Kostenlose Gingivatransplantat-Ergänzung mit Low-Level-Lasertherapie
Kostenlose Gingivatransplantat-Ergänzung mit Low-Level-Lasertherapie: Eine randomisierte Placebo-kontrollierte Parallelgruppenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Schrumpfung des freien Zahnfleischtransplantats (FGG) und die Beschwerden des Patienten während der Heilungsphase sind wichtige Bedenken. Daher zielte diese Studie darauf ab, die Wirkung der Low-Level-Lasertherapie (LLLT) in Bezug auf die Verbesserung der Wundheilung, die Verringerung der Schrumpfung des Transplantats und die postoperativen Schmerzen zu bewerten.
Methoden: Dreißig Patienten wurden randomisiert entweder FGG + LLLT (Test, n = 15) oder FGG + Placebo LLLT (Kontrolle, n = 15) zugeteilt. In der Testgruppe wurde unmittelbar nach der Messung ein Diodenlaser (Aluminium-Gallium-Arsenid, 810 nm, 0,1 W, Dauerbetrieb, Bestrahlungszeit: 60 s, Energiedichte: 6 J/cm2, Spotgröße: 0,5 cm) appliziert FGG-Operation und 1,3,7 und 14 Tage später. Die Kontrollgruppe erhielt die gleiche Bestrahlungssequenz mit dem Laser-Off. Ein Vergleich der Transplantatoberflächen zwischen den Gruppen im 1., 3. und 6. Monat wurde mit einer Bildanalysesoftware durchgeführt. Nach der Operation wurden die vollständige Wundepithelisierung, der Schmerzscore der visuellen Analogskala (VAS) der Empfängerstelle und die Anzahl der verwendeten Analgetika bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 18 Jahre
- Patienten mit Gingivarezession der Klasse I oder II nach Miller an vitalen Schneidezähnen im Unterkiefer-Frontzahnbereich ohne Karies oder Restauration
- Die eingeschlossenen Zähne hatten auch keratinisierte Gingiva < 2 mm; PI und GI<1.
- Die Patienten mussten systemisch gesund und Nichtraucher sein.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit aktiver Parodontitis und Sondierungstiefe >3 mm; die Einnahme von Medikamenten, die den Wundheilungsprozess stören oder den chirurgischen Eingriff kontraindizieren;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die sich im Untersuchungsgebiet einer parodontalen Operation unterzogen haben;
- Patienten mit laufender kieferorthopädischer Therapie wurden ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Testgruppe
Kostenloses Zahnfleischtransplantat (FGG) + Low-Level-Lasertherapie (LLLT) + klinische Untersuchung Die Testgruppe erhielt LLLT mit einem Diodenlaser (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, China) an den FGG-Standorten mit einer Wellenlänge von 810 nm und einer Ausgangsleistung von 0,1 W, für 60 s, mit einer Energiedichte von 6 J/cm2 im Dauerstrichmodus (Punktgröße: 0,5 cm). Der Laserstrahl wurde im berührungslosen Modus senkrecht auf das Gewebe gerichtet. Der Laser wurde unmittelbar nach der Operation und 1, 3, 7 und 14 Tage später an den Empfängerstellen bestrahlt. |
Neben einem freien Gingivatransplantat wurde eine Low-Level-Lasertherapie eingesetzt.
Die Schrumpfung des Transplantatbereichs wurde gemäß den Unterschieden zwischen dem Transplantatbereich zu Studienbeginn, 1., 3. und 6. Monat berechnet. Die Epithelisierung wurde 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Operation durch einen Blasentest unter Verwendung von 3 % Wasserstoffperoxid (H2O2) bestimmt. |
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Kostenloses Zahnfleischtransplantat (FGG) + Placebo-Low-Level-Lasertherapie (PLLLT) + klinische Untersuchung Die Kontrollgruppe erhielt PLLLT mit einem Diodenlaser (CheseeTM Diodenlaser, Wuhan, China) wie die Testgruppe, ohne den Startknopf zu drücken |
Neben einem freien Gingivatransplantat wurde eine Low-Level-Lasertherapie eingesetzt.
Die Schrumpfung des Transplantatbereichs wurde gemäß den Unterschieden zwischen dem Transplantatbereich zu Studienbeginn, 1., 3. und 6. Monat berechnet. Die Epithelisierung wurde 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Operation durch einen Blasentest unter Verwendung von 3 % Wasserstoffperoxid (H2O2) bestimmt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Transplantatschrumpfung
Zeitfenster: 1, 3 und 6 Monate nach FGG-Operation
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Die Schrumpfung des Transplantatbereichs wurde gemäß den Unterschieden zwischen dem Transplantatbereich zu Studienbeginn, 1., 3. und 6. Monat berechnet.
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1, 3 und 6 Monate nach FGG-Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Epithelisierung
Zeitfenster: 7, 14, 21 und 28 Tage nach FGG-Operation
|
Die Epithelisierung wurde durch einen Blasentest unter Verwendung von 3 % Wasserstoffperoxid (H2O2) bestimmt.
Dieser Test wurde 7, 14, 21 und 28 Tage nach der Operation durchgeführt.
|
7, 14, 21 und 28 Tage nach FGG-Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AIBU
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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