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Eine Studie zur Gallensäure-Supplementierung bei Patienten mit Multipler Sklerose

10. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Phase-1/2-Studie zur Supplementierung mit Tauroursodeoxycholsäure bei Patienten mit progressiver MS

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Gallensäure-Supplementierung bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (MS) zu identifizieren. Die Teilnehmer werden auch auf die Auswirkungen der Gallensäure auf ihr Immunsystem und ihr Darmmikrobiom untersucht. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Gallensäure Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) und die andere Hälfte ein Placebo. Die Forscher glauben, dass Teilnehmer, die TUDCA einnehmen, eine Normalisierung des Blutgallensäurespiegels, eine Normalisierung der abnormalen Immunantwort und eine Normalisierung des Darmmikrobioms haben werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der progressiven MS basierend auf den Lublin-Kriterien
  • Niedrige Gallensäurespiegel, identifiziert durch gezielte Metabolomik-Analyse
  • In den letzten 6 Monaten mit der gleichen Therapie behandelt, und es wird nicht erwartet, dass die Therapie in den nächsten 6 Monaten gewechselt wird
  • Kein Rückfall in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Cholezystektomie
  • Keine chronische Nierenerkrankung im Stadium IV/V oder andere schwere Stoffwechselstörungen (z. schlecht eingestellte Schilddrüsenerkrankung oder Diabetes)
  • BMI < 15 kg/m2 und BMI > 40 kg/m2
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Chronischer Einsatz von Antibiotika
  • Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Vorgeschichte anderer neuroinflammatorischer, neurodegenerativer oder systemischer Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: TUDCA-Behandlung
Tauroursodeoxycholsäure (Taurolite) 250 mg vier Kapseln zum Einnehmen, zweimal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Tauroursodesoxycholsäure
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 1 Gramm Tauroursodeoxycholsäure in Form von vier 250-mg-Kapseln.
Andere Namen:
  • Taurolith
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zum Einnehmen Vier Kapseln zum Einnehmen, zweimal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich vier Kapseln des Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden auf der Grundlage von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in den beiden Armen beurteilt.
16 Wochen
Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden auf der Grundlage von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in den beiden Armen beurteilt.
16 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden auf der Grundlage von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in den beiden Armen beurteilt. Die AE-Inzidenz wird als Gesamtzahl der Ereignisse pro 1000 Expositionsjahre gemessen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Gallensäurespiegels im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen

Die Veränderung der angestrebten Gallensäurespiegel im Verlauf von 16 Wochen (Dauer der Studie) wird berichtet.

Gallensäurespiegel (ng/ml) wurden vor der Analyse log-transformiert, um eine ungefähre Normalverteilung zu erhalten. Einheiten sind Log(levels) pro 16 Wochen. Die Werte werden aus linearen Mixed-Effects-Modellen abgeleitet.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversität des Mikrobioms, gemessen am Shannon-Index am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Veränderung des Shannon-Index der Darmmikrobiota zwischen Studienbeginn und Studienende (16 Wochen). Zur Ableitung der Zusammensetzung des Mikrobioms wurde eine metagenomische Sequenzierung mit Schrotflinte in der ersten Morgenstuhlprobe verwendet. Höhere Werte des Index weisen auf eine größere Diversität in der mikrobiellen Gemeinschaft hin. Der Mindestwert, den der Shannon-Index annehmen kann, ist 0 (keine Diversität). Der Index ist nach oben unbegrenzt.
Baseline bis 16 Wochen
Änderung der durchflusszytometrischen Beurteilung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen

Veränderung der durchflusszytometrischen Beurteilungen im Verlauf von 16 Wochen (Dauer der Studie).

Zellen werden als Verhältnisse ihrer übergeordneten Typen ausgedrückt. Einheiten, die als Änderung des Verhältnisses pro 16 Wochen angegeben werden. Die Werte werden aus linearen Mixed-Effects-Modellen abgeleitet.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität basierend auf Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL)-54 Instrument
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Veränderung der körperlichen und geistigen Gesundheit, bewertet mit dem MSQOL-54-Instrument (Multiple Sclerosis Quality of Life-54) im Verlauf von 16 Wochen (Dauer der Studie). Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei Summenwerten und zwei zusätzlichen Single-Item-Maßnahmen. Zwei Gesamtwerte – körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit – werden aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen.
Baseline bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00144766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Progressive Multiple Sklerose

Klinische Studien zur Tauroursodesoxycholsäure

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