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Histopathologie der Eierstöcke und laparoskopische Beurteilung der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz

25. Januar 2018 aktualisiert von: Ahmed Maged, Cairo University

Histopathologie der Eierstöcke und laparoskopische Beurteilung der vorzeitigen Ovarialinsuffizienz und ihre Beziehung zur Schilddrüsenfunktionsstörung

25 Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, die die gynäkologische Ambulanz des Universitätskrankenhauses Fayoum besuchten (Fallgruppe) und eine weitere Gruppe von 25 Frauen mit normaler Ovarialfunktion (Kontrollgruppe).

*Becken-Laparoskopie und Ovarialbiopsie werden zur Vorbereitung der Ovarialbiopsie durchgeführt

Zur Beurteilung der Autoimmun-Oophoritis wurden Schnitte mit monoklonalem Anti-LCA (CD45)-Antikörper immungefärbt

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

25 Frauen mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz, die die gynäkologische Ambulanz des Universitätskrankenhauses Fayoum besuchten (Fallgruppe) und eine weitere Gruppe von 25 Frauen mit normaler Ovarialfunktion (Kontrollgruppe). Laparoskopie des Beckens und Ovarialbiopsie Histologische Untersuchung. Alle Eingriffe wurden unter Vollnarkose durchgeführt, das Utero-Ovar-Band wurde mit dem durch den anderen eingeführten runden Biopter stabilisiert. Der runde Biopter aus Metall mit einem Durchmesser von 5 mm und einem inneren Schutztrokar.

Die Spitze des Biopsieinstruments wurde auf einen Bereich des Ovars gesetzt, der frei von Zysten war; der Hilusbereich wurde vermieden, da es an kleinen Follikeln mangelt. Nachdem die korrekte Platzierung überprüft worden war, wurde der innere schützende Trokar entfernt, um die scharfe Vorderkante der runden Hülse freizulegen. Es wurden sanfte Kreisbewegungen durchgeführt, die durch die Eierstockrinde schnitten, um eine 5-mm-Scheibe mit einer Dicke von 2-3 mm herzustellen. Der runde Biopter wurde entfernt und ein Greifer wurde eingeführt, um das herausgeschnittene Gewebe zu gewinnen.

Ovarialbiopsieproben wurden in 10 % Formalin fixiert und in paraffinbildende Gewebeblöcke eingebettet. Aus jedem Block wurden zwei Schnitte mit einer Dicke von 4 µm geschnitten. Einer wurde mit routinemäßiger Hämatoxylin- und Eosin (H&E)-Färbung gefärbt, während der andere mit Anti-Leukocyte Common Antigen (LCA) immungefärbt wurde.

Zur Beurteilung der Autoimmun-Oophoritis wurden Schnitte mit monoklonalem Anti-LCA (CD45)-Antikörper immungefärbt

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frau unter 40 Jahren.

    • Unfruchtbarkeit.
    • Vorgeschichte von Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe seit 1 Jahr oder länger FSH-Spiegel > 20 IE/l mindestens 2 Mal im Abstand von 4-6 Wochen (FSH-Spiegel 20-40 IE/l weisen auf eine Ovarialinsuffizienz hin, während ein Wert über 40 IE/l auf ein vollständiges Versagen hinweist) .
    • Geschichte der Schilddrüsenfunktionsstörung, postpartale Thyreoiditis und / oder Schilddrüsenoperation.
    • Symptome oder Anzeichen, die auf eine Schilddrüsenfunktionsstörung oder Kropf hindeuten.
    • Familiengeschichte von Schilddrüsenfunktionsstörungen oder Kropf.
    • Vorhandensein von Schilddrüsen-Antikörpern oder anderen Antikörpern.
    • Diabetes mellitus Typ 1.
    • Vorbestrahlung von Kopf und Hals

Ausschlusskriterien:

  • Frauen über 40 J.

    • Follikel-stimulierendes Hormon (FSH) weniger als 20 mIU/ml
    • Frauen, die sich einer Hormonbehandlung unterziehen, einer Bestrahlung des Unterleibs oder Beckens, einer Chemotherapie oder einer Operation an den Eierstöcken ausgesetzt waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: vorzeitiges Ovarialversagen
Frauen unter 40 Jahren mit einer Vorgeschichte von Oligomenorrhoe oder Amenorrhoe seit 1 Jahr oder länger FSH-Spiegel > 20 IE/l mindestens 2 Mal im Abstand von 4-6 Wochen (FSH-Spiegel 20-40 IE/l weisen auf eine Ovarialinsuffizienz hin, während Werte über 40 IE /L zeigt vollständigen Fehler an).
Verfahren: Laparoskopie
unter Vollnarkose. CO2-Pneumoperitoneum, das Laparoskop wurde durch den Nabel eingeführt und eine gründliche Untersuchung der Bauchhöhle und des Beckens wurde durchgeführt. ein Greifer wurde eingeführt; das Ligamentum utero-ovarialis wurde mit dem runden Biopter stabilisiert wird eingeführt. Die Spitze des Biopsieinstruments wurde auf einen Bereich des Ovars gesetzt, der frei von Zysten war; der Hilusbereich wurde vermieden, da es an kleinen Follikeln mangelt. Nachdem die korrekte Platzierung überprüft worden war, wurde der innere schützende Trokar entfernt, um die scharfe Vorderkante der runden Hülse freizulegen. Es wurden sanfte Kreisbewegungen durchgeführt, die durch die Eierstockrinde schnitten, um eine 5-mm-Scheibe mit einer Dicke von 2-3 mm herzustellen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Eine Gruppe weiblicher Patientinnen mit Unfruchtbarkeit, aber regelmäßiger Menstruation und normaler Ovarialfunktion (gemäß Anamnese, allgemeiner Untersuchung, gynäkologischer Untersuchung und FSH-Wert).
Verfahren: Laparoskopie
unter Vollnarkose. CO2-Pneumoperitoneum, das Laparoskop wurde durch den Nabel eingeführt und eine gründliche Untersuchung der Bauchhöhle und des Beckens wurde durchgeführt. ein Greifer wurde eingeführt; das Ligamentum utero-ovarialis wurde mit dem runden Biopter stabilisiert wird eingeführt. Die Spitze des Biopsieinstruments wurde auf einen Bereich des Ovars gesetzt, der frei von Zysten war; der Hilusbereich wurde vermieden, da es an kleinen Follikeln mangelt. Nachdem die korrekte Platzierung überprüft worden war, wurde der innere schützende Trokar entfernt, um die scharfe Vorderkante der runden Hülse freizulegen. Es wurden sanfte Kreisbewegungen durchgeführt, die durch die Eierstockrinde schnitten, um eine 5-mm-Scheibe mit einer Dicke von 2-3 mm herzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorliegen einer autoimmunen Oophoritis
Zeitfenster: zum Zeitpunkt des laproscopy Verfahrens

Autoimmun-Oophritis wurde durch Quantifizierung von LCA-positiven Zellen im Ovarialstroma wie folgt bewertet:

[Text eingeben] 0= nicht überzeugend.

  1. leichte autoimmune Oophritis.
  2. mäßige autoimmune Oophritis.
  3. schwere autoimmune Oophritis.
zum Zeitpunkt des laproscopy Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 21

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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