Eine Studie zur Bewertung der pharmakodynamischen Aktivität von E2082 bei erwachsenen Teilnehmern mit lichtempfindlicher Epilepsie
4. September 2020 aktualisiert von: Eisai Inc.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Crossover-Einzeldosisstudie mit einer Open-Label-Behandlungsperiode zur Bewertung der pharmakodynamischen Aktivität von E2082 bei erwachsenen Probanden mit lichtempfindlicher Epilepsie
Der Hauptzweck der Studie ist die Bewertung der pharmakodynamischen (PD) Aktivität von E2082, gemessen anhand der Unterdrückung der epileptischen photoparoxysmalen Reaktion (PPR) bei der empfindlichsten Augenerkrankung des Teilnehmers bei Teilnehmern mit lichtempfindlicher Epilepsie im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
8
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Clinical Trials, Inc. and Arkansas Epilepsy Program
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
- Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Johns Hopkins University- School of Medicine
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
- Diagnose und/oder Anamnese einer PPR im EEG.
- Wenn Sie derzeit mit Antiepileptika (AED) behandelt werden, sind bis zu maximal 3 gleichzeitige AEDs zulässig, vorausgesetzt, dass die Dosen vor dem Screening mindestens 4 Wochen (oder mindestens 8 Wochen, wenn vor kurzem begonnen) stabil geblieben sein müssen.
- Reproduzierbare IPS-induzierte PPR im EEG von mindestens 3 Punkten auf der SPR-Skala bei mindestens 1 Augenzustand (Augen geschlossen, Augen geschlossen, Augen offen) bei mindestens 3 der beim Screening durchgeführten EEGs.
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) (einschließlich) und ein Gesamtkörpergewicht größer oder gleich (>=) 45 Kilogramm (kg) beim Screening.
- Stimmt zu, während der 24 Stunden vor dem Screening und vor jedem Behandlungstag auf anstrengende körperliche Betätigung und Alkoholkonsum zu verzichten.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die beim Screening oder bei Studienbeginn stillen oder schwanger sind.
- Männliche Teilnehmer, die keine erfolgreiche Vasektomie hatten, sie und ihre Partnerinnen nicht im gebärfähigen Alter sind oder während des gesamten Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments eine hochwirksame Empfängnisverhütung praktizieren. Während des Studienzeitraums und für 28 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments ist keine Samenspende erlaubt.
- Vorgeschichte von nichtepileptischen Anfällen (z. B. metabolische, strukturelle oder Pseudoanfälle) während der Einnahme von Antiepileptika.
- Vorgeschichte des Status epilepticus während der Einnahme von Antiepileptika innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening.
- Laufende oder Vorgeschichte von generalisierten tonisch-klonischen Anfällen (GTCS) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
- Teilnehmer, die während einer vorherigen PPR-Bewertung einen klinischen Anfall entwickelt hatten oder die während des Screening-IPS-Verfahrens einen klinischen Anfall erleiden.
- Häufiger spontaner Hintergrundausbruch oder aktueller Hinweis auf prokonvulsive Aktivität im EEG (z. B. Anstieg der Spike-Wave-Aktivität) beim Screening.
- Unfähigkeit, die Einschränkung des Fernsehens oder die Verwendung von Geräten mit einem animierten Bildschirm (z. B. Computer, Videospiele, Tablets oder Smartphones) vom Zeitpunkt der Ankunft im Studienzentrum bis zum Abschluss der dafür vorgesehenen Studienverfahren einzuhalten Tag.
- Verwendung von Perampanel innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening.
- Anwendung von Felbamat für weniger als 2 Jahre oder wenn die Dosis nicht mindestens 8 Wochen vor Besuch 1 stabil war.
- Anwendung von Vigabatrin innerhalb von 5 Monaten vor dem Screening und/oder dokumentierter Nachweis einer Vigabatrin-assoziierten klinisch signifikanten Anomalie in einem visuellen Perimetrietest.
- Verwendung von Benzodiazepinen für nicht mit Epilepsie zusammenhängende Indikationen. Die intermittierende Anwendung von Benzodiazepinen als Notfallmedikation oder stabile Dosierung (mehr als 4 Wochen vor dem Screening) bei Epilepsie-Indikationen ist erlaubt.
- Gleichzeitige Einnahme von Cannabinoiden.
- Anwendung gleichzeitiger potenter Cytochrom P450 (CYP)3A-Induktoren oder -Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
- Vagusnervstimulation (VNS) implantiert innerhalb von 5 Monaten oder Parameteränderungen innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
- Auf einer ketogenen Diät, für die die Diät für mindestens 4 Wochen vor dem Screening kein stabiles Regime ist.
