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Klinische Phase-I/II-Studie mit NPF-08 bei gesunden Freiwilligen

16. April 2018 aktualisiert von: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Eine explorative Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von NPF-08 bei gesunden Freiwilligen

Japanische männliche gesunde Freiwillige erhalten NPF-08. Die Wirksamkeit von NPF-08 wird anhand des Darmreinigungsgrades beurteilt. Die Sicherheit von NPF-08 wird auf der Grundlage von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen bewertet, die ab dem Datum der Verabreichung bis 7 Tage nach der Verabreichung beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische gesunde männliche Freiwillige (20 bis 64 Jahre alt)
  2. Der BMI (Body Mass Index) sollte zwischen 17,6 und 26,4 liegen.
  3. Probanden, die zugestimmt haben, während des Krankenhausaufenthalts nicht zu rauchen oder zu trinken.
  4. Personen, die nicht übermäßig Alkohol konsumieren und diejenigen, die nicht übermäßig rauchen
  5. Probanden, die während des Screeningzeitraums bei den körperlichen Untersuchungen einschließlich 12-Kanal-EKG, klinischen Symptomen, klinischer Untersuchung, immunologischer Untersuchung (Hepatitis-B-Untersuchung, Hepatitis-C-Untersuchung, AIDS-Untersuchung, Syphilis-Untersuchung) nicht als auffällig beurteilt werden.
  6. Probanden, die vor der Verabreichung des Blutelektrolyts nicht als anormal beurteilt wurden.
  7. Probanden, die keine klinischen Anomalien aufweisen und vom Prüfarzt als für die Studie geeignet erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor bedeutende Magen-Darm-Operationen hatten.
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von 12-Kanal-EKG-Anomalien.
  3. Probanden mit Verstopfung (weniger als 2 Stuhlgänge pro Woche)
  4. Subjekte, die süchtig nach Durchfall haben
  5. Probanden mit Schock oder Überempfindlichkeit gegenüber Sulfaten (Natriumsulfat, Kaliumsulfat, Magnesiumsulfat usw.) in der Vorgeschichte.
  6. Probanden mit Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.
  7. Probanden, die 4 Wochen bzw. 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats 200 ml oder 400 ml Vollblut gespendet haben oder die in den letzten 2 Wochen eine Blutkomponente gespendet haben.
  8. Probanden, die innerhalb von 4 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  9. Probanden, die an der anderen Untersuchungsstudie teilnehmen
  10. Probanden, die in der Vergangenheit NPF-08 erhalten haben
  11. Probanden, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NPF-08 Niedrige Dosis (1-tägige Behandlung)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung
Experimental: NPF-08 Mittlere Dosis (geteilte Dosis auf 2 Tage)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung
Experimental: NPF-08 Hochdosis (auf 2 Tage aufgeteilte Dosis)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung
Experimental: NPF-08 Mittlere Dosis (1-tägige Behandlung)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung
Experimental: NPF-08 Hochdosis (1-tägige Behandlung)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung
Experimental: NPF-08 Niedrig～Hochdosis (1-tägige Behandlung)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung
Experimental: NPF-08 Medium～Hohe Dosis (aufgeteilte Dosis auf 2 Tage)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektive Rate des gesamten Darmreinigungseffekts (nach dem Waschen der beobachteten Region) durch das Endoscopic Image Evaluation Committee (EIEC)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektive Rate der gesamten Darmreinigungswirkung (vor dem Waschen der beobachteten Stelle) durch EIEC
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Reinigungseffekt nach Darmstelle (vor/nach dem Waschen der beobachteten Stelle)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Grad der Blasen nach Darmstelle
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeit bis zum Abschluss der Darmreinigung
Zeitfenster: 1 Tag oder 2 Tage
1 Tag oder 2 Tage
Gesamtdosis des Prüfpräparats
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Akzeptanz durch Subjekte
Zeitfenster: bis zu 6 Std
bis zu 6 Std
Übereinstimmungsrate des Darmreinigungsgrades (vor/nach dem Waschort der Beobachtung) zwischen den EIEC-Mitgliedern
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Übereinstimmungsrate zwischen den vom EIEC bewerteten Darmreinigungsgraden und den Endoskopoperatoren (vor/nach der beobachteten Stelle)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NPF-08-01/SE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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