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Una prova di supplementazione di acido biliare in pazienti con sclerosi multipla

10 aprile 2023 aggiornato da: Johns Hopkins University

Una prova di fase 1/2 dell'integrazione di acido tauroursodesossicolico in pazienti con SM progressiva

Questo studio mira a identificare la sicurezza e la tollerabilità dell'integrazione di acidi biliari nei pazienti con sclerosi multipla progressiva (SM). I partecipanti saranno anche valutati per un impatto dell'acido biliare sul loro sistema immunitario e sul microbioma intestinale. La metà dei partecipanti riceverà l'acido tauroursodesossicolico dell'acido biliare (TUDCA) e la metà riceverà il placebo. I ricercatori ritengono che i partecipanti che assumono TUDCA avranno una normalizzazione dei livelli di acido biliare nel sangue, una normalizzazione della risposta immunitaria anomala e una normalizzazione del microbioma intestinale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM progressiva basata sui criteri di Lublino
  • Bassi livelli di acidi biliari identificati mediante analisi metabolomiche mirate
  • Sulla stessa terapia negli ultimi 6 mesi e non si prevede di cambiare terapia nei prossimi 6 mesi
  • Nessuna ricaduta negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia precedente di malattia epatica o colecistectomia
  • Nessuna malattia renale cronica di stadio IV/V o altri gravi squilibri metabolici (ad es. malattie della tiroide scarsamente controllate o diabete)
  • BMI < 15 kg/m2 e BMI > 40 kg/m2
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento o che non desiderano utilizzare la contraccezione
  • Uso cronico di antibiotici
  • Trattamento con corticosteroidi negli ultimi 30 giorni
  • Storia nota di altre malattie autoimmuni neuroinfiammatorie, neurodegenerative o sistemiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento TUDCA
Acido tauroursodesossicolico (Taurolite) 250 mg quattro capsule per via orale, due volte al giorno per 16 settimane.
Droga: Acido Tauroursodesossicolico
Ai partecipanti verrà somministrato 1 grammo di acido tauroursodesossicolico due volte al giorno sotto forma di quattro capsule da 250 mg.
Altri nomi:
  • Taurolite
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Capsula orale di placebo quattro capsule per via orale, due volte al giorno per 16 settimane.
Droga: Capsula orale di placebo
Ai partecipanti verranno somministrate quattro capsule del placebo due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con almeno un evento avverso correlato al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate sulla base degli eventi avversi correlati al trattamento nei due bracci.
16 settimane
Numero totale di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate sulla base degli eventi avversi correlati al trattamento nei due bracci.
16 settimane
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento (AE)
Lasso di tempo: 16 settimane
La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate sulla base degli eventi avversi correlati al trattamento nei due bracci. L'incidenza di AE sarà misurata come numero totale di eventi per 1000 anni di esposizione.
16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei livelli di acidi biliari a digiuno nel plasma
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane

Viene riportato il cambiamento dei livelli mirati di acidi biliari nel corso di 16 settimane (durata dello studio).

I livelli di acido biliare (ng/mL) sono stati log trasformati prima dell'analisi per approssimare la distribuzione normale. Le unità sono log (livelli) per 16 settimane. I valori sono derivati ​​da modelli lineari a effetti misti.
Basale a 16 settimane
Cambiamento nella diversità alfa del microbioma misurato dall'indice di Shannon alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Variazione dell'indice di Shannon del microbiota intestinale tra il basale e la fine dello studio (16 settimane). Il sequenziamento metagenomico del fucile da caccia nel campione di feci del primo mattino è stato utilizzato per derivare la composizione del microbioma. Valori più alti dell'indice indicano una maggiore diversità nella comunità microbica. Il valore minimo che l'indice di Shannon può assumere è 0 (nessuna diversità). Non esiste un limite massimo per l'indice.
Basale a 16 settimane
Modifica delle valutazioni citometriche a flusso delle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC)
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane

Modifica delle valutazioni citometriche a flusso nel corso di 16 settimane (durata dello studio).

Le celle sono espresse come rapporti dei loro tipi genitore. Unità riportate come variazione del rapporto per 16 settimane. I valori sono derivati ​​da modelli lineari a effetti misti.
Basale a 16 settimane
Cambiamento nella qualità della vita basato sullo strumento per la qualità della vita nella sclerosi multipla (MSQOL)-54
Lasso di tempo: Basale a 16 settimane
Variazione dei punteggi di salute fisica e mentale valutati utilizzando lo strumento Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) nel corso di 16 settimane (durata dello studio). Questo strumento di 54 item genera 12 sottoscale insieme a due punteggi riassuntivi e due ulteriori misure a singolo item. Due punteggi riassuntivi - salute fisica e salute mentale - derivano da una combinazione ponderata di punteggi della scala. Punteggi più alti suggeriscono una migliore qualità della vita. I punteggi possono variare da 0 a 100.
Basale a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00144766

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla progressiva

Prove cliniche su Acido Tauroursodesossicolico

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