Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas I/II klinisk prövning av NPF-08 i friska frivilliga

16 april 2018 uppdaterad av: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

En utforskande fas I/II-studie om säkerhet, farmakokinetik och effekt av NPF-08 hos friska frivilliga

Japanska manliga friska frivilliga kommer att få NPF-08. Effektiviteten av NPF-08 kommer att bedömas utifrån tarmrengöringsgrad. Säkerheten för NPF-08 kommer att utvärderas baserat på biverkningar och biverkningar som observerats från administreringsdatum till 7 dagar efter administrering.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
90

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 64 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Japanska friska manliga frivilliga (20 till 64 år)
  2. BMI (Body Mass Index) bör ligga inom intervallet 17,6 och 26,4.
  3. Försökspersoner som gick med på att inte röka eller dricka under sjukhusvistelse.
  4. Försökspersoner som inte överdrivet konsumerar alkohol och de som inte överdrivet röker
  5. Försökspersoner som inte bedöms som onormala under screeningperioden vid de fysiska undersökningarna inklusive 12-avlednings-EKG, kliniska symtom, klinisk undersökning, immunologisk undersökning (hepatit B-undersökning, hepatit C-undersökning, AIDS-undersökning, syfilisundersökning).
  6. Försökspersoner som inte bedöms som onormala före administrering i blodelektrolyt.
  7. Försökspersoner som inte har några kliniska abnormiteter och bedöms vara berättigade till studien av utredaren.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som tidigare haft betydande gastrointestinala operationer.
  2. Försökspersoner med en historia av 12-avlednings-EKG-avvikelse.
  3. Försökspersoner som har förstoppning (mindre än 2 tarmrörelser per vecka)
  4. Försökspersoner som är beroendeframkallande av diarré
  5. Försökspersoner som har en historia av chock eller överkänslighet mot sulfater (natriumsulfat, kaliumsulfat, magnesiumsulfat, etc.).
  6. Försökspersoner som har en historia av läkemedelsallergi.
  7. Försökspersoner som donerat 200 ml eller 400 ml helblod 4 veckor respektive 12 veckor före administreringen av prövningsläkemedlet, eller som donerat blodkomponenter de senaste 2 veckorna.
  8. Försökspersoner som har deltagit i en undersökningsstudie inom 4 månader innan samtycket undertecknades.
  9. Försökspersoner som deltar i den andra undersökningsstudien
  10. Försökspersoner som fått NPF-08 tidigare
  11. Försökspersoner som av utredaren bedöms som otillräckliga för att delta i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: NPF-08 Låg dos （1-dagars behandling）
Läkemedel: NPF-08
Läkemedel: NPF-08 Armar: NPF-08 oral sulfatlösning
Experimentell: NPF-08 Medium dos （2-dagars delad dos）
Läkemedel: NPF-08
Läkemedel: NPF-08 Armar: NPF-08 oral sulfatlösning
Experimentell: NPF-08 Hög dos （2-dagars delad dos）
Läkemedel: NPF-08
Läkemedel: NPF-08 Armar: NPF-08 oral sulfatlösning
Experimentell: NPF-08 Medeldos （1-dagars behandling）
Läkemedel: NPF-08
Läkemedel: NPF-08 Armar: NPF-08 oral sulfatlösning
Experimentell: NPF-08 Hög dos （1-dagars behandling）
Läkemedel: NPF-08
Läkemedel: NPF-08 Armar: NPF-08 oral sulfatlösning
Experimentell: NPF-08 Låg～Hög dos （1-dagsbehandling）
Läkemedel: NPF-08
Läkemedel: NPF-08 Armar: NPF-08 oral sulfatlösning
Experimentell: NPF-08 Medium～Hög dos （2-dagars delad dos）
Läkemedel: NPF-08
Läkemedel: NPF-08 Armar: NPF-08 oral sulfatlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Effektiv hastighet av total tarmrengöringseffekt (efter tvättning av det observerade området) av Endoscopic Image Evaluation Committee (EIEC)
Tidsram: 1 dag
1 dag

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Tidsram
Effektiv hastighet av total tarmrengöringseffekt (före tvätt av observerad plats) av EIEC
Tidsram: 1 dag
1 dag
Rengörande effekt vid tarmställe (före/efter tvätt av observerad plats)
Tidsram: 1 dag
1 dag
Grad av bubblor efter tarmställe
Tidsram: 1 dag
1 dag
Dags för slutförande av tarmrengöringen
Tidsram: 1 dag eller 2 dagar
1 dag eller 2 dagar
Totaldos av prövningsläkemedlet
Tidsram: 1 dag
1 dag
Acceptans per ämnen
Tidsram: upp till 6 timmar
upp till 6 timmar
Sammanfallsfrekvens av tarmrengöringsgrad (före/efter tvättställe för observation) mellan av EIEC-medlemmar
Tidsram: 1 dag
1 dag
Sammanfallsfrekvens mellan tarmrensningsgraderna utvärderade av EIEC och endoskopoperatörerna (före/efter det observerade stället)
Tidsram: 1 dag
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
23 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
28 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
6 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 april 2018

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NPF-08-01/SE-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar