Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I/II klinische studie van NPF-08 bij gezonde vrijwilligers

16 april 2018 bijgewerkt door: Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Een verkennend fase I/II-onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van NPF-08 bij gezonde vrijwilligers

Japanse mannelijke gezonde vrijwilligers zullen NPF-08 krijgen. De werkzaamheid van NPF-08 wordt beoordeeld aan de hand van de mate van darmreiniging. De veiligheid van NPF-08 zal worden geëvalueerd op basis van bijwerkingen en bijwerkingen die worden waargenomen vanaf de datum van toediening tot 7 dagen na toediening.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
90

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Osaka, Japan
        • Osaka

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 64 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Japanse gezonde mannelijke vrijwilligers (20 tot 64 jaar oud)
  2. BMI (Body Mass Index) moet tussen 17,6 en 26,4 liggen.
  3. Onderwerpen die ermee instemden niet te roken of te drinken tijdens het verblijf in het ziekenhuis.
  4. Onderwerpen die niet overmatig alcohol consumeren en degenen die niet overmatig roken
  5. Onderwerpen die tijdens de screeningperiode niet als abnormaal worden beoordeeld bij de lichamelijke onderzoeken, waaronder 12-afleidingen ECG, klinische symptomen, klinisch onderzoek, immunologisch onderzoek (hepatitis B-onderzoek, hepatitis C-onderzoek, AIDS-onderzoek, syfilisonderzoek).
  6. Proefpersonen die niet als abnormaal worden beoordeeld tijdens de voorafgaande toediening in bloedelektrolyt.
  7. Proefpersonen die geen klinische afwijkingen hebben en door de onderzoeker in aanmerking komen voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die eerdere significante gastro-intestinale operaties hebben ondergaan.
  2. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van 12-afleidingen ECG-afwijkingen.
  3. Proefpersonen die constipatie hebben (minder dan 2 stoelgangen per week)
  4. Proefpersonen die verslaafd zijn aan diarree
  5. Onderwerpen met een voorgeschiedenis van shock of overgevoeligheid voor sulfaten (natriumsulfaat, kaliumsulfaat, magnesiumsulfaat, enz.).
  6. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van geneesmiddelenallergie.
  7. Proefpersonen die respectievelijk 4 weken of 12 weken voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel 200 ml of 400 ml volbloed hebben gedoneerd, of die de afgelopen 2 weken een bloedbestanddeel hebben gedoneerd.
  8. Proefpersonen die binnen 4 maanden voor het ondertekenen van de toestemming hebben deelgenomen aan een onderzoeksstudie.
  9. Proefpersonen die deelnemen aan het andere onderzoekende onderzoek
  10. Proefpersonen die in het verleden NPF-08 hebben gekregen
  11. Proefpersonen die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NPF-08 Lage dosis （1-daagse behandeling）
Geneesmiddel: NPF-08
Geneesmiddel: NPF-08 Wapens: NPF-08 orale sulfaatoplossing
Experimenteel: NPF-08 Gemiddelde dosis （2-daagse gesplitste dosis）
Geneesmiddel: NPF-08
Geneesmiddel: NPF-08 Wapens: NPF-08 orale sulfaatoplossing
Experimenteel: NPF-08 Hoge dosis （2-daagse gesplitste dosis）
Geneesmiddel: NPF-08
Geneesmiddel: NPF-08 Wapens: NPF-08 orale sulfaatoplossing
Experimenteel: NPF-08 Gemiddelde dosis （1-daagse behandeling）
Geneesmiddel: NPF-08
Geneesmiddel: NPF-08 Wapens: NPF-08 orale sulfaatoplossing
Experimenteel: NPF-08 Hoge dosis （1-daagse behandeling）
Geneesmiddel: NPF-08
Geneesmiddel: NPF-08 Wapens: NPF-08 orale sulfaatoplossing
Experimenteel: NPF-08 Lage～Hoge dosis (1-daagse behandeling)
Geneesmiddel: NPF-08
Geneesmiddel: NPF-08 Wapens: NPF-08 orale sulfaatoplossing
Experimenteel: NPF-08 Medium～Hoge dosis （2-daagse gesplitste dosis）
Geneesmiddel: NPF-08
Geneesmiddel: NPF-08 Wapens: NPF-08 orale sulfaatoplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectief percentage van het totale darmreinigingseffect (na wassen van het geobserveerde gebied) door de Endoscopische Beeldevaluatiecommissie (EIEC)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effectieve snelheid van het totale darmreinigingseffect (vóór het wassen van de geobserveerde plaats) volgens EIEC
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Reinigingseffect per darmplaats (voor/na het wassen van de waargenomen plaats)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Mate van bellen per darmplaats
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Tijd voor voltooiing van de darmreiniging
Tijdsspanne: 1 dag of 2 dagen
1 dag of 2 dagen
Totale dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Aanvaardbaarheid door proefpersonen
Tijdsspanne: tot 6 uur
tot 6 uur
Toevalspercentage van mate van darmreiniging (voor/na wasplaats van observatie) tussen door EIEC-leden
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag
Coïncidentiegraad tussen de mate van darmreiniging geëvalueerd door EIEC en de endoscoopoperators (voor/na de geobserveerde plaats)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Nihon Pharmaceutical Co., Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
23 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 februari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
30 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
6 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
18 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 april 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NPF-08-01/SE-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen