Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бесплатное дополнение десневого трансплантата с лазерной терапией низкого уровня

7 февраля 2018 г. обновлено: Sadiye Gunpinar, Abant Izzet Baysal University

Бесплатный десневой трансплантат в сочетании с низкоинтенсивной лазерной терапией: рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное групповое исследование

Настоящее плацебо-контролируемое клиническое исследование с параллельным дизайном было запланировано для определения влияния низкоинтенсивной лазерной терапии на клиническое состояние пародонта и размеры свободного десневого трансплантата, а также уровень послеоперационной боли в хирургической области.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Актуальность: Усадка свободного десневого трансплантата (СГД) и дискомфорт пациента в период заживления являются серьезной проблемой. Таким образом, это исследование было направлено на оценку эффекта низкоинтенсивной лазерной терапии (LLLT) с точки зрения ускорения заживления ран, уменьшения усадки трансплантата и послеоперационной боли.

Методы. Тридцать пациентов были случайным образом распределены для получения либо ФГГ+ НИЛТ (испытание, n = 15), либо ФГГ + плацебо НИЛТ (контроль, n = 15). В экспериментальной группе диодный лазер (арсенид алюминия-галлия, 810 нм, 0,1 Вт, непрерывный режим, время облучения: 60 с, плотность энергии: 6 Дж/см2, размер пятна: 0,5 см) применяли сразу после облучения. Операция ФГГ и через 1,3,7 и 14 дней. Контрольная группа получила ту же последовательность облучения с выключенным лазером. Сравнение площади поверхности трансплантата между группами через 1, 3 и 6 месяцев проводили с помощью программного обеспечения для анализа изображений. После операции оценивали полную эпителизацию раны, оценку боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в реципиентном участке и количество использованного анальгетика.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Пациенты с рецессией десны I или II класса по Миллеру на жизненно важных резцах в переднем отделе нижней челюсти без кариеса или реставрации.
  • Включенные зубы также имели кератинизированную десну <2 мм; ПИ и ГИ<1.
  • Пациенты должны были быть системно здоровыми и некурящими.

Критерий исключения:

  • Пациенты с активным заболеванием пародонта и глубиной зондирования >3 мм; прием лекарственных препаратов, препятствующих процессу заживления раны или противопоказанных хирургическому вмешательству;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты, перенесшие пародонтологические операции в районе исследования;
  • Пациенты с проводимой ортодонтической терапией были исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Тестовая группа

Бесплатный десневой трансплантат (FGG) + Низкоинтенсивная лазерная терапия (LLLT) + Клиническое обследование

Испытуемая группа получала НИЛИ диодным лазером (CheseeTM Diode Laser, Ухань, Китай) на участках ФГГ с длиной волны 810 нм и выходной мощностью 0,1 Вт, в течение 60 с, с плотностью энергии 6 Дж/см2 в очаге. режим непрерывной волны (размер пятна: 0,5 см). Лазерный луч направлялся перпендикулярно ткани в бесконтактном режиме. Лазерное облучение реципиентных участков проводилось сразу после операции и через 1, 3, 7 и 14 дней.
Устройство: Диодный лазер CheseeTM
В дополнение к свободному десневому трансплантату использовалась низкоинтенсивная лазерная терапия.
Другой: Клиническое обследование

Усадку площади трансплантата рассчитывали по разнице между площадью трансплантата в исходном состоянии, через 1, 3 и 6 месяцев.

Эпителизацию определяли барботажным тестом с использованием 3% перекиси водорода (H2O2) через 7, 14, 21 и 28 дней после операции.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа

Бесплатный десневой трансплантат (FGG) + низкоинтенсивная лазерная терапия плацебо (PLLLT) + клиническое обследование

Контрольная группа получила PLLLT с помощью диодного лазера (CheseeTM Diode Laser, Ухань, Китай) так же, как и тестовая группа, без нажатия кнопки запуска.
Устройство: Диодный лазер CheseeTM
В дополнение к свободному десневому трансплантату использовалась низкоинтенсивная лазерная терапия.
Другой: Клиническое обследование

Усадку площади трансплантата рассчитывали по разнице между площадью трансплантата в исходном состоянии, через 1, 3 и 6 месяцев.

Эпителизацию определяли барботажным тестом с использованием 3% перекиси водорода (H2O2) через 7, 14, 21 и 28 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усадка трансплантата
Временное ограничение: Через 1, 3 и 6 месяцев после операции ФГГ
Усадку площади трансплантата рассчитывали по разнице между площадью трансплантата в исходном состоянии, через 1, 3 и 6 месяцев.
Через 1, 3 и 6 месяцев после операции ФГГ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпителизация
Временное ограничение: 7, 14, 21 и 28 сутки после операции ФГГ
Эпителизацию определяли барботажным тестом с использованием 3% перекиси водорода (H2O2). Этот тест проводили через 7, 14, 21 и 28 дней после операции.
7, 14, 21 и 28 сутки после операции ФГГ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Abant Izzet Baysal University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: AIBU Faculty of Dentistry, Abant Izzet Baysal University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
26 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 февраля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AIBU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками