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Körperliche Fitness, Übungsselbstwirksamkeit, körperliches Aktivitätsniveau bei Menschen mit Rückenmarksverletzung (SCI)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Noor Hafifi Noor Hisham, Universiti Teknologi Mara

Die Auswirkungen von Graded Exercise Integrated Education auf körperliche Fitness, Übungsselbstwirksamkeit und körperliches Aktivitätsniveau bei Menschen mit Rückenmarksverletzungen

Dies ist eine einzelne blinde, randomisierte, kontrollierte Studie, die an Rollstuhlfahrern mit Querschnittslähmung durchgeführt wird. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer 16-wöchigen „Graded Exercise Integrated Education“ im Vergleich zu herkömmlicher Physiotherapie auf die körperliche Fitness, die Selbstwirksamkeit der Übungen und das Niveau der körperlichen Aktivität zu untersuchen. Es wird einen signifikanten Unterschied zwischen der experimentellen und der Kontrollgruppe geben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Studienprotokoll wird eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte Studie sein. 40 Probanden mit diagnostizierter Querschnittslähmung (T1 und darunter) und Rollstuhlfahrer werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt, abgestufte Übungen (n=20) oder konventionelle Physiotherapie (n=20). In 8 Wochen wird die abgestufte Trainingsgruppe 2 mal pro Woche Kräftigungs- und Aerobic-Übungen erhalten, und die kontrollierte Gruppe wird ihre normale Routine fortsetzen. Die Kräftigungsübung besteht aus Krafttraining für die Hauptmuskeln der oberen Extremitäten an der Multigym-Station und Hanteln mit freien Gewichten, während die Aerobic-Übungen Armergometrie, Boxen und Rollstuhlfahren umfassen. Die Übung wird für jede Woche in 8 Wochen benotet und fortgesetzt. Die abgestufte Übungsgruppe erhält auch eine pädagogische Intervention zur Steigerung der Selbstwirksamkeit und des körperlichen Aktivitätsniveaus, die während des Rehabilitationsprogramms 8 Wochen lang zweimal pro Woche und in den 8 Wochen danach einmal alle 4 Wochen von Angesicht zu Angesicht durchgeführt wird Entlassung aus dem Reha-Programm. Die Ergebnisse sind die Kraft und Ausdauer der oberen Extremität, die mit einer BIODEX® Isokinetic Machine und der Handgriffstärke mit JAMAR® Handdynamometrie gemessen werden. Die kardiovaskuläre Ausdauer wird mit einem 6-Minuten-Rollstuhl-Schiebetest (6MWPT) gemessen. Die Übungsselbstwirksamkeit und das körperliche Aktivitätsniveau werden mit der Übungsselbstwirksamkeitsskala (ESES) und der körperlichen Aktivitätsskala für Menschen mit Behinderungen (PASIPD) gemessen. Die Ergebnismessung wird auf Basisniveau, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und 16 bewertet. Die statistische Analyse wird mit dem Programm SPSS 21.0 für Windows durchgeführt, und für alle Tests wird ein signifikantes Niveau von p ≤ 0,05 verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Traumatische und nicht-traumatische Querschnittslähmung
  • Rollstuhlabhängig
  • Altersspanne zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Person, die an fortschreitenden neurologischen Erkrankungen, Depressionen und psychischen Störungen litt
  • Person mit häufiger autonomer Dysreflexie und Hypotonie
  • Person mit komorbider frischer Fraktur
  • Person mit schweren Herzerkrankungen und Schmerzen
  • Personen, die Malaiisch und Englisch nicht verstehen
  • Personen, die Anweisungen nicht verstehen und Befehlen nicht gehorchen
  • Person, die per Telefon, E-Mail oder Social Media schwer zu erreichen ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Graded Exercise Integrated Education

Die abgestufte Übung (8 Wochen)

  1. Kräftigungsübung
  2. Aerobic Übung

Schulungssitzung zur Steigerung der körperlichen Selbstwirksamkeit und des körperlichen Aktivitätsniveaus (16 Wochen)
Sonstiges: Graded Exercise Integrated Education

Aerobic-Übungen Rollstuhlfahren, Boxen, Handbiken (2 Runden)

  1. 3 Minuten. Übung und 2 Min. ausruhen
  2. Auf 4,5 min erhöht. und 30 sek. ausruhen

Kräftigungsübung:

Vertikale Brustpresse, Schmetterlingspresse; vertikales Rudern und breiter Lattissimus-Ziehen 3 Sätze, 10 Wiederholungen. und 2 Minuten Pause zwischen den Sätzen, moderate bis starke Intensität (50 % von 1 RM)

Pädagogische Intervention:

Die pädagogische Intervention zur Übungsselbstwirksamkeit und zum körperlichen Aktivitätsniveau (2 Stunden pro Woche für 8 Wochen während der Rehabilitation und einmal im Monat für 8 Wochen nach der Entlassung aus der Rehabilitation)
Aktiver Komparator: Konventionelle Physiotherapie
Normale Routine der Physiotherapie (8 Wochen)
Sonstiges: Konventionelle Physiotherapie
Normale Routine der Physiotherapie, einschließlich Mobilitätstraining, Rollstuhlfähigkeiten, Widerstandsübungen, Aerobic-Training, Gleichgewichtsübungen, Funktionsübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kardiovaskuläre Fitness
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kardiovaskulären Ausdauer nach 4 Monaten
6-Minuten-Rollstuhl-Push-Test (6-MWPT)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der kardiovaskulären Ausdauer nach 4 Monaten
Muskelkraft
Zeitfenster: Veränderung der Stärke der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Messung der Kraft der oberen Extremitäten mit der BIODEX ® Isokinetic-Maschine
Veränderung der Stärke der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Die Muskelkraft normalisiert sich mit dem Körpergewicht
Zeitfenster: Die Veränderung der Stärke der oberen Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert normalisierte das Körpergewicht nach 4 Monaten
Die Kraft der oberen Gliedmaßen normalisiert sich mit Körpergewichtsmessung unter Verwendung der BIODEX ® Isokinetic-Maschine
Die Veränderung der Stärke der oberen Gliedmaßen gegenüber dem Ausgangswert normalisierte das Körpergewicht nach 4 Monaten
Muskelausdauer
Zeitfenster: Veränderung der Ausdauer der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Die Ausdauermessung der oberen Extremitäten mit der BIODEX ® Isokinetic-Maschine
Veränderung der Ausdauer der oberen Extremitäten gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Griffstärke
Zeitfenster: Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Das tragbare Dynamometer JAMAR ®
Veränderung der Griffstärke gegenüber dem Ausgangswert nach 4 Monaten
Selbstwirksamkeit trainieren
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstwirksamkeitserwartung nach 4 Monaten
Selbstwirksamkeitsübung bei Rückenmarksverletzungen (ESES)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Selbstwirksamkeitserwartung nach 4 Monaten
Niveau der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert nach 4 Monaten
Die körperliche Aktivitätsskala für Menschen mit körperlichen Behinderungen (PASIPD)
Änderung des körperlichen Aktivitätsniveaus vom Ausgangswert nach 4 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universiti Teknologi Mara

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Universiti Teknologi MARA

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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