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Kostenlose Gingivatransplantat-Ergänzung mit Low-Level-Lasertherapie

7. Februar 2018 aktualisiert von: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Kostenlose Gingivatransplantat-Ergänzung mit Low-Level-Lasertherapie: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie

Die vorliegende placebokontrollierte klinische Studie mit parallelem Design war geplant, um die Wirkung einer Low-Level-Lasertherapie auf die klinischen parodontalen Zustände und die Abmessungen des freien Zahnfleischtransplantats sowie das postoperative Schmerzniveau im Operationsgebiet zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Schrumpfung des freien Zahnfleischtransplantats (FGG) und die Beschwerden des Patienten während der Heilungsphase sind wichtige Bedenken. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in Bezug auf die Verbesserung der Wundheilung, die Verringerung der Schrumpfung des Transplantats und die postoperativen Schmerzen zu bewerten.

Methoden: Dreißig Patienten wurden randomisiert entweder FGG + LLLT (Test, n = 15) oder FGG + Placebo LLLT (Kontrolle, n = 15) zugeteilt. In der Testgruppe wurde unmittelbar nach der Messung ein Diodenlaser (Aluminium-Gallium-Arsenid, 810 nm, 0,1 W, Dauerbetrieb, Bestrahlungszeit: 60 s, Energiedichte: 6 J/cm2, Spotgröße: 0,5 cm) appliziert FGG-Operation und 1,3,7 und 14 Tage später. Die Kontrollgruppe erhielt die gleiche Bestrahlungssequenz mit dem Laser-Off. Ein Vergleich der Transplantatoberflächen zwischen den Gruppen im 1., 3. und 6. Monat wurde mit einer Bildanalysesoftware durchgeführt. Nach der Operation wurden die vollständige Wundepithelisierung, der Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) der Empfängerstelle und die Anzahl der verwendeten Analgetika bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 18 Jahre
  • Patienten mit Gingivarezession der Klasse I oder II nach Miller an vitalen Schneidezähnen im Unterkiefer-Frontzahnbereich ohne Karies oder Restauration
  • Die eingeschlossenen Zähne hatten auch keratinisierte Gingiva < 2 mm; PI und GI<1.
  • Die Patienten mussten systemisch gesund und Nichtraucher sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit aktiver Parodontitis und Sondierungstiefe >3 mm; die Einnahme von Medikamenten, die den Wundheilungsprozess stören oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
  • Schwangere oder stillende Frauen;
  • Patienten, die sich im Untersuchungsgebiet einer parodontalen Operation unterzogen haben;
  • Patienten mit laufender kieferorthopädischer Therapie wurden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Testgruppe

Kostenloses Zahnfleischtransplantat (FGG) + Low-Level-Lasertherapie (LLLT) + klinische Untersuchung

Die Testgruppe erhielt LLLT mit einem Diodenlaser (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, China) an den FGG-Standorten mit einer Wellenlänge von 810 nm und einer Ausgangsleistung von 0,1 W, für 60 s, mit einer Energiedichte von 6 J/cm2 im Dauerstrichmodus (Punktgröße: 0,5 cm). Der Laserstrahl wurde im berührungslosen Modus senkrecht auf das Gewebe gerichtet. Der Laser wurde unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 7 und 14 Tage später an den Empfängerstellen bestrahlt.
Gerät: CheseeTM Diodenlaser
Neben einem freien Gingivatransplantat wurde eine Low-Level-Lasertherapie eingesetzt.
Sonstiges: Klinische Untersuchung

Die Schrumpfung des Transplantatbereichs wurde gemäß den Unterschieden zwischen dem Transplantatbereich zu Studienbeginn, 1., 3. und 6. Monat berechnet.

Die Epithelisierung wurde 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Operation durch einen Blasentest unter Verwendung von 3 % Wasserstoffperoxid (H2O2) bestimmt.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Kostenloses Zahnfleischtransplantat (FGG) + Placebo-Low-Level-Lasertherapie (PLLLT) + klinische Untersuchung

Die Kontrollgruppe erhielt PLLLT mit einem Diodenlaser (CheseeTM Diodenlaser, Wuhan, China) wie die Testgruppe, ohne den Startknopf zu drücken
Gerät: CheseeTM Diodenlaser
Neben einem freien Gingivatransplantat wurde eine Low-Level-Lasertherapie eingesetzt.
Sonstiges: Klinische Untersuchung

Die Schrumpfung des Transplantatbereichs wurde gemäß den Unterschieden zwischen dem Transplantatbereich zu Studienbeginn, 1., 3. und 6. Monat berechnet.

Die Epithelisierung wurde 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Operation durch einen Blasentest unter Verwendung von 3 % Wasserstoffperoxid (H2O2) bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Transplantatschrumpfung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach FGG-Operation
Die Schrumpfung des Transplantatbereichs wurde gemäß den Unterschieden zwischen dem Transplantatbereich zu Studienbeginn, 1., 3. und 6. Monat berechnet.
1, 3 und 6 Monate nach FGG-Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epithelisierung
Zeitfenster: 7, 14, 21 und 28 Tage nach FGG-Operation
Die Epithelisierung wurde durch einen Blasentest unter Verwendung von 3 % Wasserstoffperoxid (H2O2) bestimmt. Dieser Test wurde 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Operation durchgeführt.
7, 14, 21 und 28 Tage nach FGG-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abant Izzet Baysal University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AIBU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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