Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med gallsyratillskott hos patienter med multipel skleros

10 april 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University

En fas 1/2-studie av Tauroursodeoxycholsyra-tillskott hos patienter med progressiv MS

Denna studie syftar till att identifiera säkerheten och tolerabiliteten av gallsyratillskott hos patienter med progressiv multipel skleros (MS). Deltagarna kommer också att utvärderas för hur gallsyran påverkar deras immunsystem och tarmmikrobiom. Hälften av deltagarna kommer att få gallsyran tauroursodeoxycholsyra (TUDCA) och hälften får placebo. Utredarna tror att deltagare som tar TUDCA kommer att normalisera gallsyranivåerna i blodet, en normalisering av onormalt immunsvar och en normalisering av tarmmikrobiomet.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
59

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av progressiv MS baserat på Lublin-kriterier
  • Låga gallsyranivåer identifierade med målinriktad metabolomikanalys
  • På samma behandling under de senaste 6 månaderna och förväntas inte byta behandling under de kommande 6 månaderna
  • Inget återfall de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Ingen tidigare historia av leversjukdom eller kolecystektomi
  • Ingen kronisk njursjukdom i stadium IV/V eller andra allvarliga metaboliska störningar (t. dåligt kontrollerad sköldkörtelsjukdom eller diabetes)
  • BMI < 15 kg/m2 och BMI > 40 kg/m2
  • Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar, eller som inte är villiga att använda preventivmedel
  • Kronisk antibiotikaanvändning
  • Kortikosteroidbehandling under de senaste 30 dagarna
  • Känd historia av annan neuroinflammatorisk, neurodegenerativ eller systemisk autoimmun sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: TUDCA-behandling
Tauroursodeoxycholsyra (Taurolite) 250 mg fyra kapslar genom munnen, två gånger dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: Tauroursodeoxycholsyra
Deltagarna kommer att få 1 gram Tauroursodeoxycholsyra två gånger dagligen i form av fyra 250 mg kapslar.
Andra namn:
  • Taurolit
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Placebo oral kapsel fyra kapslar genom munnen, två gånger dagligen i 16 veckor.
Läkemedel: Placebo oral kapsel
Deltagarna kommer att få fyra kapslar av placebo två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst en behandlingsrelaterad biverkning
Tidsram: 16 veckor
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas baserat på behandlingsrelaterade biverkningar i de två armarna.
16 veckor
Antal totala behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 16 veckor
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas baserat på behandlingsrelaterade biverkningar i de två armarna.
16 veckor
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar (AE)
Tidsram: 16 veckor
Säkerhet och tolerabilitet kommer att bedömas baserat på behandlingsrelaterade biverkningar i de två armarna. AE-incidens kommer att mätas som totalt antal händelser per 1000 exponeringsår.
16 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fastande gallsyranivåer i plasma
Tidsram: Baslinje till 16 veckor

Förändringen av målriktade gallsyranivåer under loppet av 16 veckor (studiens varaktighet) rapporteras.

Gallsyranivåer (ng/ml) logtransformerades före analys för att ungefärlig normalfördelning. Enheter är log(nivåer) per 16 veckor. Värdena härleds från linjära modeller med blandade effekter.
Baslinje till 16 veckor
Förändring i mikrobiom alfa-diversitet mätt med Shannon Index i slutet av studien
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Förändring i Shannon-index för tarmmikrobiotan mellan baslinjen och slutet av studien (16 veckor). Metagenomisk sekvensering av hagelgevär i första morgonavföringsprov användes för att härleda mikrobiomkompositionen. Högre värden på indexet indikerar mer mångfald i det mikrobiella samhället. Det lägsta värdet som Shannon-indexet kan ta är 0 (ingen mångfald). Det finns ingen övre gräns för indexet.
Baslinje till 16 veckor
Förändring i flödescytometriska bedömningar av mononukleära celler i perifert blod (PBMC)
Tidsram: Baslinje till 16 veckor

Förändring i flödescytometriska bedömningar under loppet av 16 veckor (studiens varaktighet).

Celler uttrycks som förhållanden mellan deras modertyper. Enheter som redovisas som förändring i förhållandet per 16 veckor. Värdena härleds från linjära modeller med blandade effekter.
Baslinje till 16 veckor
Förändring i livskvalitet baserat på multipel skleros livskvalitet (MSQOL)-54 Instrument
Tidsram: Baslinje till 16 veckor
Förändring i fysiska och mentala hälsopoäng som bedömts med hjälp av multipel skleros livskvalitet-54 (MSQOL-54)-instrumentet under loppet av 16 veckor (studiens varaktighet). Detta instrument med 54 objekt genererar 12 subskalor tillsammans med två sammanfattande poäng och ytterligare två enstaka mått. Två sammanfattande poäng - fysisk hälsa och mental hälsa - härleds från en viktad kombination av skalpoäng. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. Poäng kan variera från 0 till 100.
Baslinje till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Johns Hopkins University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
19 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
28 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
5 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
12 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
30 januari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
3 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 april 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • IRB00144766

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar