10
Změna od výchozí hodnoty v PR intervalu a QRS intervalu elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav, dny 1 a 10
Základní stav, dny 1 a 10
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v HR
Časové okno: Základní stav, dny 1 a 10
Základní stav, dny 1 a 10
Placebem korigovaná změna od výchozí hodnoty v intervalu QTcF, PR, QRS
Časové okno: Základní stav, dny 1 a 10
Základní stav, dny 1 a 10
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami pro HR, PR interval, QRS interval
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11
Počet účastníků s kategorickými odlehlými hodnotami definovanými jako QTcF > 450 ms, 480 ms a 500 ms v libovolném časovém bodě a změna QTcF od výchozí hodnoty (ΔQTcF) > 30 ms (zvýšení o 30 ms) a > 60 ms
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11
Počet účastníků se změnami morfologie vlny T
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11
Počet účastníků s přítomností U-vlny
Časové okno: Základní stav do dne 11
Základní stav do dne 11

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E2082-J081-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na E2082

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení