Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til E2082 hos friske mannlige forsøkspersoner

29. juni 2021 oppdatert av: Eisai Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt- og multiple-stigende dose-studier for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til E2082 hos friske mannlige forsøkspersoner

Denne studien vil bli utført for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken (PK) av enkle stigende orale doser av E2082 hos friske japanske voksne og eldre mannlige deltakere, og for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende orale doser av E2082 hos friske japanske og kaukasiske voksne mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
118

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
    • Tokyo
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan
        • Eisai Trial Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakerne må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i denne studien:

  • Ikke-røyker, alder ≥20 år og <55 år gammel voksen mann (kohorter 1 til 9 av del A og alle kohorter i del B), eller alder ≥55 år og ≤85 år gammel eldre mann (kun kohort 10 av del A ) på tidspunktet for informert samtykke. For å regnes som ikke-røykere må deltakerne ha sluttet å røyke i minst 4 uker før dosering.
  • Kroppsmasseindeks ≥18 og <30 kilo per meter i kvadrat ved screening

Ekskluderingskriterier:

Deltakere som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra denne studien:

  • Bevis på sykdom som kan påvirke resultatet av studien innen 4 uker før dosering; for eksempel psykiatriske lidelser og lidelser i mage-tarmkanalen, lever, nyre, luftveier, endokrine system, hematologiske system, nevrologiske system eller kardiovaskulære system, eller deltakere som har en medfødt abnormitet i metabolismen
  • Enhver historie med gastrointestinal kirurgi som kan påvirke farmakokinetiske profiler til E2082, for eksempel hepatektomi, nefrektomi og fordøyelsesorganreseksjon
  • Ethvert klinisk unormalt symptom eller organsvikt funnet av sykehistorie, fysiske undersøkelser, vitale tegn, elektrokardiogramfunn eller laboratorietestresultater som krever medisinsk behandling ved screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: E2082
E2082 vil bli administrert som en løsning (0,2 milligram [mg]), en 0,5 mg tablett og en 5 mg tablett. Del A: Kohort 1-deltakere vil motta en enkeltdose av en 0,2 mg E2082-løsning, og deltakere i henholdsvis kohort 2 til 4 vil motta en enkeltdose på 0,5 mg, 1 mg eller 2,5 mg E2082-tabletter under fastende forhold. Kohort 5-deltakere vil motta en enkeltdose på 5 mg E2082 under fastende forhold, og deretter vil de motta 5 mg E2082 under fôringsforhold etter utvasking. Deltakere i henholdsvis kohorter 6 til 10 vil motta 10 mg (voksne deltakere), 15 mg, 25 mg, 40 mg eller 10 mg (eldre deltakere) E2082-tabletter under fastende forhold. Del B: Deltakere i henholdsvis kohorter 1 til 4 vil motta 2,5 mg, 5 mg, 10 eller 15 mg tabletter én gang daglig i 10 dager. E2082 vil bli administrert under fastende forhold på dag 1 og dag 10 og under matforhold i løpet av dag 2 til dag 9.
Legemiddel: E2082
Løsning (0,2 mg) eller tablett (0,5 mg og 5 mg).
Placebo komparator: E2082-matchet placebo
Matchet placebo vil bli administrert som en løsning (0,2 mg), en 0,5 mg tablett og en 5 mg tablett. Del A: Kohort 1-deltakere vil motta en enkeltdose av en 0,2 mg matchet placebo-løsning, og deltakere i henholdsvis kohort 2 til 4 vil motta en enkeltdose på 0,5 mg, 1 mg eller 2,5 mg matchede placebotabletter under fastende forhold . Kohort 5-deltakere vil motta en enkeltdose på 5 mg matchet placebo under fastende forhold, og deretter vil de motta 5 mg matchet placebo under matede forhold etter utvasking. Deltakere i henholdsvis kohorter 6 til 10 vil motta 10 mg (voksne deltakere), 15 mg, 25 mg, 40 mg eller 10 mg (eldre deltakere) matchede placebotabletter under fastende forhold. Del B: Deltakere i henholdsvis kohorter 1 til 4 vil motta 2,5 mg, 5 mg, 10 eller 15 mg matchede placebotabletter én gang daglig i 10 dager. Matchet placebo vil bli administrert under fastende forhold på dag 1 og dag 10 og under matforhold i løpet av dag 2 til dag 9.
Legemiddel: Placebo
Løsning (0,2 mg) eller tablett (0,5 mg og 5 mg) matchet E2082.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Gjennomsnittsverdi av maksimal observert konsentrasjon (Cmax) av E2082 under fastende tilstand for enkelt stigende dose (SAD) kohorter 1-10
Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av E2082 i plasma som måles etter en dose.
Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Del A: Gjennomsnittlig verdi av Cmax for E2082 under en matet tilstand for SAD Cohort 5
Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av E2082 i plasma som måles etter en dose.
Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi for tidspunktet da den høyeste plasmakonsentrasjonen (Tmax) av E2082 oppstår under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10
Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Tmax er tidspunktet da den høyeste konsentrasjonen av E2082 oppstår.
Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Del A: Gjennomsnittlig verdi av Tmax for E2082 under matet tilstand for SAD-kohorten 5
Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Tmax er tidspunktet da den høyeste konsentrasjonen av E2082 oppstår.
Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av området under konsentrasjon-tid-kurven fra null tid til 24 timer etter dosering (AUC[0-24h]) under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10
Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
AUC(0-24h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 24 timer etter dosering.
Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-24h) under en matet tilstand for SAD-kohorten 5
Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
AUC(0-24h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 24 timer etter dosering.
Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC fra null tid til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-t]) under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10
Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
AUC(0-t) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-t) under en matet tilstand for SAD-kohorten 5
Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
AUC(0-t) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon.
Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC fra null tid til 72 timer etter dosering (AUC[0-72t]) under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10
Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC(0-72h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 72 timer etter dosering.
Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-72h) under en matet tilstand for SAD-kohorten 5
Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
AUC(0-72h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 72 timer etter dosering.
Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48 og 72 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC fra null tid til 96 timer etter dosering (AUC[0-96t]) under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10
Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
AUC(0-96h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 96 timer etter dosering.
Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-96h) under en matet tilstand for SAD-kohorten 5
Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
AUC(0-96h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 96 timer etter dosering.
Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72 og 96 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC fra null tid ekstrapolert til uendelig tid (AUC[0-inf]) under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10
Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
AUC(0-inf) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid ekstrapolert til uendelig tid.
Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Del A: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-inf) under en matet tilstand for SAD-kohorten 5
Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
AUC(0-inf) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid ekstrapolert til uendelig tid.
Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi for terminal eliminasjonsfasehalveringstid (t½) av E2082 under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10
Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
t½ er tiden det tar før konsentrasjonen eller mengden medikament i kroppen reduseres til nøyaktig halvparten av en gitt konsentrasjon eller mengde.
Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Del A: Gjennomsnittlig verdi på t½ av E2082 under en matet tilstand for SAD Cohort 5
Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
t½ er tiden det tar før konsentrasjonen eller mengden medikament i kroppen reduseres til nøyaktig halvparten av en gitt konsentrasjon eller mengde.
Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av tilsynelatende total clearance (CL/F) av E2082 under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10
Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
CL/F er den tilsynelatende totale clearance etter ekstravaskulær (eksempel, oral) administrering.
Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), og 168 (dag 8) timer etter dose for alle kohorter. I tillegg 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose for kohort 4 eller senere.
Del A: Gjennomsnittlig verdi av CL/F for E2082 under fastende tilstand for SAD-kohorten 5
Tidsramme: Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
CL/F er den tilsynelatende totale clearance etter ekstravaskulær (eksempel, oral) administrering.
Forhåndsdosering og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24 (Dag 2), 48 (Dag 3), 72 (Dag 4), 96 (Dag 5), 168 (dag 8), 240 (dag 11) og 336 (dag 15) timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av det tilsynelatende distribusjonsvolumet ved terminalfasen av E2082 på dag 1 (Vz/F) under fastende tilstand for SAD-kohortene 1-10
Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet gir informasjon om mengden medikament som er distribuert i kroppsvev i stedet for plasma.
Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Del A: Gjennomsnittlig verdi av Vz/F for E2082 på dag 1 under en matet tilstand for SAD-kohorten 5
Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Det tilsynelatende distribusjonsvolumet gir informasjon om mengden medikament som er distribuert i kroppsvev i stedet for plasma.
Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter dose
Del B: Gjennomsnittlig verdi av Cmax for E2082 for kohorter med multiple stigende doser (MAD) på dag 1
Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av E2082 i plasma som måles etter en dose.
Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1
Del B: Gjennomsnittlig verdi av Cmax for E2082 ved steady state (Css,max) for MAD-kohortene på dag 10
Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av E2082 i plasma som måles etter en dose.
Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittlig verdi av minimum observert konsentrasjon (Cmin) av E2082 for MAD-kohortene på dag 1
Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1
Cmin er minimum observert konsentrasjon av E2082 i plasma som måles etter en dose.
Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1
Del B: Gjennomsnittlig verdi av Cmin for E2082 ved steady state (Css,min) for MAD-kohortene
Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Css,min er den minste observerte konsentrasjonen av E2082 i plasma som måles etter en dose ved steady state.
Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittlig verdi av Tmax på E2082 for MAD-kohortene på dag 1
Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1
Tmax er tidspunktet da den høyeste konsentrasjonen av E2082 oppstår.
Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1
Del B: Gjennomsnittlig verdi av Tmax for E2082 ved steady state (Tss,max) for MAD-kohortene
Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Tss,max er tidspunktet da den høyeste konsentrasjonen av E2082 oppstår ved steady state.
Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittsverdi av gjennomsnittlig steady state-konsentrasjon (Css,av) av E2082 for MAD-kohortene
Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 10
Den gjennomsnittlige steady state-konsentrasjonen beregnes som AUC(0-τ)/τ. τ er doseringsintervallet.
Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-24t) etter dosering på dag 1 for MAD-kohortene
Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1
AUC(0-24h) representerer den totale legemiddeleksponeringen fra null tid til 24 timer etter dosering.
Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1
Del B: Gjennomsnittlig verdi av AUC(0-τ) for MAD-kohortene
Tidsramme: Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 10
AUC(0-τ) er AUC over doseringsintervallet ved multippel dosering.
Før dose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittlig verdi på t½ etter siste doseringsdag for MAD-kohortene
Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
t½ er tiden det tar før konsentrasjonen eller mengden medikament i kroppen reduseres til nøyaktig halvparten av en gitt konsentrasjon eller mengde.
Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Peak-trough fluktuasjon (PTF) for MAD-kohortene
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 2, 6, 10, 12, 13 og 14. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
PTF er topp til bunnfluktuasjon ved steady-state.
Forhåndsdosering på dag 1, 2, 6, 10, 12, 13 og 14. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Akkumuleringsforhold for AUC og Cmax (Rac) for MAD-kohortene
Tidsramme: Forhåndsdosering på dag 1, 2, 6, 10, 12, 13 og 14. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Rac (Cmax) beregnes som forholdet mellom legemiddelkonsentrasjoner observert i løpet av et doseringsintervall ved steady-state delt på legemiddelkonsentrasjoner sett under doseringsintervallet etter en enkelt (første) dose. Rac (AUC)=steady state AUC(0-τ)/enkeltdose AUC(0- τ), hvor τ er doseringsintervall.
Forhåndsdosering på dag 1, 2, 6, 10, 12, 13 og 14. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dose av dag 1. 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittlig verdi av tilsynelatende total clearance ved steady state (CLss/F) for MAD-kohortene på dag 10
Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
CLss/F er den tilsynelatende totale clearance ved steady state etter ekstravaskulær (eksempel, oral) administrering. Det er definert som hastigheten for eliminering av medikamenter.
Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Gjennomsnittlig verdi av Vz/F for MAD-kohortene på dag 10
Tidsramme: Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Vz/F er tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase på dag 10.
Førdose og 30 minutter, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 168, 240 og 336 timer etter dose av dag 10
Del B: Endring fra baseline i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 1
Grunnlinje og dag 1
Del B: Endring fra baseline i QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericia-formelen (QTcF)
Tidsramme: Grunnlinje og dag 10
Grunnlinje og dag 10

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 10
Grunnlinje, dag 1 og 10
Endring fra baseline i PR-intervall og QRS-intervall for elektrokardiogrammet (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 10
Grunnlinje, dag 1 og 10
Placebo-korrigert endring fra baseline i HR
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 10
Grunnlinje, dag 1 og 10
Placebokorrigert endring fra baseline i QTcF, PR, QRS-intervall
Tidsramme: Grunnlinje, dag 1 og 10
Grunnlinje, dag 1 og 10
Antall deltakere med kategoriske uteliggere for HR, PR-intervall, QRS-intervall
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Antall deltakere med kategoriske uteliggere definert som QTcF >450 msec, 480 msec og 500 msec til enhver tid og endring fra baseline QTcF (ΔQTcF) >30 msec (økt med 30 msec) og >60 msec
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Antall deltakere med endringer i T-bølgemorfologi
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11
Antall deltakere med U-bølge tilstedeværelse
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 11
Grunnlinje frem til dag 11

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Eisai Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juni 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • E2082-J081-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske deltakere

Kliniske studier på E2082

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger