Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpłatny dodatek do przeszczepu dziąsłowego z terapią laserową niskiego poziomu

7 lutego 2018 zaktualizowane przez: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Bezpłatny dodatek do przeszczepu dziąsłowego z terapią laserową niskiego poziomu: randomizowane badanie grup równoległych kontrolowanych placebo

Niniejsze badanie kliniczne z kontrolą placebo zostało zaplanowane w celu określenia wpływu laseroterapii niskoenergetycznej na stan kliniczny przyzębia i wymiary wolnego protezy dziąsłowej oraz poziom bólu pooperacyjnego w obszarze operacyjnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp: Obkurczanie się wolnego protezy dziąsłowej (FGG) i dyskomfort pacjenta w okresie gojenia są istotnymi problemami. Dlatego też niniejsze badanie miało na celu ocenę wpływu terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) na poprawę gojenia się ran, zmniejszenie skurczu przeszczepu i bólu pooperacyjnego.

Metody: Trzydziestu pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej FGG+ LLLT (test, n = 15) lub FGG + placebo LLLT (grupa kontrolna, n = 15). W badanej grupie laser diodowy (glino-galowo-arsenkowy, 810 nm, 0,1 W, tryb ciągły, czas naświetlania 60 s, gęstość energii 6 J/cm2, wielkość plamki 0,5 cm) zastosowano bezpośrednio po Operacja FGG oraz 1,3,7 i 14 dni później. Grupa kontrolna otrzymała tę samą sekwencję naświetlania z wyłączonym laserem. Porównanie powierzchni przeszczepu między grupami w 1., 3. i 6. miesiącu wykonano za pomocą oprogramowania do analizy obrazu. Po zabiegu oceniano całkowite nabłonkowanie rany, ocenę bólu miejsca biorczego w wizualnej skali analogowej (VAS) oraz liczbę zastosowanych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci >18 lat
  • Pacjenci z recesją dziąseł klasy I lub II Millera na żywotnych siekaczach w odcinku przednim żuchwy bez próchnicy i odbudowy
  • Uwzględnione zęby miały również dziąsło zrogowaciałe <2 mm; PI i GI<1.
  • Pacjenci musieli być ogólnoustrojowo zdrowi i niepalący.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynną chorobą przyzębia i głębokością sondowania >3 mm; przyjmowanie leków zakłócających proces gojenia się rany lub przeciwwskazanych do zabiegu chirurgicznego;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Pacjenci, którzy przeszli operację periodontologiczną na badanym obszarze;
  • Wykluczono pacjentów w trakcie leczenia ortodontycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa testowa

Bezpłatny przeszczep dziąsła (FGG) + terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT) + badanie kliniczne

Grupa testowa otrzymała LLLT laserem diodowym (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Chiny) w miejscach FGG o długości fali 810 nm i mocy wyjściowej 0,1 W, przez 60 s, z gęstością energii 6 J/cm2 w tryb fali ciągłej (wielkość plamki: 0,5 cm). Wiązkę lasera kierowano prostopadle do tkanki w trybie bezkontaktowym. Laser naświetlano miejsca biorcze bezpośrednio po operacji oraz 1, 3, 7 i 14 dni później.
Urządzenie: Laser diodowy CheseeTM
laseroterapię niskoenergetyczną zastosowano jako dodatek do wolnego przeszczepu dziąsłowego.
Inny: Badanie kliniczne

Kurczenie się obszaru przeszczepu obliczono na podstawie różnic między obszarem przeszczepu na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu.

Epitelizację określono za pomocą testu bąbelkowego przy użyciu 3% nadtlenku wodoru (H2O2) w 7, 14, 21 i 28 dniu po operacji.
Komparator placebo: Grupa kontrolna

Bezpłatny przeszczep dziąsła (FGG) + laseroterapia niskoenergetyczna placebo (PLLLT) + badanie kliniczne

Grupa kontrolna otrzymała PLLLT za pomocą lasera diodowego (CheseeTM Diode Laser, Wuhan, Chiny) tak samo jak grupa testowa bez naciskania przycisku start
Urządzenie: Laser diodowy CheseeTM
laseroterapię niskoenergetyczną zastosowano jako dodatek do wolnego przeszczepu dziąsłowego.
Inny: Badanie kliniczne

Kurczenie się obszaru przeszczepu obliczono na podstawie różnic między obszarem przeszczepu na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu.

Epitelizację określono za pomocą testu bąbelkowego przy użyciu 3% nadtlenku wodoru (H2O2) w 7, 14, 21 i 28 dniu po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skurcz przeszczepu
Ramy czasowe: 1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu FGG
Kurczenie się obszaru przeszczepu obliczono na podstawie różnic między obszarem przeszczepu na początku badania, w 1., 3. i 6. miesiącu.
1, 3 i 6 miesięcy po zabiegu FGG

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nabłonek
Ramy czasowe: 7, 14, 21 i 28 dni po zabiegu FGG
Epitelizację określono za pomocą testu bąbelkowego z użyciem 3% nadtlenku wodoru (H2O2). Ten test przeprowadzono po 7, 14, 21 i 28 dniach po operacji.
7, 14, 21 i 28 dni po zabiegu FGG

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Abant Izzet Baysal University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AIBU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami