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Klinische Phase-I/II-Studie mit NPF-08 bei gesunden Freiwilligen

16. April 2018 aktualisiert von: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Eine explorative Phase-I/II-Studie zur Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von NPF-08 bei gesunden Freiwilligen

Japanische männliche gesunde Freiwillige erhalten NPF-08. Die Wirksamkeit von NPF-08 wird anhand des Darmreinigungsgrades beurteilt. Die Sicherheit von NPF-08 wird auf der Grundlage von unerwünschten Ereignissen und unerwünschten Arzneimittelwirkungen bewertet, die ab dem Datum der Verabreichung bis 7 Tage nach der Verabreichung beobachtet wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Japanische gesunde männliche Freiwillige (20 bis 64 Jahre alt)
  2. Der BMI (Body Mass Index) sollte zwischen 17,6 und 26,4 liegen.
  3. Probanden, die zugestimmt haben, während des Krankenhausaufenthalts nicht zu rauchen oder zu trinken.
  4. Personen, die nicht übermäßig Alkohol konsumieren und diejenigen, die nicht übermäßig rauchen
  5. Probanden, die während des Screeningzeitraums bei den körperlichen Untersuchungen einschließlich 12-Kanal-EKG, klinischen Symptomen, klinischer Untersuchung, immunologischer Untersuchung (Hepatitis-B-Untersuchung, Hepatitis-C-Untersuchung, AIDS-Untersuchung, Syphilis-Untersuchung) nicht als auffällig beurteilt werden.
  6. Probanden, die vor der Verabreichung des Blutelektrolyts nicht als anormal beurteilt wurden.
  7. Probanden, die keine klinischen Anomalien aufweisen und vom Prüfarzt als für die Studie geeignet erachtet werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden, die zuvor bedeutende Magen-Darm-Operationen hatten.
  2. Probanden mit einer Vorgeschichte von 12-Kanal-EKG-Anomalien.
  3. Probanden mit Verstopfung (weniger als 2 Stuhlgänge pro Woche)
  4. Subjekte, die süchtig nach Durchfall haben
  5. Probanden mit Schock oder Überempfindlichkeit gegenüber Sulfaten (Natriumsulfat, Kaliumsulfat, Magnesiumsulfat usw.) in der Vorgeschichte.
  6. Probanden mit Vorgeschichte einer Arzneimittelallergie.
  7. Probanden, die 4 Wochen bzw. 12 Wochen vor der Verabreichung des Prüfpräparats 200 ml oder 400 ml Vollblut gespendet haben oder die in den letzten 2 Wochen eine Blutkomponente gespendet haben.
  8. Probanden, die innerhalb von 4 Monaten vor Unterzeichnung der Einwilligung an einer Untersuchungsstudie teilgenommen haben.
  9. Probanden, die an der anderen Untersuchungsstudie teilnehmen
  10. Probanden, die in der Vergangenheit NPF-08 erhalten haben
  11. Probanden, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Teilnahme an der Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NPF-08 Niedrige Dosis (1-tägige Behandlung)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung
Experimental: NPF-08 Mittlere Dosis (geteilte Dosis auf 2 Tage)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung
Experimental: NPF-08 Hochdosis (auf 2 Tage aufgeteilte Dosis)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung
Experimental: NPF-08 Mittlere Dosis (1-tägige Behandlung)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung
Experimental: NPF-08 Hochdosis (1-tägige Behandlung)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung
Experimental: NPF-08 Niedrig～Hochdosis (1-tägige Behandlung)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung
Experimental: NPF-08 Medium～Hohe Dosis (aufgeteilte Dosis auf 2 Tage)
Arzneimittel: NPF-08
Medikament: NPF-08 Waffen: NPF-08 orale Sulfatlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektive Rate des gesamten Darmreinigungseffekts (nach dem Waschen der beobachteten Region) durch das Endoscopic Image Evaluation Committee (EIEC)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Effektive Rate der gesamten Darmreinigungswirkung (vor dem Waschen der beobachteten Stelle) durch EIEC
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Reinigungseffekt nach Darmstelle (vor/nach dem Waschen der beobachteten Stelle)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Grad der Blasen nach Darmstelle
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Zeit bis zum Abschluss der Darmreinigung
Zeitfenster: 1 Tag oder 2 Tage
1 Tag oder 2 Tage
Gesamtdosis des Prüfpräparats
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Akzeptanz durch Subjekte
Zeitfenster: bis zu 6 Std
bis zu 6 Std
Übereinstimmungsrate des Darmreinigungsgrades (vor/nach dem Waschort der Beobachtung) zwischen den EIEC-Mitgliedern
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag
Übereinstimmungsrate zwischen den vom EIEC bewerteten Darmreinigungsgraden und den Endoskopoperatoren (vor/nach der beobachteten Stelle)
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NPF-08-01/SE-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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