Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ovariehistopatologi og laparoskopisk vurdering af for tidlig ovariesvigt

25. januar 2018 opdateret af: Ahmed Maged, Cairo University

Ovariehistopatologi og laparoskopisk vurdering af for tidlig ovariesvigt og dens relation til skjoldbruskkirteldysfunktion

25 kvinder med for tidlig ovariesvigt, som gik på Fayoum universitetshospital gynækologisk ambulatorium (casegruppe) og en anden gruppe på 25 kvinder med normal ovariefunktion (kontrolgruppe).

*Bækken laparoskopi og ovariebiopsi vil blive udført ovariebiopsi forberedelse

Til vurdering af autoimmun oophoritis blev sektioner immunfarvet med anti-LCA (CD45) monoklonalt antistof

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

25 kvinder med for tidlig ovarieinsufficiens, der gik på Fayoum universitetshospital gynækologisk ambulatorium (casegruppe) og en anden gruppe på 25 kvinder med normal ovariefunktion (kontrolgruppe). Bækkenlaparoskopi og ovariebiopsi Undersøges histologisk. Alle procedurer blev udført under generel anæstesi, utero-ovarie-ligamentet blev stabiliseret med den runde biopter indført gennem den anden. Den runde metalbiopter 5 mm i diameter med en indre beskyttende trokar.

Spidsen af ​​biopsiinstrumentet blev placeret på et område af æggestokken fri for cyster; hilarområdet blev undgået, fordi det mangler små follikler. Efter korrekt placering blev verificeret, blev den indre beskyttende trokar fjernet for at blotlægge den skarpe forkant af den runde kappe. Der blev lavet blide cirkulære bevægelser ved at skære gennem ovariebarken for at producere en 5 mm skive på 2-3 mm i tykkelse. Den runde biopter blev fjernet, og en griber blev indført for at genvinde det udskårne væv.

Ovariebiopsiprøver blev fikseret i 10 % formalin og indlejret i paraffindannende vævsblokke. To sektioner, 4μ tykke, blev skåret fra hver blok. Den ene blev farvet med rutinemæssig hæmatoxylin og eosin (H&E) farvning, mens den anden var immunfarvet med anti-leukocyt Common Antigen (LCA).

Til vurdering af autoimmun oophoritis blev sektioner immunfarvet med anti-LCA (CD45) monoklonalt antistof

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 12151
        • Kasr Alainy Medical School

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde under 40 år.

    • Infertilitet.
    • Anamnese med oligomenoré eller amenoré i 1 år eller mere FSH-niveau >20 IE/L mindst 2 gange med 4-6 ugers mellemrum (FSH-niveau 20-40 IE/L indikerer ovarieinsufficiens, mens niveau over 40 IE/L indikerer fuldstændig svigt) .
    • Anamnese med skjoldbruskkirteldysfunktion, postpartum thyroiditis og eller skjoldbruskkirteloperation.
    • Symptomer eller tegn, der tyder på skjoldbruskkirteldysfunktion eller struma.
    • Familiehistorie med skjoldbruskkirteldysfunktion eller struma.
    • Tilstedeværelse af skjoldbruskkirtelantistoffer eller andre antistoffer.
    • Type 1 diabetes mellitus.
    • Forudgående bestråling til hoved og hals

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder over 40 år.

    • Follikelstimulerende hormon (FSH) mindre end 20mIU/ml
    • Kvinder, der bruger hormonbehandling, udsat for stråling fra mave eller bækken, kemoterapi eller ovariekirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: for tidlig ovariesvigt
kvinder under 40 år med anamnese med oligomenoré eller amenoré i 1 år eller mere FSH-niveau >20 IE/L mindst 2 gange med 4-6 ugers mellemrum (FSH-niveau 20-40 IE/L indikerer ovarieinsufficiens, mens niveau over 40 IE /L angiver fuldstændig fejl).
Procedure: laparoskopi
under generel anæstesi. CO2 pneumoperitoneum, laparoskopet indsat gennem navlen og en grundig evaluering af bughulen og bækkenet blev udført. en griber blev indsat; utero-ovarie ledbåndet blev stabiliseret med den runde biopter vil blive indført. Spidsen af ​​biopsiinstrumentet blev placeret på et område af æggestokken fri for cyster; hilarområdet blev undgået, fordi det mangler små follikler. Efter korrekt placering blev verificeret, blev den indre beskyttende trokar fjernet for at blotlægge den skarpe forkant af den runde kappe. Der blev lavet blide cirkulære bevægelser ved at skære gennem ovariebarken for at producere en 5 mm skive på 2-3 mm i tykkelse.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
En gruppe kvindelige patienter præsenterede sig med infertilitet, men med regelmæssig menstruation og normal ovariefunktion (ifølge anamnese, generel undersøgelse, gynækologisk undersøgelse og FSH-niveau).
Procedure: laparoskopi
under generel anæstesi. CO2 pneumoperitoneum, laparoskopet indsat gennem navlen og en grundig evaluering af bughulen og bækkenet blev udført. en griber blev indsat; utero-ovarie ledbåndet blev stabiliseret med den runde biopter vil blive indført. Spidsen af ​​biopsiinstrumentet blev placeret på et område af æggestokken fri for cyster; hilarområdet blev undgået, fordi det mangler små follikler. Efter korrekt placering blev verificeret, blev den indre beskyttende trokar fjernet for at blotlægge den skarpe forkant af den runde kappe. Der blev lavet blide cirkulære bevægelser ved at skære gennem ovariebarken for at producere en 5 mm skive på 2-3 mm i tykkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilstedeværelse af autoimuune oophoritis
Tidsramme: på tidspunktet for laproskopiproceduren

Autoimmun oophritis blev vurderet ved at kvantificere LCA-positive celler i ovariestroma som følger:

[Skriv tekst] 0= ikke overbevisende.

  1. mild autoimmun oophritis.
  2. moderat autoimmun oophritis.
  3. skære autoimmun oophritis.
på tidspunktet for laproskopiproceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig ovariesvigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger