Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания фазы I/II NPF-08 на здоровых добровольцах

16 апреля 2018 г. обновлено: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Исследовательская фаза I/II исследования безопасности, фармакокинетики и эффективности NPF-08 у здоровых добровольцев

Японские здоровые добровольцы мужского пола получат NPF-08. Эффективность НПФ-08 будет оцениваться по степени очистки кишечника. Безопасность НПФ-08 будет оцениваться на основании нежелательных явлений и нежелательных реакций на лекарственные средства, наблюдаемых с даты введения до 7 дней после введения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровые японские добровольцы-мужчины (от 20 до 64 лет)
  2. ИМТ (индекс массы тела) должен быть в пределах от 17,6 до 26,4.
  3. Субъекты, которые согласились не курить и не пить во время пребывания в больнице.
  4. Субъекты, которые не злоупотребляют алкоголем, и те, кто не курит чрезмерно
  5. Субъекты, которые не были признаны ненормальными в течение периода скрининга при медицинском обследовании, включая ЭКГ в 12 отведениях, клинические симптомы, клиническое обследование, иммунологическое обследование (обследование на гепатит B, обследование на гепатит C, обследование на СПИД, обследование на сифилис).
  6. Субъекты, которые не оцениваются как ненормальные во время перед введением в кровь электролита.
  7. Субъекты, которые не имеют клинических отклонений и признаны исследователем подходящими для участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, у которых ранее были серьезные операции на желудочно-кишечном тракте.
  2. Субъекты с аномалиями ЭКГ в 12 отведениях в анамнезе.
  3. Субъекты, страдающие запорами (менее 2 дефекаций в неделю)
  4. Субъекты, страдающие привыканием к диарее
  5. Субъекты, у которых в анамнезе был шок или повышенная чувствительность к сульфатам (сульфат натрия, сульфат калия, сульфат магния и т. д.).
  6. Субъекты, у которых в анамнезе была лекарственная аллергия.
  7. Субъекты, сдавшие 200 мл или 400 мл цельной крови за 4 недели или 12 недель соответственно до введения исследуемого препарата или сдавшие компонент крови в течение последних 2 недель.
  8. Субъекты, принимавшие участие в исследовательском исследовании в течение 4 месяцев до подписания согласия.
  9. Субъекты, участвующие в другом исследовательском исследовании
  10. Субъекты, получившие НПФ-08 в прошлом
  11. Субъекты, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NPF-08 Низкая доза (1-дневное лечение)
Лекарство: НПФ-08
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
Экспериментальный: NPF-08 Средняя доза (разделенная доза на 2 дня)
Лекарство: НПФ-08
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
Экспериментальный: NPF-08 Высокая доза (разделенная доза на 2 дня)
Лекарство: НПФ-08
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
Экспериментальный: NPF-08 Средняя доза (1-дневное лечение)
Лекарство: НПФ-08
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
Экспериментальный: NPF-08 Высокая доза (1-дневное лечение)
Лекарство: НПФ-08
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
Экспериментальный: NPF-08 Низкая～Высокая доза (1-дневное лечение)
Лекарство: НПФ-08
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08
Экспериментальный: NPF-08 Средняя～Высокая доза (разделенная доза на 2 дня)
Лекарство: НПФ-08
Лекарственное средство: НПФ-08 Оружие: пероральный сульфатный раствор НПФ-08

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективная оценка общего эффекта очистки кишечника (после промывания наблюдаемой области) по данным Комитета по оценке эндоскопических изображений (EIEC)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Эффективная скорость общего эффекта очистки кишечника (до промывания наблюдаемого участка) по EIEC
Временное ограничение: 1 день
1 день
Эффект очистки участка кишечника (до/после промывания наблюдаемого участка)
Временное ограничение: 1 день
1 день
Степень пузырей по месту расположения кишечника
Временное ограничение: 1 день
1 день
Время завершения очистки кишечника
Временное ограничение: 1 день или 2 дня
1 день или 2 дня
Общая доза исследуемого препарата
Временное ограничение: 1 день
1 день
Приемлемость по субъектам
Временное ограничение: до 6 часов
до 6 часов
Частота совпадений степени очищения кишечника (до/после промывания места наблюдения) между членами ЭИЭК
Временное ограничение: 1 день
1 день
Частота совпадений между степенями очистки кишечника, оцененными EIEC и операторами эндоскопа (до/после наблюдаемого участка)
Временное ограничение: 1 день
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 февраля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 апреля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 апреля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NPF-08-01/SE-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками