Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av gallesyretilskudd hos pasienter med multippel sklerose

10. april 2023 oppdatert av: Johns Hopkins University

En fase 1/2-forsøk med tilskudd av Tauroursodeoksykolsyre hos pasienter med progressiv MS

Denne studien tar sikte på å identifisere sikkerheten og toleransen av gallesyretilskudd hos pasienter med progressiv multippel sklerose (MS). Deltakerne vil også bli vurdert for påvirkning av gallesyren på deres immunsystem og tarmmikrobiom. Halvparten av deltakerne vil få gallesyren tauroursodeoxycholsyre (TUDCA) og halvparten vil få placebo. Etterforskerne tror deltakere som tar TUDCA vil ha normalisering av gallesyrenivået i blodet, en normalisering av unormal immunrespons og en normalisering av tarmmikrobiomet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av progressiv MS basert på Lublin-kriterier
  • Lave gallesyrenivåer identifisert ved hjelp av målrettet metabolomikkanalyse
  • På samme behandling de siste 6 månedene og forventes ikke å bytte behandling i løpet av de neste 6 månedene
  • Ingen tilbakefall de siste 3 månedene

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere historie med leversykdom eller kolecystektomi
  • Ingen stadium IV/V kronisk nyresykdom eller andre alvorlige metabolske forstyrrelser (f. dårlig kontrollert skjoldbruskkjertelsykdom eller diabetes)
  • BMI < 15 kg/m2 og BMI > 40 kg/m2
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller som ikke er villige til å bruke prevensjon
  • Kronisk bruk av antibiotika
  • Kortikosteroidbehandling i løpet av de siste 30 dagene
  • Kjent historie med annen nevroinflammatorisk, nevrodegenerativ eller systemisk autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TUDCA behandling
Tauroursodeoxycholsyre (Taurolite) 250 mg fire kapsler gjennom munnen, to ganger daglig i 16 uker.
Legemiddel: Tauroursodeoxycholsyre
Deltakerne vil få 1 gram Tauroursodeoxycholsyre to ganger daglig i form av fire 250 mg kapsler.
Andre navn:
  • Taurolitt
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel fire kapsler gjennom munnen, to ganger daglig i 16 uker.
Legemiddel: Placebo oral kapsel
Deltakerne vil få fire kapsler med placebo to ganger daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med minst én behandlingsrelatert bivirkning
Tidsramme: 16 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert basert på behandlingsrelaterte bivirkninger i de to armene.
16 uker
Antall totale behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 16 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert basert på behandlingsrelaterte bivirkninger i de to armene.
16 uker
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE)
Tidsramme: 16 uker
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert basert på behandlingsrelaterte bivirkninger i de to armene. AE-insidens vil bli målt som totalt antall hendelser per 1000 eksponeringsår.
16 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fastende gallesyrenivåer i plasma
Tidsramme: Baseline til 16 uker

Endringen av målrettede gallesyrenivåer i løpet av 16 uker (studiens varighet) er rapportert.

Gallesyrenivåer (ng/ml) ble logtransformert før analyse for å tilnærme normalfordelingen. Enheter er log(nivåer) per 16 uker. Verdier er utledet fra lineære modeller med blandede effekter.
Baseline til 16 uker
Endring i mikrobiom alfa-mangfold Målt ved Shannon Index ved slutten av studien
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Endring i Shannon-indeksen til tarmmikrobiotaen mellom baseline og slutten av studien (16 uker). Haglgevær metagenomisk sekvensering i første morgenavføringsprøve ble brukt for å utlede mikrobiomsammensetningen. Høyere verdier av indeksen indikerer mer mangfold i det mikrobielle samfunnet. Minimumsverdien Shannon-indeksen kan ta er 0 (ingen mangfold). Det er ingen øvre grense for indeksen.
Baseline til 16 uker
Endring i flowcytometriske vurderinger av perifere blodmononukleære celler (PBMC)
Tidsramme: Baseline til 16 uker

Endring i flowcytometriske vurderinger i løpet av 16 uker (studiens varighet).

Celler uttrykkes som forhold mellom deres overordnede typer. Enheter rapportert som endring i forholdet per 16 uker. Verdier er utledet fra lineære modeller med blandede effekter.
Baseline til 16 uker
Endring i livskvalitet basert på multippel sklerose livskvalitet (MSQOL)-54 Instrument
Tidsramme: Baseline til 16 uker
Endring i fysiske og mentale helsepoeng vurdert ved bruk av Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)-instrumentet i løpet av 16 uker (studiens varighet). Dette instrumentet med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to oppsummeringsskårer, og ytterligere to enkeltelementmål. To oppsummerende skårer - fysisk helse og mental helse - er utledet fra en vektet kombinasjon av skala skårer. Høyere score tyder på bedre livskvalitet. Poeng kan variere fra 0 til 100.
Baseline til 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
5. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
6. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00144766

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger