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Eine Studie zur Gallensäure-Supplementierung bei Patienten mit Multipler Sklerose

10. April 2023 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Eine Phase-1/2-Studie zur Supplementierung mit Tauroursodeoxycholsäure bei Patienten mit progressiver MS

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Verträglichkeit einer Gallensäure-Supplementierung bei Patienten mit progressiver Multipler Sklerose (MS) zu identifizieren. Die Teilnehmer werden auch auf die Auswirkungen der Gallensäure auf ihr Immunsystem und ihr Darmmikrobiom untersucht. Die Hälfte der Teilnehmer erhält die Gallensäure Tauroursodeoxycholsäure (TUDCA) und die andere Hälfte ein Placebo. Die Forscher glauben, dass Teilnehmer, die TUDCA einnehmen, eine Normalisierung des Blutgallensäurespiegels, eine Normalisierung der abnormalen Immunantwort und eine Normalisierung des Darmmikrobioms haben werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der progressiven MS basierend auf den Lublin-Kriterien
  • Niedrige Gallensäurespiegel, identifiziert durch gezielte Metabolomik-Analyse
  • In den letzten 6 Monaten mit der gleichen Therapie behandelt, und es wird nicht erwartet, dass die Therapie in den nächsten 6 Monaten gewechselt wird
  • Kein Rückfall in den letzten 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Vorgeschichte von Lebererkrankungen oder Cholezystektomie
  • Keine chronische Nierenerkrankung im Stadium IV/V oder andere schwere Stoffwechselstörungen (z. schlecht eingestellte Schilddrüsenerkrankung oder Diabetes)
  • BMI < 15 kg/m2 und BMI > 40 kg/m2
  • Patientinnen, die schwanger sind oder stillen oder nicht bereit sind, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Chronischer Einsatz von Antibiotika
  • Kortikosteroidbehandlung innerhalb der letzten 30 Tage
  • Bekannte Vorgeschichte anderer neuroinflammatorischer, neurodegenerativer oder systemischer Autoimmunerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TUDCA-Behandlung
Tauroursodeoxycholsäure (Taurolite) 250 mg vier Kapseln zum Einnehmen, zweimal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Tauroursodesoxycholsäure
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich 1 Gramm Tauroursodeoxycholsäure in Form von vier 250-mg-Kapseln.
Andere Namen:
  • Taurolith
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Kapsel zum Einnehmen Vier Kapseln zum Einnehmen, zweimal täglich für 16 Wochen.
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel
Die Teilnehmer erhalten zweimal täglich vier Kapseln des Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem behandlungsbedingten unerwünschten Ereignis
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden auf der Grundlage von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in den beiden Armen beurteilt.
16 Wochen
Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden auf der Grundlage von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in den beiden Armen beurteilt.
16 Wochen
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: 16 Wochen
Sicherheit und Verträglichkeit werden auf der Grundlage von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in den beiden Armen beurteilt. Die AE-Inzidenz wird als Gesamtzahl der Ereignisse pro 1000 Expositionsjahre gemessen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Nüchtern-Gallensäurespiegels im Plasma
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen

Die Veränderung der angestrebten Gallensäurespiegel im Verlauf von 16 Wochen (Dauer der Studie) wird berichtet.

Gallensäurespiegel (ng/ml) wurden vor der Analyse log-transformiert, um eine ungefähre Normalverteilung zu erhalten. Einheiten sind Log(levels) pro 16 Wochen. Die Werte werden aus linearen Mixed-Effects-Modellen abgeleitet.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderung der Alpha-Diversität des Mikrobioms, gemessen am Shannon-Index am Ende der Studie
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Veränderung des Shannon-Index der Darmmikrobiota zwischen Studienbeginn und Studienende (16 Wochen). Zur Ableitung der Zusammensetzung des Mikrobioms wurde eine metagenomische Sequenzierung mit Schrotflinte in der ersten Morgenstuhlprobe verwendet. Höhere Werte des Index weisen auf eine größere Diversität in der mikrobiellen Gemeinschaft hin. Der Mindestwert, den der Shannon-Index annehmen kann, ist 0 (keine Diversität). Der Index ist nach oben unbegrenzt.
Baseline bis 16 Wochen
Änderung der durchflusszytometrischen Beurteilung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs)
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen

Veränderung der durchflusszytometrischen Beurteilungen im Verlauf von 16 Wochen (Dauer der Studie).

Zellen werden als Verhältnisse ihrer übergeordneten Typen ausgedrückt. Einheiten, die als Änderung des Verhältnisses pro 16 Wochen angegeben werden. Die Werte werden aus linearen Mixed-Effects-Modellen abgeleitet.
Baseline bis 16 Wochen
Veränderung der Lebensqualität basierend auf Multiple Sclerosis Quality of Life (MSQOL)-54 Instrument
Zeitfenster: Baseline bis 16 Wochen
Veränderung der körperlichen und geistigen Gesundheit, bewertet mit dem MSQOL-54-Instrument (Multiple Sclerosis Quality of Life-54) im Verlauf von 16 Wochen (Dauer der Studie). Dieses 54-Item-Instrument generiert 12 Subskalen zusammen mit zwei Summenwerten und zwei zusätzlichen Single-Item-Maßnahmen. Zwei Gesamtwerte – körperliche Gesundheit und psychische Gesundheit – werden aus einer gewichteten Kombination von Skalenwerten abgeleitet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 100 liegen.
Baseline bis 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pavan Bhargava, MBBS, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00144766

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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