- Teilnehmer mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
- Eine Vorgeschichte von verlängertem QT-Syndrom oder Risikofaktoren für Torsade de Pointes oder die Verwendung von Begleitmedikamenten, die eine QT-Verlängerung verursachen, wie im Screening-Elektrokardiogramm (EKG) gezeigt.
- Jegliche Suizidgedanken mit Absicht mit oder ohne Plan innerhalb von 6 Monaten vor oder während des Screenings und/oder lebenslanges suizidales Verhalten.
- Jegliche psychotische Störung(en) oder instabile rezidivierende affektive Störungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer mit E2082 abgestimmten Placebo-Tablette (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von E2082-Tabletten mit 2,5 mg (Behandlung B) in Behandlungsphase 2, gefolgt von einer Einzeldosis E2082-Tabletten 25 mg oral (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer Einzeldosis von E2082-Tabletten mit 40 mg oral in Behandlungszeitraum 4. Zwischen allen Behandlungszeiträumen wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten oral E2082-abgestimmte Placebo-Tabletten.
Die Teilnehmer erhalten E2082-Tabletten oral.
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Experimental: E2082 2,5 mg, E2082 25 mg, Placebo, E2082 40 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis E2082-Tabletten mit 2,5 mg oral (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis E2082-Tabletten mit 25 mg oral (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis E2082-abgestimmt Placebo-Tablette oral (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer Einzeldosis von E2082-Tabletten zu 40 mg oral in Behandlungszeitraum 4. Zwischen den Behandlungszeiträumen wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten oral E2082-abgestimmte Placebo-Tabletten.
Die Teilnehmer erhalten E2082-Tabletten oral.
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Experimental: E2082 25 mg, Placebo, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis E2082-Tabletten zu 25 mg oral (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis einer E2082-entsprechenden Placebo-Tablette oral (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis E2082-Tabletten 2,5 mg oral (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer Einzeldosis von E2082-Tabletten mit 40 mg oral in Behandlungszeitraum 4. Zwischen den Behandlungszeiträumen wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten oral E2082-abgestimmte Placebo-Tabletten.
Die Teilnehmer erhalten E2082-Tabletten oral.
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Experimental: Placebo, E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, E2082 40 mg
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis einer E2082-entsprechenden Placebo-Tablette (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer oralen Einzeldosis von E2082-Tabletten mit 25 mg (Behandlung C) in Behandlungsphase 2, gefolgt von einer Einzeldosis von E2082-Tabletten 2,5 mg oral (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer Einzeldosis von E2082-Tabletten mit 40 mg oral in Behandlungszeitraum 4. Zwischen den Behandlungszeiträumen wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten oral E2082-abgestimmte Placebo-Tabletten.
Die Teilnehmer erhalten E2082-Tabletten oral.
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Experimental: E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 25 mg, E2082 40 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis E2082-Tabletten zu 2,5 mg oral (Behandlung B) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis einer E2082-entsprechenden Placebo-Tablette oral (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 2, gefolgt von einer Einzeldosis E2082-Tabletten 25 mg oral (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer Einzeldosis von E2082-Tabletten mit 40 mg oral in Behandlungszeitraum 4. Zwischen den Behandlungszeiträumen wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten oral E2082-abgestimmte Placebo-Tabletten.
Die Teilnehmer erhalten E2082-Tabletten oral.
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Experimental: E2082 25 mg, E2082 2,5 mg, Placebo, E2082 40 mg
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis E2082-Tabletten zu 25 mg oral (Behandlung C) in Behandlungszeitraum 1, gefolgt von einer Einzeldosis E2082-Tabletten zu 2,5 mg oral (Behandlung B) in Behandlungsperiode 2, gefolgt von einer Einzeldosis von E2082-abgestimmt Placebo-Tablette oral (Behandlung A) in Behandlungszeitraum 3, gefolgt von einer Einzeldosis von E2082-Tabletten zu 40 mg oral in Behandlungszeitraum 4. Zwischen den Behandlungszeiträumen wird eine Auswaschphase von mindestens 2 Wochen eingehalten.
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Die Teilnehmer erhalten oral E2082-abgestimmte Placebo-Tabletten.
Die Teilnehmer erhalten E2082-Tabletten oral.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mittlere Veränderung des Bereichs der photoparoxysmalen Reaktion (PPR) gegenüber dem Ausgangswert bei der empfindlichsten Augenerkrankung 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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PPR war ein Merkmal des Elektroenzephalogramms (EEG) von Spike- und Spike-Wave-Entladungen als Reaktion auf eine phototische Stimulation.
Intermittierende photische Stimulation (IPS)-EEG-Bewertungen bestimmen den Frequenzbereich von IPS, der eine epileptiforme EEG-Reaktion hervorrief.
Jede IPS-EEG-Bewertung wurde bei allen 3 Augenzuständen (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) bei aufsteigender und dann absteigender Fotostimulation durchgeführt, die bei 14 Standardfrequenzen verabreicht wurde: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 und 60 Hertz (Hz).
Die untere und obere Grenze der Lichtempfindlichkeit zur IPS-Schwellenfrequenz wurden für jeden Augenzustand bestimmt.
Aus diesem Bereich wurde die Standardlichtempfindlichkeitsreaktion (SPR) abgeleitet.
SPR ist ein ganzzahliger Score, der von 0 bis 14 reicht, wobei niedrigere Scores bessere Ergebnisse darstellen.
Der empfindlichste Augenzustand wurde als einer definiert, der vor der Dosierung die größte SPR ergab.
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Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der PPR-Bereiche gegenüber dem Ausgangswert bei jeder der 3 Augenerkrankungen (geschlossene Augen, geschlossene Augen und geöffnete Augen) 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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PPR war ein EEG-Merkmal von Spike- und Spike-Wave-Entladungen als Reaktion auf eine phototische Stimulation.
IPS-EEG-Bewertungen bestimmen den Frequenzbereich von IPS, der eine epileptiforme EEG-Reaktion hervorrief.
Jede IPS-EEG-Bewertung wurde bei allen 3 Augenzuständen (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) bei aufsteigender und dann absteigender Fotostimulation durchgeführt, die bei 14 Standardfrequenzen verabreicht wurde: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 und 60 Hz.
Die untere und obere Grenze der Lichtempfindlichkeit zur IPS-Schwellenfrequenz wurden für jeden Augenzustand bestimmt.
Aus diesem Bereich wurde SPR abgeleitet.
SPR ist ein ganzzahliger Score, der von 0 bis 14 reicht, wobei niedrigere Scores bessere Ergebnisse darstellen.
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Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) und 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Zeit bis zum Einsetzen der mittleren Lichtempfindlichkeitsreaktion bei jeder der 3 Augenerkrankungen (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Die Zeit bis zum Einsetzen der mittleren Lichtempfindlichkeitsreaktion bei jedem der 3 Augenzustände (Zustand bei geschlossenen Augen, bei geschlossenen Augen und bei offenen Augen) wurde anhand der mittleren und mittleren Änderung der SPR-Basisdaten der Teilnehmer bestimmt.
Der Beginn der mittleren Unterdrückung wurde als der erste Zeitpunkt definiert, an dem die mittlere Reaktion der standardisierten Lichtempfindlichkeitsreaktion (SPR) bei allen Teilnehmern (nicht für jeden Teilnehmer) mindestens 3 Einheiten unter der mittleren SPR zu Studienbeginn lag.
Lichtempfindlichkeitsreaktionen waren im Wesentlichen intermittierende Lichtempfindlichkeitsbewertungen (intermittierende photische Stimulation [IPS]), eine Form der visuellen Stimulation, bei der die Augen der Teilnehmer intermittierend mit unterschiedlichen Hertz geblitzt werden.
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Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Maximale Veränderung der Lichtempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Ausgangswert bei jeder der 3 Augenerkrankungen (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Es wurde die maximale Änderung der Lichtempfindlichkeitsreaktion gegenüber dem Ausgangswert bei jeder der 3 Augenzustände (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) berichtet.
PPR war ein EEG-Merkmal von Spike- und Spike-Wave-Entladungen als Reaktion auf eine phototische Stimulation.
IPS-EEG-Bewertungen bestimmen den Frequenzbereich von IPS, der eine epileptiforme EEG-Reaktion hervorrief.
Jede IPS-EEG-Bewertung wurde bei allen 3 Augenzuständen (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) bei aufsteigender und dann absteigender Fotostimulation durchgeführt, die bei 14 Standardfrequenzen verabreicht wurde: 2, 5, 8, 10, 13, 15, 18, 20, 23, 25, 30, 40, 50 und 60 Hz.
Die untere und obere Grenze der Lichtempfindlichkeit zur IPS-Schwellenfrequenz wurden für jeden Augenzustand bestimmt.
Aus diesem Bereich wurde SPR abgeleitet.
SPR ist ein ganzzahliger Score, der von 0 bis 14 reicht, wobei niedrigere Scores bessere Ergebnisse darstellen.
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Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Dauer der mittleren Lichtempfindlichkeitsreaktion bei jeder der 3 Augenerkrankungen (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Die Dauer der durchschnittlichen Lichtempfindlichkeitsreaktion bei jedem der 3 Augenzustände (Augen geschlossen, Augen geschlossen und Augen offen) wurde aus dem Mittelwert und der mittleren Änderung gegenüber den SPR-Basisdaten der Teilnehmer bestimmt.
Die Dauer der mittleren Unterdrückung wurde als die Differenz in Stunden zwischen dem Beginn der mittleren Unterdrückung und dem Ende der mittleren Unterdrückung der Lichtempfindlichkeit bei den Teilnehmern definiert.
Der Beginn der mittleren Unterdrückung wurde als der erste Zeitpunkt definiert, an dem die mittlere SPR aller Teilnehmer mindestens 3 Einheiten unter der mittleren SPR zu Studienbeginn lag.
Das Ende der mittleren Unterdrückung wurde definiert als das letzte Mal (zweites Mal) mit zwei aufeinanderfolgenden Verringerungen der mittleren SPR bei allen Teilnehmern um mindestens 3 Einheiten unter der mittleren SPR zu Studienbeginn.
Lichtempfindlichkeitsreaktionen waren im Wesentlichen IPS-Bewertungen, eine Form der visuellen Stimulation, bei der die Teilnehmer mit Licht auf ihre Augen intermittierend mit unterschiedlichen Hertz geblitzt werden.
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Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Anzahl der Teilnehmer mit vollständiger Unterdrückung, teilweiser Reaktion und keiner Reaktion der standardisierten Lichtempfindlichkeitsreaktion (SPR) bis zu 8 Stunden nach der Dosis an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Vollständige Unterdrückung, Reduktion (partielles Ansprechen) und keine Änderung (kein Ansprechen) des PPR werden gemessen.
Vollständige Suppression wurde als SPR-Reduktion auf 0 über mindestens 1 Zeitpunkt für alle drei Augenerkrankungen definiert.
Partielles Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung der SPR um mindestens 3 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert für mindestens 3 Zeitpunkte und keine Zeitpunkte mit einer Zunahme um mindestens 3 Einheiten im empfindlichsten Augenzustand; ohne die vollständige Unterdrückungsdefinition zu erfüllen.
Keine Reaktion wurde definiert als Nichterfüllung der Definitionen für vollständige Unterdrückung oder teilweise Unterdrückung.
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Baseline (30 Minuten bis 2 Stunden) bis zu 8 Stunden nach der Einnahme an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den visuellen Analogskalen von Bond und Lader (BL-VAS) 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Dosis in jeder Behandlungsperiode
Zeitfenster: Ausgangswert (30 Minuten bis 2 Stunden) und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
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Das BL-VAS-System wurde verwendet, um das Ausmaß der Schädigung des extrapyramidalen Systems und der motorischen Funktionen, die es steuert, zu beurteilen.
Das BL-VAS überwachte die subjektive Stimmung jedes Teilnehmers auf 16 Stimmungsskalen.
Die Teilnehmer wurden gebeten, auf der VAS-Skala im Bereich von 0 bis 100 Millimeter (mm) anzugeben, wie sie sich zum Zeitpunkt der Anwendung der Skala fühlten (z. B. aufmerksam/schläfrig; ruhig/aufgeregt; zufrieden/angespannt).
Die individuellen Antworten aus den 16 Stimmungsskalen wurden dann kombiniert, um drei Subskalen zu bilden: a.) Angst, b.) Dysphorie, c.) Sedierung, wobei jedes Item von 0 bis 100 reicht und höhere Werte einen besseren Zustand anzeigen.
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Ausgangswert (30 Minuten bis 2 Stunden) und 1, 2, 4, 6 und 8 Stunden nach der Einnahme in jedem Behandlungszeitraum
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 in Behandlungszeitraum 4 (ungefähr Tag 71)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhalten hat.
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Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 in Behandlungszeitraum 4 (ungefähr Tag 71)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 in Behandlungszeitraum 4 (ungefähr Tag 71)
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Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 in Behandlungszeitraum 4 (ungefähr Tag 71)
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Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung der Laborwerte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 in Behandlungszeitraum 4 (ungefähr Tag 71)
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Bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 1 in Behandlungszeitraum 4 (ungefähr Tag 71)
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Cmax: Maximal beobachtete Plasmakonzentration für E2082
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung) bis 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung) bis 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Tmax: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) für E2082
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung) bis 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung) bis 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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AUC (0-8h): Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 8 Stunden nach der Dosis für E2082
Zeitfenster: Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung) bis 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Vordosierung (innerhalb von 2 Stunden vor der Dosierung) bis 8 Stunden nach der Dosierung an Tag 1 jeder Behandlungsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. Oktober 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. September 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- E2082-A001-201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verpflichtung von Eisai zur Weitergabe von Daten und weitere Informationen zum Anfordern von Daten finden Sie auf unserer Website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .